- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02757690
Walidacja trójwymiarowego systemu laparoskopowego w dysralnej pankreatektomii i splenektomii
Walidacja i weryfikacja trójwymiarowego systemu laparoskopowego w laparoskopowej dystalnej pankreatektomii i splenektomii
Tradycyjnie laparoskopia opierała się na obrazowaniu dwuwymiarowym (2D), co stanowiło duże wyzwanie dla osób zajmujących się tą techniką. Tak więc technologia wizualizacji trójwymiarowej (3D) do laparoskopii była proponowana od wczesnych lat 90. XX wieku jako sposób na ułatwienie wykonania laparoskopii. Jednak wczesna technologia laparoskopowa 3D była ograniczona pod względem jakości obrazu, więc jej zastosowanie nie zostało wdrożone. Niedawno przemysł opracował nowe systemy 3D, w których obrazowanie jest podobne do widzenia stereoskopowego, w którym postrzeganie głębi jest osiągane za pomocą różnych unikalnych obrazów odbieranych przez każde oko. W związku z tym nowsze badania sugerują możliwą korzyść zapewnianą przez te nowe systemy 3D podczas wykonywania zabiegów laparoskopowych. Jednak ocena porównawcza laparoskopii 3D i 2D nowej generacji pozostaje ograniczona, zwłaszcza w zakresie wątrobowo-żółciowym i trzustkowym.
Ocena korzyści i szkód wynikających z zastosowania systemów trójwymiarowych w porównaniu z systemami dwuwymiarowymi podczas laparoskopowej dystalnej pankreatektomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury
- badacze uzyskają zgodę pacjenta na to badanie kliniczne.
- Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy metodą losowania blokowego
- Umiejętny chirurg trzustkowy wykona dystalną pankreatektomię laparoskopową 2D lub 3D.
- Uczestnicy będą monitorować przebieg śródoperacyjny i pooperacyjny.
Zbieranie danych
film z operacji: czas operacji, liczba błędów (nietrafiony chwyt, utrata materiału)
- Segmentowy czas pracy zgodnie z procedurą
- Liczba błędów podczas pracy
parametry kliniczne:
- Badanie krwi: pełna morfologia krwi (hemoglobina, liczba białych krwinek), amylaza, lipaza itp.
- Badanie radiologiczne: RTG, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) itp
- Dokumentacja medyczna: pobyt w szpitalu po operacji, czas na jedzenie, badanie patomorfologiczne
Ocena subiektywna z punktu widzenia operatora, pierwsza asysta.
- Punktacja za jakość obrazu
- Ocena uszkodzeń systemu laparoskopowego 3D/2D
- Punktacja za ogólny popyt
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30 (kg/m2)
- Historia ciężkiego lub nawracającego zapalenia trzustki
- Wielkość masy > 10 cm
- Historia poważnej operacji dolnej części brzucha
- Dodatkowa resekcja narządu pozatrzustkowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa uczestników.
- Dodatkowa resekcja zależna od badania patomorfologicznego w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwuwymiarowa dystalna pankreatektomia
urządzenie: laparoskopia dwuwymiarowa firmy Olympus
|
Laparoskopia 2D
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowa dystalna pankreatektomia
urządzenie: trójwymiarowa laparoskopia firmy Olympus
|
Laparoskopia 3D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: przewidywany czas trwania: 200 minut (dla każdej operacji)
|
Nieedytowane filmy z operacji zostaną ocenione od początku do końca operacji przez dwóch klinicystów.
Średni czas operacji zostanie porównany według systemu laparoskopowego 2D i 3D.
|
przewidywany czas trwania: 200 minut (dla każdej operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów podczas pracy
Ramy czasowe: Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
|
Śledczy sprawdzą numer błędu operatora podczas operacji, przeglądając zapis wideo operacji
|
Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
|
|
Ocena subiektywna z punktu widzenia operatora, pierwsza asysta
Ramy czasowe: Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
|
Badacze sprawdzą subiektywną ocenę operatora i pierwszej asysty podczas operacji.
Na przykład percepcja głębi, ostrość, zmęczenie wzroku, ból głowy itp.
|
Podczas pracy (przewidywany czas trwania: 200 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2D vs 3D LDPS comparison
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .