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膵臓側部切除術および脾臓摘出術における 3 次元腹腔鏡システムの検証

2016年4月29日 更新者:Song Cheol Kim、Asan Medical Center

腹腔鏡下膵尾部切除術および脾臓摘出術における 3 次元腹腔鏡システムの検証と検証

従来、腹腔鏡検査は 2 次元 (2D) イメージングに基づいており、この技術に取り組む人にとっては大きな課題でした。 したがって、腹腔鏡検査の 3 次元 (3D) 視覚化技術は、1990 年代初頭以来、腹腔鏡検査の実行を容易にする方法として提案されてきました。 しかし、初期の 3D 腹腔鏡技術は画質の点で限界があったため、実用化されていませんでした。 最近では、産業界は、イメージングが立体視に似た新しい 3D システムを開発しました。このシステムでは、それぞれの目で受け取る異なる固有の画像によって奥行き知覚が実現されます。 したがって、より最近の研究では、腹腔鏡手術中にこれらの新しい 3D システムによってもたらされる利点の可能性が示唆されています。 しかし、新世代の 3D 腹腔鏡検査と 2D 腹腔鏡検査の比較評価は、特に肝胆膵領域では依然として限られています。

腹腔鏡下膵臓遠位切除術中に 2 次元システムと比較して 3 次元システムを使用する利点と害を評価する。

調査の概要

詳細な説明

手順

  1. 研究者はこの臨床試験について患者の同意を取得します。
  2. 参加者はブロックランダム化方式により2つのグループに分けられます。
  3. 熟練した膵臓外科医が 2D または 3D 腹腔鏡下膵尾部切除術を行います。
  4. 参加者は術中および術後の経過を観察します。

データ収集

  1. 操作ビデオ:操作時間、エラー数(握り忘れ、材料の紛失)

    1. 手順に応じた段階的な作業時間
    2. 動作中のエラー数
  2. 臨床パラメータ:

    1. 血液検査:全血球数(ヘモグロビン、白血球数)、アミラーゼ、リパーゼなど。
    2. 放射線検査:X線、コンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)など
    3. 診療記録:術後の入院期間、食事までの時間、病理検査
  3. オペレーターの視点での主観的なスコア、1 番目のアシスト。

    1. 画質のスコアリング
    2. 3D/2D 腹腔鏡システムの有害性のスコアリング
    3. 全体的な需要のスコアリング

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 30 (kg/m2)
  • 重度または再発性膵炎の病歴
  • 塊のサイズ > 10cm
  • 下腹部の大手術歴
  • 膵外臓器の追加切除

除外基準:

  • 参加者拒否。
  • 追加切除は術中または術後の病理学的検査に応じて行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2次元膵体遠位切除術
装置:オリンパスの2次元腹腔鏡検査
2D腹腔鏡検査
他の名前:
  • 2D
実験的:3次元膵体遠位切除術
装置:オリンパスの3次元腹腔鏡
3D腹腔鏡検査
他の名前:
  • 3D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:予想所要時間: 200 分 (各操作ごと)
手術の未編集ビデオは、2 人の臨床医によって手術の開始から終了まで評価されます。 平均手術時間は、2D 腹腔鏡システムと 3D 腹腔鏡システムに従って比較されます。
予想所要時間: 200 分 (各操作ごと)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作中のエラー数
時間枠:稼働中(想定所要時間:200分)
調査員は、操作のビデオ記録を確認して、操作中のオペレーターのエラー番号を確認します。
稼働中(想定所要時間:200分)
オペレーターの視点での主観的なスコア、1 番目のアシスト
時間枠:稼働中(想定所要時間:200分)
調査員は、操作中のオペレーターと第 1 アシストの主観的なスコアを確認します。 たとえば、奥行き知覚、鮮明さ、視覚疲労、頭痛などです。
稼働中(想定所要時間:200分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2D vs 3D LDPS comparison

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2次元膵体遠位切除術の臨床試験

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