Sentrale glutationnivåer hos kvinner med senlivsdepresjon: en tverrsnittspilotgjennomførbarhetsstudie
2. mars 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Kvinnelige deltakere med en episode av sen-livsdepresjon (LLD) og alderstilpassede kontrolldeltakere uten historie med psykisk lidelse vil delta på en times magnetisk resonansavbildning (MRI).
En 3 Tesla MR-skanner vil bli brukt til å måle nivåer av glutation (GSH) i hjernen via magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot/gjennomførbarhet, enkeltsenter, åpen, tverrsnittsstudie. Forskningsdeltakere vil være kvinner i alderen 60 til 85 år. Denne studien søker å rekruttere 26 kvinnelige deltakere; 13 deltakere med bekreftet diagnose av senlivsdepresjon og 13 kontrolldeltakere uten historie med psykiske lidelser. Denne pilotstudien vil bli brukt til å avgjøre om en større randomisert kontrollert prøve er mulig.
Rollen til antioksidantkapasitet i senlivsdepresjon (LLD) er så langt utilstrekkelig vurdert, noe som gir etterforskerne en betimelig mulighet til å lede en slik undersøkelse. Resultatene av denne pilotstudien, og påfølgende storskalastudier, vil tillate etterforskerne å identifisere nye mål for terapeutisk intervensjon i LLD.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for befolkningsdepresjon sent i livet
- Pasienter i LLD-studiegruppen vil være kvinner i alderen 60-85 år med en generell god helsetilstand
- Pasienter i LLD-studiegruppen vil ha mild til moderat MDD. Diagnose av MDD vil bli bekreftet gjennom et strukturert klinisk intervju for DSM-5-TR (SCID) akse I lidelse.
- LLD-pasienter vil ha en Hamilton Depression Rating Scale (17-element versjon) poengsum mellom 8-22
- LLD-pasienter som behandles med et antidepressivt middel, vil være i minst 4 uker med terapeutisk dosering av medisiner.
Inkluderingskriterier for sunn kontroll (HC):
- HC-deltakere vil være kvinner mellom 60-85 år og ved god generell helse
- HC-deltakere vil ikke ha noen historie med depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- En primær diagnose av enhver annen psykisk helselidelse (inkludert rusavhengighet, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, bipolar lidelse, nevrokognitive lidelser, personlighetsforstyrrelse, etc.)
- Høy risiko for selvmord som fremkalt av klinisk intervju
- Historie med hodetraumer
- Anamnese med alvorlig vaskulær sykdom eller cerebrovaskulære infarkter
- Enhver historie med nevrologisk sykdom (inkludert Parkinsons sykdom eller anfall)
- En pågående akutt episode av systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR
- I tillegg kun for deltakere i Healthy Control, en diagnose av enhver psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Senlivsdeprimert arm
Deltakere i Senlivsdepressiv arm vil ha en bekreftet diagnose av senlivsdepresjon.
|
Ved å bruke MEGA-PRESS-pulssekvensen, vil høyoppløselige T1-vektede sagittale anatomiske bilder som dekker hjernen ved hjelp av en inversjonsforberedt MP-RAGE-pulssekvens for å produsere høy grå/hvit materie-kontrast hentes.
Disse vil bli brukt til å lokalisere spektroskopivokselen i vmPFC.
Magnetisk felthomogenitet vil bli optimalisert i voxel ved hjelp av en automatisert kart-shimming-prosedyre.
MEGA-PRESS-spektra vil bli innhentet for å oppdage glutation-cysteinyl ß-CH2-toppen ved 2,95 ppm med redigeringspulsen satt til den j-koblede a-CH-resonansen ved 4,95 ppm.
Et referanse ikke-undertrykt vannspektrum vil bli innhentet for absolutt kvantifisering.
Metabolittspektre vil bli tilpasset i tidsdomenet ved å bruke en Levenberg-Marquardt minste kvadraters minimeringsrutine.
Bidraget fra hver metabolitt til in vivo-spekteret kan skaleres til vannsignalintensiteten fra vokselen av interesse for å oppnå en absolutt måling av metabolittkonsentrasjonen.
|
|
Annen: Sunn kontrollarm
Deltakere i Healthy Control Arm vil ikke ha noen historie med psykiske lidelser.
|
Ved å bruke MEGA-PRESS-pulssekvensen, vil høyoppløselige T1-vektede sagittale anatomiske bilder som dekker hjernen ved hjelp av en inversjonsforberedt MP-RAGE-pulssekvens for å produsere høy grå/hvit materie-kontrast hentes.
Disse vil bli brukt til å lokalisere spektroskopivokselen i vmPFC.
Magnetisk felthomogenitet vil bli optimalisert i voxel ved hjelp av en automatisert kart-shimming-prosedyre.
MEGA-PRESS-spektra vil bli innhentet for å oppdage glutation-cysteinyl ß-CH2-toppen ved 2,95 ppm med redigeringspulsen satt til den j-koblede a-CH-resonansen ved 4,95 ppm.
Et referanse ikke-undertrykt vannspektrum vil bli innhentet for absolutt kvantifisering.
Metabolittspektre vil bli tilpasset i tidsdomenet ved å bruke en Levenberg-Marquardt minste kvadraters minimeringsrutine.
Bidraget fra hver metabolitt til in vivo-spekteret kan skaleres til vannsignalintensiteten fra vokselen av interesse for å oppnå en absolutt måling av metabolittkonsentrasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielle deltakere som henvendes per måned.
Tidsramme: 2 år.
|
Ved 2 år vil antall potensielle deltakere som henvendes per måned bli beregnet.
Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om en større randomisert kontrollert prøveversjon sannsynligvis vil lykkes.
|
2 år.
|
|
Antall potensielle deltakere screenet.
Tidsramme: 2 år.
|
Etter 2 år vil antall potensielle deltakere som screenes bli vurdert.
Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om en større randomisert kontrollert prøveversjon sannsynligvis vil lykkes.
|
2 år.
|
|
Andel screenede deltakere som melder seg på.
Tidsramme: 2 år
|
Etter 2 år vil antallet potensielle deltakere som blir undersøkt som melder seg ut beregnet.
Denne informasjonen vil bli brukt til å vurdere om en større randomisert kontrollert prøvelse sannsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Frekvens for oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 2 år
|
Ved 2 år beregnes andelen deltakerbevaring.
Denne informasjonen vil bli brukt til å vurdere om en større randomisert kontrollert prøvelse sannsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Kostnad per deltaker
Tidsramme: 2 år
|
Ved 2 år beregnes kostnaden per deltaker.
Denne informasjonen vil bli brukt til å vurdere om en større randomisert kontrollert prøvelse sannsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Kvaliteten på data tilgjengelig for analyse.
Tidsramme: 2 år
|
Etter 2 år vil kvaliteten på dataene som er tilgjengelige for analyse bli vurdert.
Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om en større randomisert kontrollert prøveversjon sannsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrale glutationnivåer i hjernen
Tidsramme: uke 0
|
Deltakerne vil delta på kun én vurdering.
Under denne vurderingen vil sentrale glutationnivåer i hjernen bli vurdert.
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10012689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .