Validatie van een driedimensionaal laparoscopisch systeem bij disrale pancreatectomie en splenectomie
Validatie en verificatie van een driedimensionaal laparoscopisch systeem bij laparoscopische distale pancreatectomie en splenectomie
Traditioneel is laparoscopie gebaseerd op 2-dimensionale (2D) beeldvorming, wat een aanzienlijke uitdaging vormde voor degenen die deze techniek naderden. Zo wordt sinds het begin van de jaren negentig driedimensionale (3D) visualisatietechnologie voor laparoscopie voorgesteld als een manier om laparoscopische prestaties te vergemakkelijken. De vroege 3D-laparoscopische technologie was echter beperkt in termen van beeldkwaliteit, zodat het gebruik ervan niet was geïmplementeerd. Meer recentelijk heeft de industrie nieuwe 3D-systemen ontwikkeld waarbij de beeldvorming vergelijkbaar is met stereoscopisch zicht, waarbij de dieptewaarneming wordt bereikt door verschillende unieke beelden die door elk oog worden ontvangen. Zo hebben recentere studies een mogelijk voordeel gesuggereerd dat deze nieuwe 3D-systemen bieden tijdens laparoscopische prestaties. Vergelijkende beoordelingen van de nieuwe generatie 3D versus 2D laparoscopie blijven echter beperkt, vooral op het gebied van hepatobiliaire en pancreas.
De voor- en nadelen beoordelen van het gebruik van driedimensionale systemen versus tweedimensionale systemen tijdens laparoscopische distale pancreatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures
- de onderzoekers vragen toestemming van de patiënt voor deze klinische proef.
- De deelnemers worden verdeeld in twee groepen met een blokgerandomiseerde methode
- Bekwame pancreaschirurg zal 2D of 3D laparoscopische distale pancreatectomie uitvoeren.
- De deelnemers zullen het intraoperatieve en postoperatieve beloop volgen.
Gegevensverzameling
operatievideo: operatietijd, aantal fouten (gemiste greep, materiaalverlies)
- Gesegmenteerde bedrijfstijd volgens procedure
- Aantal fouten tijdens bedrijf
klinische parameters:
- Bloedonderzoek: volledig bloedbeeld (hemoglobine, aantal witte bloedcellen), amylase, lipase, enz.
- Radiologisch onderzoek: röntgenfoto's, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), enz
- Medische dossiers: ziekenhuisverblijf na operatie, tijd tot eten, pathologisch onderzoek
Subjectieve score in het zicht van de operator, 1e assist.
- Scoren voor beeldkwaliteit
- Scoren voor schade aan 3D/2D laparoscopisch systeem
- Scoren voor de totale vraag
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 (Kg/m2)
- Geschiedenis van ernstige of terugkerende pancreatitis
- Massa grootte > 10cm
- Geschiedenis van een grote operatie aan de onderbuik
- Aanvullende resectie voor extrapancreasorgaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelnemers.
- Aanvullende resectie afhankelijk van pathologisch onderzoek in de intraoperatieve of postoperatieve periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2-dimensionale distale pancreatectomie
apparaat: 2 dimensionale laparoscopie van Olympus
|
2D laparoscopie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3-dimensionale distale pancreatectomie
apparaat : 3 dimensionale laparoscopie van Olympus
|
3D laparoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: verwachte duur: 200 minuten (voor elke bewerking)
|
De onbewerkte video's van de operaties worden van begin tot eind van de operatie beoordeeld door twee clinici.
De gemiddelde operatietijd zal worden vergeleken volgens het 2D versus 3D laparoscopische systeem.
|
verwachte duur: 200 minuten (voor elke bewerking)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fouten tijdens bedrijf
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf (verwachte duur: 200 minuten)
|
De onderzoekers controleren het foutnummer van de operator tijdens het gebruik door de video-opname van de operatie te bekijken
|
Tijdens bedrijf (verwachte duur: 200 minuten)
|
|
Subjectieve score in het zicht van de operator, 1e assist
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf (verwachte duur: 200 minuten)
|
De onderzoekers controleren de subjectieve score van de operator en de eerste assistentie tijdens de operatie.
Bijvoorbeeld dieptewaarneming, scherpte, visuele belasting, hoofdpijn, enz.
|
Tijdens bedrijf (verwachte duur: 200 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .