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Validación del Sistema Laparoscópico Tridimensional en Pancreatectomía Disral y Esplenectomía

29 de abril de 2016 actualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Validación y verificación del sistema laparoscópico tridimensional en pancreatectomía distal laparoscópica y esplenectomía

Tradicionalmente, la laparoscopia se ha basado en imágenes bidimensionales (2D), lo que ha representado un desafío considerable para quienes se acercan a esta técnica. Por lo tanto, la tecnología de visualización tridimensional (3D) para laparoscopia se ha propuesto, desde principios de la década de 1990, como una forma de facilitar el desempeño laparoscópico. Sin embargo, la primera tecnología laparoscópica 3D estaba limitada en términos de calidad de imagen, por lo que no se había implementado su uso. Más recientemente, la industria ha desarrollado nuevos sistemas 3D en los que la imagen es similar a la visión estereoscópica, en la que la percepción de la profundidad se logra mediante diferentes imágenes únicas recibidas por cada ojo. Por lo tanto, estudios más recientes han sugerido una posible ventaja proporcionada por estos nuevos sistemas 3D durante la realización de laparoscopia. Sin embargo, las evaluaciones comparativas de la laparoscopia 3D vs 2D de nueva generación siguen siendo limitadas, especialmente en el campo hepatobiliar y pancreático.

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso de sistemas tridimensionales versus sistemas bidimensionales durante la pancreatectomía distal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos

  1. los investigadores tomarán el consentimiento del paciente para este ensayo clínico.
  2. Los participantes serán divididos en dos grupos con método aleatorizado en bloques
  3. Un cirujano pancreático experto realizará una pancreatectomía distal laparoscópica en 2D o 3D.
  4. Los participantes serán monitoreados en el curso intraoperatorio y postoperatorio.

Recopilación de datos

  1. video de operación: tiempo de operación, número de errores (agarre perdido, pérdida de material)

    1. Tiempo de operación segmentado según procedimiento
    2. Números de errores durante la operación
  2. parámetros clínicos:

    1. Examen de sangre: hemograma completo (hemoglobina, recuento de glóbulos blancos), amilasa, lipasa, etc.
    2. Examen radiológico: rayos X, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), etc.
    3. Registros médicos: estadía en el hospital después de la operación, el tiempo para comer, examen patológico
  3. Puntuación subjetiva a la vista del operador, 1ª asistencia.

    1. Puntuación de la calidad de imagen
    2. Puntuación de los daños del sistema laparoscópico 3D/2D
    3. Puntuación de la demanda global

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 30 (Kg/m2)
  • Antecedentes de pancreatitis grave o recurrente
  • Tamaño de masa > 10 cm
  • Historia de operación mayor de abdomen bajo
  • Resección adicional para órgano extrapancreático

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los participantes.
  • Resección adicional dependiente del examen patológico en el período intraoperatorio o postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pancreatectomía distal bidimensional
dispositivo: laparoscopia bidimensional de Olympus
Laparoscopia 2D
Otros nombres:
  • 2D
Experimental: Pancreatectomía distal tridimensional
dispositivo: laparoscopia tridimensional de Olympus
Laparoscopia 3D
Otros nombres:
  • 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: duración prevista: 200 minutos (para cada operación)
Los videos sin editar de las operaciones serán evaluados desde el principio hasta el final de la operación por dos médicos. El promedio de tiempo de operación se comparará según el sistema laparoscópico 2D versus 3D.
duración prevista: 200 minutos (para cada operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de errores durante la operación
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
Los investigadores verificarán el número de error del operador durante la operación y revisarán el registro de video de la operación.
Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
Puntuación subjetiva a la vista del operador, 1ª asistencia
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
Los investigadores verificarán la puntuación subjetiva del operador y la primera asistencia durante la operación. Por ejemplo, percepción de profundidad, nitidez, tensión visual, dolor de cabeza, etc.
Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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