Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation du système laparoscopique tridimensionnel dans la pancréatectomie disrale et la splénectomie

29 avril 2016 mis à jour par: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Validation et vérification du système laparoscopique tridimensionnel dans la pancréatectomie distale laparoscopique et la splénectomie

Traditionnellement, la laparoscopie était basée sur l'imagerie bidimensionnelle (2D), ce qui représentait un défi considérable pour ceux qui abordaient cette technique. Ainsi, la technologie de visualisation tridimensionnelle (3D) pour la laparoscopie a été proposée, depuis le début des années 1990, comme un moyen de faciliter les performances laparoscopiques. Cependant, la première technologie laparoscopique 3D était limitée en termes de qualité d'image, de sorte que son utilisation n'avait pas été mise en œuvre. Plus récemment, l'industrie a développé de nouveaux systèmes 3D où l'imagerie est similaire à la vision stéréoscopique, dans laquelle la perception de la profondeur est obtenue par différentes images uniques reçues par chaque œil. Ainsi, des études plus récentes ont suggéré un avantage possible apporté par ces nouveaux systèmes 3D lors des performances laparoscopiques. Cependant, les évaluations comparatives de la laparoscopie 3D vs 2D de nouvelle génération restent limitées, notamment dans le domaine hépatobiliaire et pancréatique.

Évaluer les avantages et les inconvénients de l'utilisation de systèmes tridimensionnels par rapport aux systèmes bidimensionnels pendant la pancréatectomie distale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures

  1. les investigateurs recueilleront le consentement du patient pour cet essai clinique.
  2. Les participants seront divisés en deux groupes avec une méthode randomisée en bloc
  3. Un chirurgien pancréatique habile effectuera une pancréatectomie distale laparoscopique 2D ou 3D.
  4. Les participants suivront le déroulement peropératoire et postopératoire.

Collecte de données

  1. vidéo d'opération : temps d'opération, nombre d'erreurs (manque de prise, perte de matière)

    1. Temps de fonctionnement segmenté selon la procédure
    2. Nombre d'erreurs pendant le fonctionnement
  2. paramètres cliniques :

    1. Examen sanguin : formule sanguine complète (hémoglobine, numération des globules blancs), amylase, lipase, etc.
    2. Examen radiologique : rayons X, tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), etc.
    3. Dossiers médicaux : séjour hospitalier après opération, le temps de s'alimenter, examen anatomopathologique
  3. Notation subjective du point de vue de l'opérateur, 1ère assistance.

    1. Évaluation de la qualité de l'image
    2. Évaluation des dommages du système laparoscopique 3D/2D
    3. Évaluation de la demande globale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30 (Kg/m2)
  • Antécédents de pancréatite sévère ou récurrente
  • Taille de masse > 10cm
  • Antécédents d'opération majeure du bas-ventre
  • Résection supplémentaire pour organe extra-pancréatique

Critère d'exclusion:

  • Refus des participants.
  • Résection complémentaire dépendante de l'examen anatomopathologique en période peropératoire ou postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pancréatectomie distale bidimensionnelle
dispositif : laparoscopie bidimensionnelle d'Olympus
Laparoscopie 2D
Autres noms:
  • 2D
Expérimental: Pancréatectomie distale tridimensionnelle
appareil : laparoscopie 3D d'Olympe
Laparoscopie 3D
Autres noms:
  • 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: durée prévue : 200 minutes (pour chaque opération)
Les vidéos non montées des opérations seront évaluées du début à la fin de l'opération par deux cliniciens. La durée moyenne de l'opération sera comparée selon le système laparoscopique 2D par rapport au système 3D.
durée prévue : 200 minutes (pour chaque opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'erreurs pendant le fonctionnement
Délai: Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
Les enquêteurs vérifieront le numéro d'erreur de l'opérateur pendant l'opération en examinant l'enregistrement vidéo de l'opération
Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
Notation subjective du point de vue de l'opérateur, 1ère assistance
Délai: Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
Les enquêteurs vérifieront la notation subjective de l'opérateur et de la 1ère assistance pendant l'opération. Par exemple, la perception de la profondeur, la netteté, la fatigue visuelle, les maux de tête, etc.
Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner