Validace 3D laparoskopického systému při disrální pankreatektomii a splenektomii
Validace a verifikace trojrozměrného laparoskopického systému při laparoskopické distální pankreatektomii a splenektomii
Tradičně byla laparoskopie založena na 2-rozměrném (2D) zobrazování, což představovalo značnou výzvu pro ty, kdo přistupují k této technice. Proto byla od počátku 90. let navrhována technologie 3D (3D) vizualizace pro laparoskopii jako způsob, jak usnadnit laparoskopický výkon. Avšak raná 3D laparoskopická technologie byla omezena z hlediska kvality obrazu, takže její použití nebylo implementováno. V poslední době průmysl vyvinul nové 3D systémy, kde je zobrazování podobné stereoskopickému vidění, ve kterém je vnímání hloubky dosaženo různými jedinečnými obrazy přijatými každým okem. Novější studie tedy naznačily možnou výhodu, kterou tyto nové 3D systémy poskytují při laparoskopickém výkonu. Srovnávací hodnocení nové generace 3D vs 2D laparoskopie však zůstává omezené, zejména v oblasti hepatobiliární a pankreatické.
Posoudit přínosy a škody použití trojrozměrných systémů oproti dvourozměrným systémům během laparoskopické distální pankreatektomie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postupy
- zkoušející si vezmou souhlas pacienta s touto klinickou studií.
- Účastníci budou rozděleni do dvou skupin blokovou randomizovanou metodou
- Šikovný pankreatický chirurg provede 2D nebo 3D laparoskopickou distální pankreatektomii.
- Účastníci budou sledovat intraoperační a pooperační průběh.
Sběr dat
provozní video: doba operace, počet chyb (chybějící uchopení, ztráta materiálu)
- Segmentová provozní doba dle postupu
- Počty chyb během provozu
klinické parametry:
- Krevní vyšetření: kompletní krevní obraz (hemoglobin, počet bílých krvinek), amyláza, lipáza atd.
- Radiologické vyšetření: RTG, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) atd.
- Zdravotní záznamy: pobyt v nemocnici po operaci, doba do jídla, patologické vyšetření
Subjektivní bodování z pohledu operátora, 1. asistence.
- Hodnocení kvality zobrazení
- Bodování poškození 3D/2D laparoskopického systému
- Bodování pro celkovou poptávku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 (kg/m2)
- Závažná nebo opakující se pankreatitida v anamnéze
- Velikost hmoty > 10 cm
- Historie velké operace v podbřišku
- Dodatečná resekce pro extra-pankreatický orgán
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účastníků.
- Další resekce v závislosti na patologickém vyšetření v peroperačním nebo pooperačním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2-rozměrná distální pankreatektomie
přístroj: 2 rozměrná laparoskopie Olympus
|
2D laparoskopie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3-rozměrná distální pankreatektomie
přístroj : 3 dimenzionální laparoskopie Olympus
|
3D laparoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: předpokládaná doba trvání: 200 minut (pro každou operaci)
|
Neupravená videa operací posoudí od začátku do konce operace dva lékaři.
Průměrná doba operace bude porovnána podle 2D versus 3D laparoskopického systému.
|
předpokládaná doba trvání: 200 minut (pro každou operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty chyb během provozu
Časové okno: Během provozu (předpokládaná doba trvání: 200 minut)
|
Vyšetřovatelé budou během provozu kontrolovat číslo chyby operátora s prohlédnutím videozáznamu operace
|
Během provozu (předpokládaná doba trvání: 200 minut)
|
|
Subjektivní bodování z pohledu operátora, 1. asistence
Časové okno: Během provozu (předpokládaná doba trvání: 200 minut)
|
Vyšetřovatelé prověří subjektivní hodnocení operátora a 1. asistence při provozu.
Například vnímání hloubky, ostrost, zrakové napětí, bolest hlavy atd.
|
Během provozu (předpokládaná doba trvání: 200 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .