- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02757690
Validación del Sistema Laparoscópico Tridimensional en Pancreatectomía Disral y Esplenectomía
Validación y verificación del sistema laparoscópico tridimensional en pancreatectomía distal laparoscópica y esplenectomía
Tradicionalmente, la laparoscopia se ha basado en imágenes bidimensionales (2D), lo que ha representado un desafío considerable para quienes se acercan a esta técnica. Por lo tanto, la tecnología de visualización tridimensional (3D) para laparoscopia se ha propuesto, desde principios de la década de 1990, como una forma de facilitar el desempeño laparoscópico. Sin embargo, la primera tecnología laparoscópica 3D estaba limitada en términos de calidad de imagen, por lo que no se había implementado su uso. Más recientemente, la industria ha desarrollado nuevos sistemas 3D en los que la imagen es similar a la visión estereoscópica, en la que la percepción de la profundidad se logra mediante diferentes imágenes únicas recibidas por cada ojo. Por lo tanto, estudios más recientes han sugerido una posible ventaja proporcionada por estos nuevos sistemas 3D durante la realización de laparoscopia. Sin embargo, las evaluaciones comparativas de la laparoscopia 3D vs 2D de nueva generación siguen siendo limitadas, especialmente en el campo hepatobiliar y pancreático.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso de sistemas tridimensionales versus sistemas bidimensionales durante la pancreatectomía distal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos
- los investigadores tomarán el consentimiento del paciente para este ensayo clínico.
- Los participantes serán divididos en dos grupos con método aleatorizado en bloques
- Un cirujano pancreático experto realizará una pancreatectomía distal laparoscópica en 2D o 3D.
- Los participantes serán monitoreados en el curso intraoperatorio y postoperatorio.
Recopilación de datos
video de operación: tiempo de operación, número de errores (agarre perdido, pérdida de material)
- Tiempo de operación segmentado según procedimiento
- Números de errores durante la operación
parámetros clínicos:
- Examen de sangre: hemograma completo (hemoglobina, recuento de glóbulos blancos), amilasa, lipasa, etc.
- Examen radiológico: rayos X, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), etc.
- Registros médicos: estadía en el hospital después de la operación, el tiempo para comer, examen patológico
Puntuación subjetiva a la vista del operador, 1ª asistencia.
- Puntuación de la calidad de imagen
- Puntuación de los daños del sistema laparoscópico 3D/2D
- Puntuación de la demanda global
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 (Kg/m2)
- Antecedentes de pancreatitis grave o recurrente
- Tamaño de masa > 10 cm
- Historia de operación mayor de abdomen bajo
- Resección adicional para órgano extrapancreático
Criterio de exclusión:
- Negativa de los participantes.
- Resección adicional dependiente del examen patológico en el período intraoperatorio o postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pancreatectomía distal bidimensional
dispositivo: laparoscopia bidimensional de Olympus
|
Laparoscopia 2D
Otros nombres:
|
Experimental: Pancreatectomía distal tridimensional
dispositivo: laparoscopia tridimensional de Olympus
|
Laparoscopia 3D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: duración prevista: 200 minutos (para cada operación)
|
Los videos sin editar de las operaciones serán evaluados desde el principio hasta el final de la operación por dos médicos.
El promedio de tiempo de operación se comparará según el sistema laparoscópico 2D versus 3D.
|
duración prevista: 200 minutos (para cada operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Números de errores durante la operación
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
|
Los investigadores verificarán el número de error del operador durante la operación y revisarán el registro de video de la operación.
|
Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
|
Puntuación subjetiva a la vista del operador, 1ª asistencia
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
|
Los investigadores verificarán la puntuación subjetiva del operador y la primera asistencia durante la operación.
Por ejemplo, percepción de profundidad, nitidez, tensión visual, dolor de cabeza, etc.
|
Durante el funcionamiento (duración prevista: 200 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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