Validering av 3-dimensjonalt laparoskopisk system ved disral pankreatektomi og splenektomi
Validering og verifisering av 3-dimensjonalt laparoskopisk system ved laparoskopisk distal pankreatektomi og splenektomi
Tradisjonelt har laparoskopi vært basert på 2-dimensjonal (2D) avbildning, noe som har representert en betydelig utfordring for de som nærmer seg denne teknikken. Således har 3-dimensjonal (3D) visualiseringsteknologi for laparoskopi blitt foreslått, siden tidlig på 1990-tallet, som en måte å lette laparoskopisk ytelse. Imidlertid var tidlig 3D laparoskopisk teknologi begrenset med tanke på bildekvalitet, slik at bruken ikke var implementert. Nylig har industrien utviklet nye 3D-systemer der bildebehandlingen ligner stereoskopisk syn, der dybdeoppfatningen oppnås av forskjellige unike bilder mottatt av hvert øye. Dermed har nyere studier antydet en mulig fordel gitt av disse nye 3D-systemene under laparoskopisk ytelse. Imidlertid forblir komparative vurderinger av ny generasjons 3D vs 2D laparoskopi begrenset, spesielt i hepatobiliær- og bukspyttkjertelfeltet.
For å vurdere fordelene og skadene ved bruk av tredimensjonale systemer versus todimensjonale systemer under laparoskopisk distal pankreatektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer
- etterforskerne vil ta pasientens samtykke til denne kliniske utprøvingen.
- Deltakerne vil bli delt inn i to grupper med blokkrandomisert metode
- Dyktig bukspyttkjertelkirurg vil utføre 2D eller 3D laparoskopisk distal pankreatektomi.
- Deltakerne vil følge det intraoperative og postoperative forløpet.
Datainnsamling
operasjonsvideo: operasjonstid, antall feil (glipp av grep, tap av materiale)
- Segmentell driftstid i henhold til prosedyre
- Antall feil under drift
kliniske parametere:
- Blodundersøkelse: fullstendig blodtelling (hemoglobin, antall hvite blodlegemer), amylase, lipase, etc.
- Radiologisk undersøkelse: røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MR), etc.
- Medisinske journaler: sykehusopphold etter operasjon, tid til spising, patologisk undersøkelse
Subjektiv scoring etter operatørens syn, 1. assist.
- Poeng for bildekvalitet
- Scoring for skader av 3D/2D laparoskopisk system
- Scoring for total etterspørsel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 (Kg/m2)
- Anamnese med alvorlig eller tilbakevendende pankreatitt
- Massestørrelse > 10 cm
- Historie om store operasjoner i lavt mage
- Ytterligere reseksjon for organ utenom bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeres avslag.
- Ytterligere reseksjon avhengig av patologisk undersøkelse i intraoperativ eller postoperativ periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-dimensjonal distal pankreatektomi
enhet: 2-dimensjonal laparoskopi av Olympus
|
2D laparoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3-dimensjonal distal pankreatektomi
enhet: 3-dimensjonal laparoskopi av Olympus
|
3D laparoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: forventet varighet: 200 minutter (for hver operasjon)
|
De uredigerte videoene av operasjonene vil bli vurdert fra start til slutt av operasjonen av to klinikere.
Gjennomsnittet av operasjonstiden vil sammenlignes i henhold til 2D versus 3D laparoskopisk system.
|
forventet varighet: 200 minutter (for hver operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil under drift
Tidsramme: Under drift (forventet varighet: 200 minutter)
|
Etterforskerne vil sjekke feilnummeret til operatøren under operasjonen med gjennomgang av videoopptaket av operasjonen
|
Under drift (forventet varighet: 200 minutter)
|
|
Subjektiv scoring etter operatørens syn, 1. assist
Tidsramme: Under drift (forventet varighet: 200 minutter)
|
Etterforskerne vil sjekke den subjektive poengsummen til operatør og 1. assist under operasjon.
For eksempel dybdeoppfatning, skarphet, visuell belastning, hodepine, etc.
|
Under drift (forventet varighet: 200 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .