Disral Pancreatectomy 및 Splenectomy에서 3 차원 복강경 시스템의 검증
2016년 4월 29일 업데이트: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
복강경 원위 췌장 절제술 및 비장 절제술에서 3차원 복강경 시스템의 검증 및 검증
전통적으로 복강경 검사는 2차원(2D) 이미징을 기반으로 했으며, 이는 이 기술에 접근하는 사람들에게 상당한 도전 과제였습니다. 따라서 복강경 수술을 용이하게 하기 위한 방법으로 1990년대 초부터 복강경 수술을 위한 3차원 가시화 기술이 제안되었다. 그러나 초기 3D 복강경 기술은 영상 품질 면에서 한계가 있어 활용이 이뤄지지 않았다. 보다 최근에는 업계에서 이미징이 입체 비전과 유사한 새로운 3D 시스템을 개발했으며, 각 눈에 수신된 서로 다른 고유한 이미지에 의해 깊이 인식이 달성됩니다. 따라서 보다 최근의 연구에서는 복강경 수행 중에 이러한 새로운 3D 시스템이 제공할 수 있는 이점을 제안했습니다. 그러나 차세대 3D 대 2D 복강경 검사의 비교 평가는 특히 간담도 및 췌장 분야에서 제한적입니다.
복강경 원위 췌장절제술 동안 2차원 시스템에 비해 3차원 시스템 사용의 이점과 피해를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
절차
- 조사관은 이 임상 시험에 대한 환자의 동의를 받을 것입니다.
- 참가자는 블록 무작위 방식으로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 숙련된 췌장 외과 의사가 2D 또는 3D 복강경 원위부 췌장절제술을 시행합니다.
- 참가자는 수술 중 및 수술 후 과정을 모니터링합니다.
데이터 수집
동작영상 : 동작시간, 오류횟수(파악실패, 자재분실)
- 절차에 따른 분절 수술 시간
- 작동 중 오류 수
임상 매개변수:
- 혈액검사 : 전혈구수(헤모글로빈, 백혈구수), 아밀라아제, 리파아제 등
- 방사선학적 검사 : X-ray, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등
- 진료기록 : 수술 후 입원기간, 식사시간, 병리검사
오퍼레이터 관점에서의 주관적 득점, 1차 어시스트.
- 이미징 품질 점수
- 3D/2D 복강경 시스템의 위해성 평가
- 전체 수요에 대한 점수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 30(kg/m2)
- 중증 또는 재발성 췌장염의 병력
- 질량 크기 > 10cm
- 하복부 대수술 이력
- 췌장 외 장기에 대한 추가 절제술
제외 기준:
- 참가자 거부.
- 수술 중 또는 수술 후 병리학적 검사에 따라 추가 절제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2차원 원위 췌장절제술
장치: 올림푸스의 2차원 복강경
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2D 복강경 검사
다른 이름들:
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실험적: 3차원 원위 췌장절제술
기기 : 올림푸스의 3차원 복강경
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3D 복강경 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 예상 소요 시간: 200분(각 작업당)
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수술의 편집되지 않은 비디오는 두 명의 임상의가 수술 시작부터 끝까지 평가합니다.
수술 시간의 평균은 2D 대 3D 복강경 시스템에 따라 비교됩니다.
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예상 소요 시간: 200분(각 작업당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 중 오류 수
기간: 운행 중 (소요시간: 200분)
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조사관은 작업 영상 기록을 검토하여 작업 중 작업자의 오류 번호를 확인합니다.
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운행 중 (소요시간: 200분)
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오퍼레이터 관점에서의 주관적 득점, 1차 어시스트
기간: 운행 중 (소요시간: 200분)
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조사관은 조작자의 주관적 점수와 조작 중 1차 어시스트를 확인합니다.
예를 들어 깊이 인식, 선명도, 시각적 긴장, 두통 등
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운행 중 (소요시간: 200분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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