Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af 3-dimensionelt laparoskopisk system ved disral pancreatektomi og splenektomi

29. april 2016 opdateret af: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Validering og verifikation af 3-dimensionelt laparoskopisk system ved laparoskopisk distal pancreatektomi og splenektomi

Traditionelt har laparoskopi været baseret på 2-dimensionel (2D) billeddannelse, hvilket har repræsenteret en betydelig udfordring for dem, der nærmer sig denne teknik. Således er 3-dimensionel (3D) visualiseringsteknologi til laparoskopi blevet foreslået siden begyndelsen af ​​1990'erne som en måde at lette laparoskopisk ydeevne. Den tidlige 3D laparoskopiske teknologi var dog begrænset med hensyn til billedkvalitet, så brugen af ​​den var ikke blevet implementeret. For nylig har industrien udviklet nye 3D-systemer, hvor billeddannelsen ligner stereoskopisk syn, hvor dybdeopfattelsen opnås af forskellige unikke billeder modtaget af hvert øje. Nyere undersøgelser har således foreslået en mulig fordel, som disse nye 3D-systemer giver under laparoskopisk ydeevne. Sammenlignende vurderinger af ny generation af 3D vs 2D laparoskopi forbliver dog begrænsede, især inden for hepatobiliært og bugspytkirtelområdet.

At vurdere fordele og skader ved brug af tredimensionelle systemer versus todimensionelle systemer under laparoskopisk distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer

  1. efterforskerne vil tage patientens samtykke til dette kliniske forsøg.
  2. Deltagerne vil blive delt op i to grupper med blokrandomiseret metode
  3. Dygtig pancreaskirurg vil udføre 2D eller 3D laparoskopisk distal pancreatektomi.
  4. Deltagerne vil blive overvåget det intraoperative og postoperative forløb.

Dataindsamling

  1. operationsvideo: driftstid, antal fejl (forpasset greb, tab af materiale)

    1. Segmentel driftstid i henhold til procedure
    2. Antal fejl under drift

  2. kliniske parametre:

    1. Blodundersøgelse : fuldstændig blodtælling (hæmoglobin, hvide blodlegemer), amylase, lipase osv.
    2. Radiologisk undersøgelse: røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) osv.
    3. Lægejournaler: hospitalsophold efter operation, tidspunktet for spisning, patologisk undersøgelse

  3. Subjektiv scoring efter operatørens syn, 1. assist.

    1. Scoring for billedkvalitet
    2. Scoring for skader på 3D/2D laparoskopiske system
    3. Scoring for den samlede efterspørgsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 (Kg/m2)
  • Anamnese med alvorlig eller tilbagevendende pancreatitis
  • Massestørrelse > 10 cm
  • Anamnese med en større operation i lav mave
  • Yderligere resektion for ekstrapancreasorgan

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageres afslag.
  • Yderligere resektion afhængig af patologisk undersøgelse i intraoperativ eller postoperativ periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-dimensionel distal pancreatektomi
enhed: 2-dimensionel laparoskopi af Olympus
Enhed: 2-dimensionel distal pancreatektomi
2D laparoskopi
Andre navne:
  • 2D
Eksperimentel: 3-dimensionel distal pancreatektomi
enhed: 3-dimensionel laparoskopi af Olympus
Enhed: 3-dimensionel distal pancreatektomi
3D laparoskopi
Andre navne:
  • 3D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: forventet varighed: 200 minutter (for hver operation)
De uredigerede videoer af operationerne vil blive vurderet fra start til slut af operationen af ​​to klinikere. Gennemsnittet af operationstiden vil blive sammenlignet i henhold til 2D versus 3D laparoskopisk system.
forventet varighed: 200 minutter (for hver operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl under drift
Tidsramme: Under drift (forventet varighed: 200 minutter)
Efterforskerne vil kontrollere fejlnummeret på operatøren under drift med gennemgang af videooptagelsen af ​​operationen
Under drift (forventet varighed: 200 minutter)
Subjektiv scoring efter operatørens syn, 1. assist
Tidsramme: Under drift (forventet varighed: 200 minutter)
Efterforskerne vil kontrollere den subjektive scoring af operatør og 1. assist under drift. For eksempel dybdeopfattelse, skarphed, visuel belastning, hovedpine mv.
Under drift (forventet varighed: 200 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Olympus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2D vs 3D LDPS comparison

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet neoplasma i bugspytkirtlens krop

Kliniske forsøg med 2-dimensionel distal pancreatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner