Convalida del sistema laparoscopico tridimensionale nella pancreatectomia disrale e nella splenectomia
Convalida e verifica del sistema laparoscopico tridimensionale nella pancreatectomia distale laparoscopica e nella splenectomia
Tradizionalmente, la laparoscopia si è basata sull'imaging bidimensionale (2D), che ha rappresentato una notevole sfida per chi si avvicina a questa tecnica. Pertanto, la tecnologia di visualizzazione tridimensionale (3D) per la laparoscopia è stata proposta, sin dai primi anni '90, come un modo per facilitare le prestazioni laparoscopiche. Tuttavia, la prima tecnologia laparoscopica 3D era limitata in termini di qualità dell'immagine, quindi il suo utilizzo non era stato implementato. Più recentemente, l'industria ha sviluppato nuovi sistemi 3D in cui l'imaging è simile alla visione stereoscopica, in cui la percezione della profondità è ottenuta da diverse immagini uniche ricevute da ciascun occhio. Pertanto, studi più recenti hanno suggerito un possibile vantaggio fornito da questi nuovi sistemi 3D durante le prestazioni laparoscopiche. Tuttavia, le valutazioni comparative della laparoscopia 3D vs 2D di nuova generazione rimangono limitate, specialmente nel campo epatobiliare e pancreatico.
Valutare i benefici e i danni dell'uso di sistemi tridimensionali rispetto a sistemi bidimensionali durante la pancreatectomia distale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure
- gli investigatori prenderanno il consenso del paziente per questa sperimentazione clinica.
- I partecipanti saranno divisi in due gruppi con metodo block randomized
- Abile chirurgo pancreatico eseguirà la pancreatectomia distale laparoscopica 2D o 3D.
- I partecipanti monitoreranno il decorso intraoperatorio e postoperatorio.
Raccolta dati
video dell'operazione: tempo dell'operazione, numero di errori (mancata presa, perdita di materiale)
- Tempo di funzionamento segmentato secondo la procedura
- Numero di errori durante il funzionamento
parametri clinici:
- Esame del sangue: emocromo completo (emoglobina, conta dei globuli bianchi), amilasi, lipasi, ecc.
- Esame radiologico: raggi X, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), ecc
- Cartelle cliniche: degenza postoperatoria, tempo per mangiare, visita patologica
Punteggio soggettivo dal punto di vista dell'operatore, 1° assist.
- Punteggio per la qualità dell'immagine
- Punteggio per i danni del sistema laparoscopico 3D/2D
- Punteggio per la domanda complessiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 30 (Kg/m2)
- Storia di pancreatite grave o ricorrente
- Dimensioni della massa > 10 cm
- Storia di un'operazione importante all'addome basso
- Resezione aggiuntiva per organo extrapancreatico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei partecipanti.
- Resezione aggiuntiva dipendente dall'esame patologico nel periodo intraoperatorio o postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pancreatectomia distale bidimensionale
dispositivo: laparoscopia bidimensionale di Olympus
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Laparoscopia 2D
Altri nomi:
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Sperimentale: Pancreatectomia distale tridimensionale
dispositivo: laparoscopia tridimensionale di Olympus
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Laparoscopia 3D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durata prevista: 200min (per ogni operazione)
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I video inediti degli interventi saranno valutati dall'inizio alla fine dell'intervento da due clinici.
La media del tempo di funzionamento sarà confrontata in base al sistema laparoscopico 2D rispetto a quello 3D.
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durata prevista: 200min (per ogni operazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di errori durante il funzionamento
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (durata prevista: 200 minuti)
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Gli investigatori controlleranno il numero di errore dell'operatore durante l'operazione con la revisione della registrazione video dell'operazione
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Durante il funzionamento (durata prevista: 200 minuti)
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Punteggio soggettivo dal punto di vista dell'operatore, 1° assist
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (durata prevista: 200 minuti)
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Gli investigatori verificheranno il punteggio soggettivo dell'operatore e il 1° assistente durante l'operazione.
Ad esempio, percezione della profondità, nitidezza, affaticamento visivo, mal di testa, ecc.
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Durante il funzionamento (durata prevista: 200 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2D vs 3D LDPS comparison
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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