Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitason glutationitasot naisilla, joilla on myöhäinen masennus: poikkileikkauspilotti toteutettavuustutkimus

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Naispuoliset osallistujat, joilla on myöhäisen elämän masennuksen (LLD) episodi, ja ikääntyneet verrokkiosapuolet, joilla ei ole aiemmin ollut mielenterveyshäiriöitä, osallistuvat tunnin magneettikuvaukseen (MRI). 3 Teslan MRI-skanneria käytetään mittaamaan glutationin (GSH) tasoja aivoissa magneettiresonanssispektroskopian (1H MRS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, yksi keskus, avoin, poikkileikkaustutkimus. Tutkimukseen osallistuvat 60–85-vuotiaat naiset. Tähän tutkimukseen pyritään saamaan mukaan 26 naispuolista osallistujaa; 13 osallistujaa, joilla on vahvistettu myöhään iän masennuksen diagnoosi, ja 13 kontrollihenkilöä, joilla ei ollut mielenterveysongelmia. Tätä pilottitutkimusta käytetään sen määrittämiseen, onko laajempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mahdollista.

Antioksidanttikapasiteetin roolia Late Life Depressionissa (LLD) on toistaiseksi arvioitu riittämättömästi, mikä on antanut tutkijoille oikea-aikaisen mahdollisuuden johtaa tällaista tutkimusta. Tämän pilottitutkimuksen ja myöhempien laajamittaisten tutkimusten tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa uusia kohteita terapeuttiselle interventiolle LLD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Myöhäisen elämän masennuksen väestön sisällyttämiskriteerit

  • LLD-tutkimusryhmän potilaat ovat 60–85-vuotiaita naisia, joiden terveydentila on yleisesti hyvä
  • LLD-tutkimusryhmän potilailla on lievä tai kohtalainen MDD. MDD-diagnoosi vahvistetaan DSM-5-TR (SCID) Axis I -häiriön strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
  • LLD-potilailla on Hamilton Depression Rating Scale (17-osainen versio) pisteet välillä 8-22
  • Jos LLD-potilaita hoidetaan millä tahansa masennuslääkeaineella, he saavat vähintään 4 viikkoa terapeuttisella lääkeannoksella.

Terveen kontrollin (HC) väestön sisällyttämiskriteerit:

  • HC:n osallistujat ovat 60-85-vuotiaita ja hyväkuntoisia naisia
  • HC:n osallistujilla ei ole aiemmin ollut masennusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun mielenterveyshäiriön ensisijainen diagnoosi (mukaan lukien päihderiippuvuus, traumaperäinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurokognitiiviset häiriöt, persoonallisuushäiriöt jne.)
  • Suuri itsemurhariski kliinisen haastattelun perusteella
  • Pään trauman historia
  • Aiemmin vakava verisuonisairaus tai aivoverisuoniinfarkti
  • Mikä tahansa aiemmin ollut neurologinen sairaus (mukaan lukien Parkinsonin tauti tai kohtaukset)
  • Meneillään oleva systeemisen tulehdussairauden akuutti episodi (esim. nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti)
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Lisäksi vain Healthy Controlin osallistujille, minkä tahansa mielenterveyshäiriön diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Late Life Depressio Arm
Late Life Depressed -käsivarren osallistujilla on vahvistettu myöhäisen elämän masennuksen diagnoosi.
Muut: 3 Teslan MRI-skanneria (Siemens, Erlangen, Saksa) käytetään mittaamaan GSH-tasoja aivoissa.
MEGA-PRESS-pulssisekvenssiä käyttämällä saadaan korkearesoluutioisia T1-painotettuja sagittaalisia anatomisia kuvia, jotka peittävät aivot käyttämällä inversiolla valmistettua MP-RAGE-pulssisekvenssiä korkean harmaa-valkoisen aineen kontrastin tuottamiseksi. Näitä käytetään spektroskopiavokselin paikallistamiseen vmPFC:ssä. Magneettikentän homogeenisuus optimoidaan vokselissa käyttämällä automaattista karttashimmausmenettelyä. MEGA-PRESS-spektrit hankitaan glutationin kysteinyyli-ß-CH2-huipun havaitsemiseksi 2,95 ppm:ssä, kun editointipulssi on asetettu j-kytketylle a-CH-resonanssille 4,95 ppm:ssä. Absoluuttista kvantifiointia varten hankitaan viitteellinen vaimentamattoman veden spektri. Metaboliittispektrit sovitetaan aika-alueeseen käyttämällä Levenberg-Marquardtin pienimmän neliösumman minimointirutiinia. Kunkin metaboliitin osuus in vivo -spektrissä voidaan skaalata vesisignaalin intensiteettiin kiinnostavan vokselin sisältä, jotta saadaan absoluuttinen mittaus metaboliittipitoisuudesta.
Muut: Terve ohjausvarsi
Terveen ohjausryhmän osallistujilla ei ole aiemmin ollut mielenterveysongelmia.
Muut: 3 Teslan MRI-skanneria (Siemens, Erlangen, Saksa) käytetään mittaamaan GSH-tasoja aivoissa.
MEGA-PRESS-pulssisekvenssiä käyttämällä saadaan korkearesoluutioisia T1-painotettuja sagittaalisia anatomisia kuvia, jotka peittävät aivot käyttämällä inversiolla valmistettua MP-RAGE-pulssisekvenssiä korkean harmaa-valkoisen aineen kontrastin tuottamiseksi. Näitä käytetään spektroskopiavokselin paikallistamiseen vmPFC:ssä. Magneettikentän homogeenisuus optimoidaan vokselissa käyttämällä automaattista karttashimmausmenettelyä. MEGA-PRESS-spektrit hankitaan glutationin kysteinyyli-ß-CH2-huipun havaitsemiseksi 2,95 ppm:ssä, kun editointipulssi on asetettu j-kytketylle a-CH-resonanssille 4,95 ppm:ssä. Absoluuttista kvantifiointia varten hankitaan viitteellinen vaimentamattoman veden spektri. Metaboliittispektrit sovitetaan aika-alueeseen käyttämällä Levenberg-Marquardtin pienimmän neliösumman minimointirutiinia. Kunkin metaboliitin osuus in vivo -spektrissä voidaan skaalata vesisignaalin intensiteettiin kiinnostavan vokselin sisältä, jotta saadaan absoluuttinen mittaus metaboliittipitoisuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten osallistujien lukumäärä lähestyy kuukaudessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Kahden vuoden kuluttua lasketaan potentiaalisten osallistujien lukumäärä kuukaudessa. Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onnistuuko suurempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
2 vuotta.
Tarkastettujen mahdollisten osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Kahden vuoden kuluttua seulottujen mahdollisten osallistujien määrä arvioidaan. Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onnistuuko suurempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
2 vuotta.
Seulottujen osallistujien osuus, jotka ilmoittautuvat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kuluttua lasketaan mahdollisten seulottujen osallistujien määrä, jotka ilmoittautuvat. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
2 vuotta
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden kuluttua lasketaan osallistujien säilyttämisprosentti. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
2 vuotta
Hinta per osallistuja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kuluttua lasketaan osallistujakohtainen hinta. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
2 vuotta
Analysoitavissa olevien tietojen laatu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kuluttua analyysiin käytettävissä olevien tietojen laatu arvioidaan. Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onnistuuko suurempi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitason glutationitasot aivoissa
Aikaikkuna: viikko 0
Osallistujat osallistuvat vain yhteen arviointiin. Tämän arvioinnin aikana aivojen keskusglutationitasot arvioidaan.
viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10012689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nainen, myöhäinen masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa