A 3 dimenziós laparoszkópos rendszer validálása Disral pancreatectomiában és splenectomiában
A háromdimenziós laparoszkópos rendszer validálása és ellenőrzése laparoszkópos disztális hasnyálmirigy-eltávolításban és lépeltávolításban
Hagyományosan a laparoszkópia 2-dimenziós (2D) képalkotáson alapul, ami jelentős kihívást jelentett az ehhez a technikához közeledők számára. Így az 1990-es évek eleje óta a laparoszkópia 3-dimenziós (3D) vizualizációs technológiáját javasolták a laparoszkópos teljesítmény megkönnyítésére. A korai 3D laparoszkópos technológia azonban korlátozott volt a képminőséget illetően, így alkalmazását nem hajtották végre. A közelmúltban az ipar új 3D-s rendszereket fejlesztett ki, amelyekben a képalkotás hasonló a sztereoszkópikus látáshoz, ahol a mélységérzékelést az egyes szemek különböző egyedi képei érik el. Így az újabb vizsgálatok azt sugallják, hogy ezek az új 3D rendszerek a laparoszkópos teljesítmény során egy lehetséges előnyt jelentenek. Az új generációs 3D és 2D laparoszkópia összehasonlító értékelése azonban továbbra is korlátozott, különösen a hepatobiliaris és a hasnyálmirigy területén.
Felmérni a háromdimenziós rendszerek használatának előnyeit és ártalmait a laparoszkópos disztális pancreatectomia során a kétdimenziós rendszerekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárások
- a vizsgálók elkérik a páciens beleegyezését ehhez a klinikai vizsgálathoz.
- A résztvevőket blokk randomizált módszerrel két csoportra osztjuk
- Ügyes hasnyálmirigy-sebész 2D vagy 3D laparoszkópos disztális pancreatectomiát végez.
- A résztvevők figyelemmel kísérik az intraoperatív és posztoperatív lefolyást.
Adatgyűjtés
műveleti videó : működési idő, hibák száma (nem fogás, anyagvesztés)
- Szegmens működési idő az eljárás szerint
- Üzem közbeni hibák száma
klinikai paraméterek:
- Vérvizsgálat: teljes vérkép (hemoglobin, fehérvérsejtszám), amiláz, lipáz stb.
- Radiológiai vizsgálat: röntgen, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) stb.
- Orvosi feljegyzések: műtét utáni kórházi tartózkodás, étkezésig eltelt idő, patológiai vizsgálat
Szubjektív pontozás a kezelő szemében, 1. assziszt.
- Pontozás a képminőségért
- Pontozás a 3D/2D laparoszkópos rendszer ártalmait illetően
- Pontozás az összkeresletre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 (kg/m2)
- Súlyos vagy visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben
- Tömegméret > 10 cm
- Alhasi nagy műtét anamnézisében
- Kiegészítő reszekció a hasnyálmirigyen kívüli szerv számára
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők elutasítása.
- A patológiás vizsgálattól függő további reszekció intraoperatív vagy posztoperatív időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2-dimenziós disztális pancreatectomia
eszköz: Olympus 2 dimenziós laparoszkópiája
|
2D laparoszkópia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3-dimenziós disztális pancreatectomia
készülék: 3 dimenziós Olympus laparoszkópia
|
3D laparoszkópia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: várható időtartam: 200 perc (műveletenként)
|
A műtétek szerkesztetlen videóit a műtét elejétől a végéig két klinikus értékeli.
Az átlagos műtéti időt a 2D és a 3D laparoszkópos rendszer szerint hasonlítjuk össze.
|
várható időtartam: 200 perc (műveletenként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzem közbeni hibák száma
Időkeret: Működés közben (várható időtartam: 200 perc)
|
A vizsgálók működés közben ellenőrzik a kezelő hibaszámát a műveletről készült videofelvétellel
|
Működés közben (várható időtartam: 200 perc)
|
|
Szubjektív pontozás a kezelő szemében, 1. assziszt
Időkeret: Működés közben (várható időtartam: 200 perc)
|
A nyomozók ellenőrzik a kezelő és az első asszisztens szubjektív pontozását működés közben.
Például mélységérzékelés, élesség, látási feszültség, fejfájás stb.
|
Működés közben (várható időtartam: 200 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2D vs 3D LDPS comparison
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .