- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757690
Validação do Sistema Laparoscópico Tridimensional em Pancreatectomia Disral e Esplenectomia
Validação e verificação do sistema laparoscópico tridimensional em pancreatectomia distal laparoscópica e esplenectomia
Tradicionalmente, a laparoscopia tem sido baseada em imagens bidimensionais (2D), o que representa um desafio considerável para aqueles que abordam esta técnica. Assim, a tecnologia de visualização tridimensional (3D) para laparoscopia foi proposta, desde o início da década de 1990, como uma forma de facilitar a realização laparoscópica. No entanto, a tecnologia laparoscópica 3D inicial era limitada em termos de qualidade de imagem, de modo que seu uso não havia sido implementado. Mais recentemente, a indústria desenvolveu novos sistemas 3D onde a imagem é semelhante à visão estereoscópica, na qual a percepção de profundidade é obtida por diferentes imagens únicas recebidas por cada olho. Assim, estudos mais recentes têm sugerido uma possível vantagem proporcionada por esses novos sistemas 3D durante a realização laparoscópica. No entanto, as avaliações comparativas da laparoscopia 3D vs 2D de nova geração permanecem limitadas, especialmente no campo hepatobiliar e pancreático.
Avaliar os benefícios e malefícios do uso de sistemas tridimensionais versus sistemas bidimensionais durante a pancreatectomia distal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos
- os investigadores terão o consentimento do paciente para este ensaio clínico.
- Os participantes serão divididos em dois grupos com método de blocos randomizados
- Cirurgião pancreático habilidoso realizará pancreatectomia distal laparoscópica 2D ou 3D.
- Os participantes serão monitorados no transoperatório e no pós-operatório.
Coleção de dados
vídeo de operação: tempo de operação, número de erros (aperto perdido, perda de material)
- Tempo de operação segmentar de acordo com o procedimento
- Números de erros durante a operação
parâmetros clínicos:
- Exame de sangue: hemograma completo (hemoglobina, contagem de glóbulos brancos), amilase, lipase, etc.
- Exame radiológico: Raio-X, Tomografia Computadorizada (TC), Ressonância Magnética (MRI), etc.
- Registros médicos: internação após a operação, tempo para comer, exame patológico
Pontuação subjetiva na visão do operador, 1ª assistência.
- Pontuação para qualidade de imagem
- Pontuação para danos do sistema laparoscópico 3D/2D
- Pontuação para a demanda geral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 (Kg/m2)
- História de pancreatite grave ou recorrente
- Tamanho da massa > 10 cm
- História de operação de grande porte na parte inferior do abdome
- Ressecção adicional para órgão extra-pancreático
Critério de exclusão:
- Recusa dos participantes.
- Ressecção adicional dependente de exame patológico no período intraoperatório ou pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pancreatectomia distal bidimensional
aparelho: laparoscopia bidimensional da Olympus
|
Laparoscopia 2D
Outros nomes:
|
Experimental: Pancreatectomia distal tridimensional
dispositivo: laparoscopia tridimensional da Olympus
|
Laparoscopia 3D
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de operação
Prazo: duração prevista: 200mins (para cada operação)
|
Os vídeos não editados das operações serão avaliados do início ao fim da operação por dois médicos.
A média do tempo de operação será comparada de acordo com o sistema laparoscópico 2D versus 3D.
|
duração prevista: 200mins (para cada operação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Números de erros durante a operação
Prazo: Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
|
Os investigadores verificarão o número de erro do operador durante a operação com revisão do registro de vídeo da operação
|
Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
|
Pontuação subjetiva na visão do operador, 1ª assistência
Prazo: Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
|
Os investigadores verificarão a pontuação subjetiva do operador e da 1ª assistência durante a operação.
Por exemplo, percepção de profundidade, nitidez, tensão visual, dor de cabeça, etc.
|
Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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