Validierung des dreidimensionalen laparoskopischen Systems bei disraler Pankreatektomie und Splenektomie
Validierung und Verifizierung des dreidimensionalen laparoskopischen Systems bei der laparoskopischen distalen Pankreatektomie und Splenektomie
Traditionell basierte die Laparoskopie auf der zweidimensionalen (2D) Bildgebung, was für diejenigen, die sich dieser Technik näherten, eine erhebliche Herausforderung darstellte. Daher wird seit Anfang der 1990er Jahre die dreidimensionale (3D) Visualisierungstechnologie für die Laparoskopie vorgeschlagen, um die laparoskopische Durchführung zu erleichtern. Die frühe 3D-Laparoskopie-Technologie war jedoch hinsichtlich der Bildqualität begrenzt, sodass ihr Einsatz nicht umgesetzt wurde. In jüngerer Zeit hat die Industrie neuartige 3D-Systeme entwickelt, bei denen die Bildgebung dem stereoskopischen Sehen ähnelt, bei dem die Tiefenwahrnehmung durch unterschiedliche einzigartige Bilder erreicht wird, die jedes Auge empfängt. Daher deuten neuere Studien auf einen möglichen Vorteil dieser neuen 3D-Systeme bei der laparoskopischen Durchführung hin. Vergleichende Bewertungen der 3D- und 2D-Laparoskopie der neuen Generation bleiben jedoch begrenzt, insbesondere im hepatobiliären und pankreatischen Bereich.
Bewertung des Nutzens und Schadens der Verwendung dreidimensionaler Systeme im Vergleich zu zweidimensionalen Systemen während der laparoskopischen distalen Pankreatektomie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren
- Die Prüfer werden die Einwilligung des Patienten für diese klinische Studie einholen.
- Die Teilnehmer werden mit der blockrandomisierten Methode in zwei Gruppen eingeteilt
- Ein erfahrener Bauchspeicheldrüsenchirurg führt eine 2D- oder 3D-laparoskopische distale Pankreatektomie durch.
- Die Teilnehmer überwachen den intraoperativen und postoperativen Verlauf.
Datensammlung
Operationsvideo: Operationszeit, Anzahl der Fehler (Fehlgriff, Materialverlust)
- Segmentierte Operationszeit gemäß Verfahren
- Anzahl der Fehler im Betrieb
klinische Parameter:
- Blutuntersuchung: großes Blutbild (Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen), Amylase, Lipase usw.
- Radiologische Untersuchung: Röntgen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) usw
- Krankenakten: Krankenhausaufenthalt nach der Operation, Zeit bis zum Essen, pathologische Untersuchung
Subjektive Bewertung aus Sicht des Bedieners, 1. Assist.
- Bewertung der Bildqualität
- Bewertung der Schäden des laparoskopischen 3D/2D-Systems
- Bewertung der Gesamtnachfrage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 (kg/m2)
- Schwere oder wiederkehrende Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Massengröße > 10 cm
- Vorgeschichte einer größeren Operation im Unterbauch
- Zusätzliche Resektion eines extrapankreatischen Organs
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnehmer.
- Zusätzliche Resektion abhängig von der pathologischen Untersuchung in der intraoperativen oder postoperativen Phase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2-dimensionale distale Pankreatektomie
Gerät: 2-dimensionale Laparoskopie von Olympus
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2D-Laparoskopie
Andere Namen:
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Experimental: 3-dimensionale distale Pankreatektomie
Gerät: dreidimensionale Laparoskopie von Olympus
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3D-Laparoskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: erwartete Dauer: 200 Minuten (für jede Operation)
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Die unbearbeiteten Videos der Operationen werden vom Anfang bis zum Ende der Operation von zwei Ärzten beurteilt.
Die durchschnittliche Operationszeit wird anhand des laparoskopischen 2D- und 3D-Systems verglichen.
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erwartete Dauer: 200 Minuten (für jede Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fehler im Betrieb
Zeitfenster: Während des Betriebs (voraussichtliche Dauer: 200 Minuten)
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Die Ermittler überprüfen die Fehlernummer des Bedieners während des Betriebs und überprüfen die Videoaufzeichnung des Betriebs
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Während des Betriebs (voraussichtliche Dauer: 200 Minuten)
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Subjektive Bewertung aus Sicht des Bedieners, 1. Assist
Zeitfenster: Während des Betriebs (voraussichtliche Dauer: 200 Minuten)
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Die Ermittler überprüfen die subjektive Bewertung des Bedieners und des Ersthelfers während des Betriebs.
Zum Beispiel Tiefenwahrnehmung, Schärfe, Sehbelastung, Kopfschmerzen usw.
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Während des Betriebs (voraussichtliche Dauer: 200 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2D vs 3D LDPS comparison
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