노년 우울증이 있는 여성의 중앙 글루타티온 수치: 횡단면 파일럿 타당성 조사
2020년 3월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute
노년기 우울증(LLD) 에피소드가 있는 여성 참가자와 정신 장애 병력이 없는 연령 일치 대조군 참가자는 1시간 자기 공명 영상(MRI)에 참석합니다.
3 Tesla MRI 스캐너는 자기 공명 분광법(1H MRS)을 통해 뇌의 글루타티온(GSH) 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 파일럿/타당성, 단일 센터, 공개 라벨, 단면 연구입니다. 연구 참가자는 60~85세의 여성입니다. 이 연구는 26명의 여성 참가자를 모집하려고 합니다. 노년 우울증 진단을 받은 13명의 참가자와 정신 질환 병력이 없는 13명의 통제 참가자. 이 파일럿 연구는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 가능한지 결정하는 데 사용될 것입니다.
노년기 우울증(LLD)에서 항산화 능력의 역할은 지금까지 부적절하게 평가되어 연구자에게 이러한 조사를 주도할 수 있는 시기적절한 기회를 제공했습니다. 이 파일럿 연구와 후속 대규모 연구의 결과를 통해 조사관은 LLD의 치료 개입을 위한 새로운 목표를 식별할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
노년 우울증 인구 포함 기준
- LLD 연구 부문의 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호한 60-85세 여성입니다.
- LLD 연구 부문의 환자는 경증에서 중등도의 MDD를 나타낼 것입니다. MDD의 진단은 DSM-5-TR(SCID) 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다.
- LLD 환자는 8-22점 사이의 Hamilton Depression Rating Scale(17항목 버전) 점수를 갖게 됩니다.
- LLD 환자는 항우울제로 치료를 받는 경우 최소 4주 동안 약물 치료 용량을 유지하게 됩니다.
건강한 대조군(HC) 모집단 포함 기준:
- HC 참가자는 60-85세 사이의 건강 상태가 좋은 여성입니다.
- HC 참가자는 우울증 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 기타 정신 건강 장애(물질 의존, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 양극성 장애, 신경인지 장애, 성격 장애 등 포함)의 기본 진단
- 임상 인터뷰에서 도출된 높은 자살 위험
- 두부 외상의 역사
- 심각한 혈관 질환 또는 뇌혈관 경색의 병력
- 신경계 질환의 병력(파킨슨병 또는 발작 포함)
- 전신 염증성 질환의 진행 중인 급성 에피소드(예: 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병)
- MRI에 대한 금기 사항
- 또한 Healthy Control 참가자의 경우 정신 건강 장애 진단서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노년의 우울한 팔
노년 우울증 암 참가자는 노년 우울증 진단을 받게 됩니다.
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MEGA-PRESS 펄스 시퀀스를 사용하여 반전 준비 MP-RAGE 펄스 시퀀스를 사용하여 높은 회백질/백질 대비를 생성하여 뇌를 덮고 있는 고해상도 T1 강조 시상 해부학 이미지를 획득합니다.
이들은 vmPFC에서 분광 복셀을 현지화하는 데 사용됩니다.
자기장 균질성은 자동화된 맵 시밍 절차를 사용하여 복셀에서 최적화됩니다.
MEGA-PRESS 스펙트럼은 2.95ppm에서 glutathione cysteinyl ß-CH2 피크를 검출하기 위해 획득되며 편집 펄스는 4.95ppm에서 j-결합된 a-CH 공명으로 설정됩니다.
억제되지 않은 참조 물 스펙트럼은 절대 정량화를 위해 수집됩니다.
대사산물 스펙트럼은 Levenberg-Marquardt 최소 자승 최소화 루틴을 사용하여 시간 영역에 맞춰집니다.
생체 내 스펙트럼에 대한 각 대사산물의 기여도는 대사산물 농도의 절대 측정치를 얻기 위해 관심 있는 복셀 내에서 물 신호 강도로 확장될 수 있습니다.
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다른: 건강한 컨트롤 암
Healthy Control Arm의 참가자는 정신 질환의 병력이 없습니다.
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MEGA-PRESS 펄스 시퀀스를 사용하여 반전 준비 MP-RAGE 펄스 시퀀스를 사용하여 높은 회백질/백질 대비를 생성하여 뇌를 덮고 있는 고해상도 T1 강조 시상 해부학 이미지를 획득합니다.
이들은 vmPFC에서 분광 복셀을 현지화하는 데 사용됩니다.
자기장 균질성은 자동화된 맵 시밍 절차를 사용하여 복셀에서 최적화됩니다.
MEGA-PRESS 스펙트럼은 2.95ppm에서 glutathione cysteinyl ß-CH2 피크를 검출하기 위해 획득되며 편집 펄스는 4.95ppm에서 j-결합된 a-CH 공명으로 설정됩니다.
억제되지 않은 참조 물 스펙트럼은 절대 정량화를 위해 수집됩니다.
대사산물 스펙트럼은 Levenberg-Marquardt 최소 자승 최소화 루틴을 사용하여 시간 영역에 맞춰집니다.
생체 내 스펙트럼에 대한 각 대사산물의 기여도는 대사산물 농도의 절대 측정치를 얻기 위해 관심 있는 복셀 내에서 물 신호 강도로 확장될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 접근한 잠재적 참여자 수.
기간: 2 년.
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2년이 되면 매월 접근할 잠재적 참가자 수가 계산됩니다.
이 정보는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 성공할 가능성이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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2 년.
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선별된 잠재적 참가자 수.
기간: 2 년.
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2년 후에 선별된 잠재적 참가자의 수를 평가합니다.
이 정보는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 성공할 가능성이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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2 년.
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등록한 스크리닝 참가자의 비율.
기간: 2 년
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2년에 등록한 선별된 잠재적 참가자의 수가 계산됩니다.
이 정보는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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참가자 유지율
기간: 2 년
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2년 후 참가자 유지율이 계산됩니다.
이 정보는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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참가자당 비용
기간: 2 년
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2년 후 참가자당 비용이 계산됩니다.
이 정보는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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분석에 사용할 수 있는 데이터의 품질.
기간: 2 년
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2년 후에 분석에 사용할 수 있는 데이터의 품질이 평가됩니다.
이 정보는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 성공할 가능성이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 중앙 글루타티온 수치
기간: 주 0
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참가자는 하나의 평가에만 참석합니다.
이 평가 동안 뇌의 중앙 글루타티온 수치가 평가됩니다.
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .