Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja trójwymiarowego systemu laparoskopowego w dysralnej pankreatektomii i splenektomii

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Walidacja i weryfikacja trójwymiarowego systemu laparoskopowego w laparoskopowej dystalnej pankreatektomii i splenektomii

Tradycyjnie laparoskopia opierała się na obrazowaniu dwuwymiarowym (2D), co stanowiło duże wyzwanie dla osób zajmujących się tą techniką. Tak więc technologia wizualizacji trójwymiarowej (3D) do laparoskopii była proponowana od wczesnych lat 90. XX wieku jako sposób na ułatwienie wykonania laparoskopii. Jednak wczesna technologia laparoskopowa 3D była ograniczona pod względem jakości obrazu, więc jej zastosowanie nie zostało wdrożone. Niedawno przemysł opracował nowe systemy 3D, w których obrazowanie jest podobne do widzenia stereoskopowego, w którym postrzeganie głębi jest osiągane za pomocą różnych unikalnych obrazów odbieranych przez każde oko. W związku z tym nowsze badania sugerują możliwą korzyść zapewnianą przez te nowe systemy 3D podczas wykonywania zabiegów laparoskopowych. Jednak ocena porównawcza laparoskopii 3D i 2D nowej generacji pozostaje ograniczona, zwłaszcza w zakresie wątrobowo-żółciowym i trzustkowym.

Ocena korzyści i szkód wynikających z zastosowania systemów trójwymiarowych w porównaniu z systemami dwuwymiarowymi podczas laparoskopowej dystalnej pankreatektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury

  1. badacze uzyskają zgodę pacjenta na to badanie kliniczne.
  2. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy metodą losowania blokowego
  3. Umiejętny chirurg trzustkowy wykona dystalną pankreatektomię laparoskopową 2D lub 3D.
  4. Uczestnicy będą monitorować przebieg śródoperacyjny i pooperacyjny.

Zbieranie danych

  1. film z operacji: czas operacji, liczba błędów (nietrafiony chwyt, utrata materiału)

    1. Segmentowy czas pracy zgodnie z procedurą
    2. Liczba błędów podczas pracy
  2. parametry kliniczne:

    1. Badanie krwi: pełna morfologia krwi (hemoglobina, liczba białych krwinek), amylaza, lipaza itp.
    2. Badanie radiologiczne: RTG, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) itp
    3. Dokumentacja medyczna: pobyt w szpitalu po operacji, czas na jedzenie, badanie patomorfologiczne
  3. Ocena subiektywna z punktu widzenia operatora, pierwsza asysta.

    1. Punktacja za jakość obrazu
    2. Ocena uszkodzeń systemu laparoskopowego 3D/2D
    3. Punktacja za ogólny popyt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30 (kg/m2)
  • Historia ciężkiego lub nawracającego zapalenia trzustki
  • Wielkość masy > 10 cm
  • Historia poważnej operacji dolnej części brzucha
  • Dodatkowa resekcja narządu pozatrzustkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa uczestników.
  • Dodatkowa resekcja zależna od badania patomorfologicznego w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuwymiarowa dystalna pankreatektomia
urządzenie: laparoskopia dwuwymiarowa firmy Olympus
Laparoskopia 2D
Inne nazwy:
  • 2D
Eksperymentalny: Trójwymiarowa dystalna pankreatektomia
urządzenie: trójwymiarowa laparoskopia firmy Olympus
Laparoskopia 3D
Inne nazwy:
  • 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: przewidywany czas trwania: 200 minut (dla każdej operacji)
Nieedytowane filmy z operacji zostaną ocenione od początku do końca operacji przez dwóch klinicystów. Średni czas operacji zostanie porównany według systemu laparoskopowego 2D i 3D.
przewidywany czas trwania: 200 minut (dla każdej operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów podczas pracy
Ramy czasowe: Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
Śledczy sprawdzą numer błędu operatora podczas operacji, przeglądając zapis wideo operacji
Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
Ocena subiektywna z punktu widzenia operatora, pierwsza asysta
Ramy czasowe: Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
Badacze sprawdzą subiektywną ocenę operatora i pierwszej asysty podczas operacji. Na przykład percepcja głębi, ostrość, zmęczenie wzroku, ból głowy itp.
Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj