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Validação do Sistema Laparoscópico Tridimensional em Pancreatectomia Disral e Esplenectomia

29 de abril de 2016 atualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Validação e verificação do sistema laparoscópico tridimensional em pancreatectomia distal laparoscópica e esplenectomia

Tradicionalmente, a laparoscopia tem sido baseada em imagens bidimensionais (2D), o que representa um desafio considerável para aqueles que abordam esta técnica. Assim, a tecnologia de visualização tridimensional (3D) para laparoscopia foi proposta, desde o início da década de 1990, como uma forma de facilitar a realização laparoscópica. No entanto, a tecnologia laparoscópica 3D inicial era limitada em termos de qualidade de imagem, de modo que seu uso não havia sido implementado. Mais recentemente, a indústria desenvolveu novos sistemas 3D onde a imagem é semelhante à visão estereoscópica, na qual a percepção de profundidade é obtida por diferentes imagens únicas recebidas por cada olho. Assim, estudos mais recentes têm sugerido uma possível vantagem proporcionada por esses novos sistemas 3D durante a realização laparoscópica. No entanto, as avaliações comparativas da laparoscopia 3D vs 2D de nova geração permanecem limitadas, especialmente no campo hepatobiliar e pancreático.

Avaliar os benefícios e malefícios do uso de sistemas tridimensionais versus sistemas bidimensionais durante a pancreatectomia distal laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos

  1. os investigadores terão o consentimento do paciente para este ensaio clínico.
  2. Os participantes serão divididos em dois grupos com método de blocos randomizados
  3. Cirurgião pancreático habilidoso realizará pancreatectomia distal laparoscópica 2D ou 3D.
  4. Os participantes serão monitorados no transoperatório e no pós-operatório.

Coleção de dados

  1. vídeo de operação: tempo de operação, número de erros (aperto perdido, perda de material)

    1. Tempo de operação segmentar de acordo com o procedimento
    2. Números de erros durante a operação
  2. parâmetros clínicos:

    1. Exame de sangue: hemograma completo (hemoglobina, contagem de glóbulos brancos), amilase, lipase, etc.
    2. Exame radiológico: Raio-X, Tomografia Computadorizada (TC), Ressonância Magnética (MRI), etc.
    3. Registros médicos: internação após a operação, tempo para comer, exame patológico
  3. Pontuação subjetiva na visão do operador, 1ª assistência.

    1. Pontuação para qualidade de imagem
    2. Pontuação para danos do sistema laparoscópico 3D/2D
    3. Pontuação para a demanda geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30 (Kg/m2)
  • História de pancreatite grave ou recorrente
  • Tamanho da massa > 10 cm
  • História de operação de grande porte na parte inferior do abdome
  • Ressecção adicional para órgão extra-pancreático

Critério de exclusão:

  • Recusa dos participantes.
  • Ressecção adicional dependente de exame patológico no período intraoperatório ou pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pancreatectomia distal bidimensional
aparelho: laparoscopia bidimensional da Olympus
Laparoscopia 2D
Outros nomes:
  • 2D
Experimental: Pancreatectomia distal tridimensional
dispositivo: laparoscopia tridimensional da Olympus
Laparoscopia 3D
Outros nomes:
  • 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: duração prevista: 200mins (para cada operação)
Os vídeos não editados das operações serão avaliados do início ao fim da operação por dois médicos. A média do tempo de operação será comparada de acordo com o sistema laparoscópico 2D versus 3D.
duração prevista: 200mins (para cada operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de erros durante a operação
Prazo: Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
Os investigadores verificarão o número de erro do operador durante a operação com revisão do registro de vídeo da operação
Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
Pontuação subjetiva na visão do operador, 1ª assistência
Prazo: Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)
Os investigadores verificarão a pontuação subjetiva do operador e da 1ª assistência durante a operação. Por exemplo, percepção de profundidade, nitidez, tensão visual, dor de cabeça, etc.
Durante a operação (duração prevista: 200 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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