Kolmiulotteisen laparoskooppisen järjestelmän validointi disraalisessa haima- ja pernanpoistoleikkauksessa
Kolmiulotteisen laparoskooppisen järjestelmän validointi ja verifiointi laparoskooppisessa distaalisessa haima- ja pernanpoistoleikkauksessa
Perinteisesti laparoskopia on perustunut 2-ulotteiseen (2D) kuvantamiseen, mikä on ollut huomattava haaste tätä tekniikkaa lähestyville. Siten 3-ulotteista (3D) visualisointitekniikkaa laparoskopiaan on ehdotettu 1990-luvun alusta lähtien tapana helpottaa laparoskooppista suorituskykyä. Varhainen 3D-laparoskooppinen tekniikka oli kuitenkin rajoitettu kuvanlaadun suhteen, joten sen käyttöä ei ollut otettu käyttöön. Viime aikoina teollisuus on kehittänyt uusia 3D-järjestelmiä, joissa kuvantaminen on samanlaista kuin stereoskooppinen näkemys, jossa syvyyden havaitseminen saavutetaan kunkin silmän vastaanottamilla erilaisilla ainutlaatuisilla kuvilla. Siten uudemmat tutkimukset ovat ehdottaneet näiden uusien 3D-järjestelmien mahdollista etua laparoskooppisen suorituskyvyn aikana. Uuden sukupolven 3D- ja 2D-laparoskopian vertailevat arvioinnit ovat kuitenkin edelleen rajallisia, erityisesti maksa-sappi- ja haimakentässä.
Arvioida kolmiulotteisten järjestelmien käytön hyödyt ja haitat verrattuna kaksiulotteisiin järjestelmiin laparoskooppisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettelyt
- tutkijat ottavat potilaan suostumuksen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään lohkosatunnaistetulla menetelmällä
- Taitava haimakirurgi suorittaa 2D- tai 3D-laparoskooppisen distaalisen haiman poistoleikkauksen.
- Osallistujia seurataan intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kurssin aikana.
Tiedonkeruu
käyttövideo : toiminta-aika, virheiden määrä (huomautettu, materiaalin menetys)
- Segmentaalinen toiminta-aika menettelyn mukaan
- Virheiden määrä käytön aikana
kliiniset parametrit:
- Veritutkimus: täydellinen verenkuva (hemoglobiini, valkosolujen määrä), amylaasi, lipaasi jne.
- Radiologinen tutkimus: röntgen, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) jne.
- Terveystiedot: sairaalahoito leikkauksen jälkeen, aika syömiseen, patologinen tutkimus
Subjektiivinen pisteytys käyttäjän näkökulmasta, 1. apu.
- Pisteytys kuvanlaadusta
- Pisteytys 3D/2D laparoskooppisen järjestelmän haitoista
- Pisteytys kokonaiskysynnästä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 (kg/m2)
- Aiempi vaikea tai toistuva haimatulehdus
- Massakoko > 10 cm
- Aiemmat alavatsan suuret leikkaukset
- Lisäresektio haiman ulkopuoliselle elimelle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien kieltäytyminen.
- Ylimääräinen leikkaus, joka riippuu patologisesta tutkimuksesta intraoperatiivisena tai postoperatiivisena aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2-ulotteinen distaalinen haiman poisto
laite: Olympuksen 2-ulotteinen laparoskopia
|
2D laparoskopia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-ulotteinen distaalinen haiman poisto
laite: Olympuksen 3-ulotteinen laparoskopia
|
3D laparoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: odotettu kesto: 200 minuuttia (jokaista toimintoa kohden)
|
Leikkausten editoimattomat videot arvioidaan leikkauksen alusta loppuun kahden kliinikon toimesta.
Keskimääräistä leikkausaikaa verrataan 2D- ja 3D-laparoskooppisen järjestelmän mukaan.
|
odotettu kesto: 200 minuuttia (jokaista toimintoa kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden määrä käytön aikana
Aikaikkuna: Käytön aikana (arvioitu kesto: 200 min)
|
Tutkijat tarkistavat operaattorin virhenumeron toiminnan aikana tarkastelemalla toimenpiteen videotallenteita
|
Käytön aikana (arvioitu kesto: 200 min)
|
|
Subjektiivinen pisteytys käyttäjän näkökulmasta, 1. apu
Aikaikkuna: Käytön aikana (arvioitu kesto: 200 min)
|
Tutkijat tarkistavat operaattorin ja ensimmäisen avustajan subjektiivisen pisteytyksen käytön aikana.
Esimerkiksi syvyyden havaitseminen, terävyys, näön rasitus, päänsärky jne.
|
Käytön aikana (arvioitu kesto: 200 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2D vs 3D LDPS comparison
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .