- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02757690
Validation du système laparoscopique tridimensionnel dans la pancréatectomie disrale et la splénectomie
Validation et vérification du système laparoscopique tridimensionnel dans la pancréatectomie distale laparoscopique et la splénectomie
Traditionnellement, la laparoscopie était basée sur l'imagerie bidimensionnelle (2D), ce qui représentait un défi considérable pour ceux qui abordaient cette technique. Ainsi, la technologie de visualisation tridimensionnelle (3D) pour la laparoscopie a été proposée, depuis le début des années 1990, comme un moyen de faciliter les performances laparoscopiques. Cependant, la première technologie laparoscopique 3D était limitée en termes de qualité d'image, de sorte que son utilisation n'avait pas été mise en œuvre. Plus récemment, l'industrie a développé de nouveaux systèmes 3D où l'imagerie est similaire à la vision stéréoscopique, dans laquelle la perception de la profondeur est obtenue par différentes images uniques reçues par chaque œil. Ainsi, des études plus récentes ont suggéré un avantage possible apporté par ces nouveaux systèmes 3D lors des performances laparoscopiques. Cependant, les évaluations comparatives de la laparoscopie 3D vs 2D de nouvelle génération restent limitées, notamment dans le domaine hépatobiliaire et pancréatique.
Évaluer les avantages et les inconvénients de l'utilisation de systèmes tridimensionnels par rapport aux systèmes bidimensionnels pendant la pancréatectomie distale laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures
- les investigateurs recueilleront le consentement du patient pour cet essai clinique.
- Les participants seront divisés en deux groupes avec une méthode randomisée en bloc
- Un chirurgien pancréatique habile effectuera une pancréatectomie distale laparoscopique 2D ou 3D.
- Les participants suivront le déroulement peropératoire et postopératoire.
Collecte de données
vidéo d'opération : temps d'opération, nombre d'erreurs (manque de prise, perte de matière)
- Temps de fonctionnement segmenté selon la procédure
- Nombre d'erreurs pendant le fonctionnement
paramètres cliniques :
- Examen sanguin : formule sanguine complète (hémoglobine, numération des globules blancs), amylase, lipase, etc.
- Examen radiologique : rayons X, tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), etc.
- Dossiers médicaux : séjour hospitalier après opération, le temps de s'alimenter, examen anatomopathologique
Notation subjective du point de vue de l'opérateur, 1ère assistance.
- Évaluation de la qualité de l'image
- Évaluation des dommages du système laparoscopique 3D/2D
- Évaluation de la demande globale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30 (Kg/m2)
- Antécédents de pancréatite sévère ou récurrente
- Taille de masse > 10cm
- Antécédents d'opération majeure du bas-ventre
- Résection supplémentaire pour organe extra-pancréatique
Critère d'exclusion:
- Refus des participants.
- Résection complémentaire dépendante de l'examen anatomopathologique en période peropératoire ou postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pancréatectomie distale bidimensionnelle
dispositif : laparoscopie bidimensionnelle d'Olympus
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Laparoscopie 2D
Autres noms:
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Expérimental: Pancréatectomie distale tridimensionnelle
appareil : laparoscopie 3D d'Olympe
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Laparoscopie 3D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: durée prévue : 200 minutes (pour chaque opération)
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Les vidéos non montées des opérations seront évaluées du début à la fin de l'opération par deux cliniciens.
La durée moyenne de l'opération sera comparée selon le système laparoscopique 2D par rapport au système 3D.
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durée prévue : 200 minutes (pour chaque opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'erreurs pendant le fonctionnement
Délai: Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
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Les enquêteurs vérifieront le numéro d'erreur de l'opérateur pendant l'opération en examinant l'enregistrement vidéo de l'opération
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Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
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Notation subjective du point de vue de l'opérateur, 1ère assistance
Délai: Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
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Les enquêteurs vérifieront la notation subjective de l'opérateur et de la 1ère assistance pendant l'opération.
Par exemple, la perception de la profondeur, la netteté, la fatigue visuelle, les maux de tête, etc.
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Pendant le fonctionnement (durée prévue : 200 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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