- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02757690
Валидация трехмерной лапароскопической системы при дисральной панкреатэктомии и спленэктомии
Валидация и проверка трехмерной лапароскопической системы при лапароскопической дистальной панкреатэктомии и спленэктомии
Традиционно лапароскопия основывалась на двухмерном (2D) изображении, что представляло серьезную проблему для тех, кто приближался к этой технике. Таким образом, технология трехмерной (3D) визуализации для лапароскопии была предложена с начала 1990-х годов как способ облегчить выполнение лапароскопии. Однако ранняя 3D-лапароскопическая технология была ограничена с точки зрения качества изображения, поэтому ее использование не было реализовано. Совсем недавно промышленность разработала новые 3D-системы, в которых изображение похоже на стереоскопическое зрение, в котором восприятие глубины достигается за счет различных уникальных изображений, получаемых каждым глазом. Таким образом, более поздние исследования показали возможное преимущество, обеспечиваемое этими новыми 3D-системами при выполнении лапароскопических операций. Однако сравнительные оценки 3D- и 2D-лапароскопии нового поколения остаются ограниченными, особенно в области гепатобилиарной системы и поджелудочной железы.
Оценить преимущества и недостатки использования трехмерных систем по сравнению с двухмерными во время лапароскопической дистальной панкреатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры
- исследователи берут согласие пациента на это клиническое испытание.
- Участники будут разделены на две группы блочно-рандомизированным методом.
- Квалифицированный панкреатический хирург выполнит 2D или 3D лапароскопическую дистальную резекцию поджелудочной железы.
- Участники будут контролировать интраоперационное и послеоперационное течение.
Сбор данных
видео работы: время работы, количество ошибок (нехватка, потеря материала)
- Сегментное время работы в соответствии с процедурой
- Количество ошибок во время работы
клинические параметры:
- Исследование крови: общий анализ крови (гемоглобин, лейкоциты), амилаза, липаза и др.
- Рентгенологическое исследование: рентген, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и др.
- Медицинские записи: пребывание в стационаре после операции, время до еды, патологоанатомическое исследование.
Субъективная оценка с точки зрения оператора, 1-й ассист.
- Оценка качества изображения
- Оценка вреда 3D/2D лапароскопической системы
- Оценка общего спроса
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30 (кг/м2)
- История тяжелого или рецидивирующего панкреатита
- Размер массы> 10 см
- История обширной операции на нижней части живота
- Дополнительная резекция экстрапанкреатического органа
Критерий исключения:
- Отказ участников.
- Дополнительная резекция зависит от патологоанатомического исследования в интраоперационном или послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двумерная дистальная резекция поджелудочной железы
устройство: 2-мерная лапароскопия Olympus
|
2D лапароскопия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3-мерная дистальная резекция поджелудочной железы
устройство : 3-мерная лапароскопия Olympus
|
3D лапароскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: ожидаемая продолжительность: 200 минут (для каждой операции)
|
Неотредактированные видео операций будут оцениваться от начала до конца операции двумя клиницистами.
Среднее время операции будет сравниваться в соответствии с лапароскопической системой 2D и 3D.
|
ожидаемая продолжительность: 200 минут (для каждой операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ошибок во время работы
Временное ограничение: Во время работы (ожидаемая продолжительность: 200 минут)
|
Следователи проверят номер ошибки оператора во время операции с просмотром видеозаписи операции.
|
Во время работы (ожидаемая продолжительность: 200 минут)
|
|
Субъективная оценка с точки зрения оператора, 1-я передача
Временное ограничение: Во время работы (ожидаемая продолжительность: 200 минут)
|
Следователи проверят субъективную оценку оператора и 1-й передачи во время операции.
Например, восприятие глубины, резкость, зрительное напряжение, головная боль и т. д.
|
Во время работы (ожидаемая продолжительность: 200 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2D vs 3D LDPS comparison
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .