Centrala glutationnivåer hos kvinnor med depression sent i livet: en tvärsnittspilotstudie
2 mars 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Kvinnliga deltagare med en episod av sen-life depression (LLD) och åldersmatchade kontrolldeltagare utan historia av psykisk störning kommer att delta i en en timmes magnetisk resonanstomografi (MRT).
En 3 Tesla MRI-skanner kommer att användas för att mäta nivåer av glutation (GSH) i hjärnan via magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot-/genomförbarhet, encenter, öppen, tvärsnittsstudie. Forskningsdeltagare kommer att vara kvinnor i åldrarna 60 till 85. Denna studie syftar till att rekrytera 26 kvinnliga deltagare; 13 deltagare med en bekräftad diagnos av depression i slutet av livet och 13 kontrolldeltagare utan historia av psykisk ohälsa. Denna pilotstudie kommer att användas för att avgöra om en större randomiserad kontrollerad studie är genomförbar.
Rollen av antioxidantkapacitet i senlivsdepression (LLD) har hittills otillräckligt utvärderats, vilket ger utredarna en snabb möjlighet att gå i spetsen för en sådan utredning. Resultaten av denna pilotstudie, och efterföljande storskaliga studier, kommer att göra det möjligt för utredarna att identifiera nya mål för terapeutisk intervention vid LLD.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för befolkningsdepression sent i livet
- Patienter i LLD-studiegruppen kommer att vara kvinnor i åldern 60-85 år med en allmänt god hälsotillstånd
- Patienter i LLD-studiegruppen kommer att ha mild till måttlig MDD. Diagnos av MDD kommer att bekräftas genom en strukturerad klinisk intervju för DSM-5-TR (SCID) Axis I-störning.
- LLD-patienter kommer att ha en Hamilton Depression Rating Scale (version med 17 artiklar) mellan 8-22
- LLD-patienter, om de behandlas med något antidepressivt medel, kommer att vara i minst 4 veckor vid terapeutisk dosering av medicin.
Inklusionskriterier för hälsokontroll (HC):
- HC-deltagare kommer att vara kvinnor mellan 60-85 år och vid god allmän hälsa
- HC-deltagare kommer inte att ha någon historia av depression.
Exklusions kriterier:
- En primär diagnos av någon annan psykisk störning (inklusive substansberoende, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, neurokognitiva störningar, personlighetsstörning, etc.)
- Hög risk för självmord som framkallats av klinisk intervju
- Historik om huvudtrauma
- Anamnes med allvarlig kärlsjukdom eller cerebrovaskulära infarkter
- Någon historia av neurologisk sjukdom (inklusive Parkinsons sjukdom eller anfall)
- En pågående akut episod av systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- Eventuella kontraindikationer för MRT
- Dessutom endast för deltagare i hälsokontroll, en diagnos av någon psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sen liv deprimerad arm
Deltagare i armen deprimerad sent i livet kommer att få en bekräftad diagnos av depression i slutet av livet.
|
Med MEGA-PRESS-pulssekvensen kommer högupplösta T1-viktade sagittala anatomiska bilder som täcker hjärnan med hjälp av en inversionsförberedd MP-RAGE-pulssekvens för att producera hög grå/vit substans-kontrast att förvärvas.
Dessa kommer att användas för att lokalisera spektroskopivoxeln i vmPFC.
Magnetisk fälthomogenitet kommer att optimeras i voxeln med hjälp av en automatiserad kartläggningsprocedur.
MEGA-PRESS-spektra kommer att förvärvas för att detektera glutationcysteinyl ß-CH2-toppen vid 2,95 ppm med redigeringspulsen inställd på den j-kopplade a-CH-resonansen vid 4,95 ppm.
Ett icke-undertryckt referensvattenspektrum kommer att erhållas för absolut kvantifiering.
Metabolitspektra kommer att passas in i tidsdomänen med hjälp av en Levenberg-Marquardt-minimeringsrutin för minsta kvadrater.
Bidraget från varje metabolit till in vivo-spektrumet kan skalas till vattensignalintensiteten inifrån voxeln av intresse för att erhålla en absolut mätning av metabolitkoncentrationen.
|
|
Övrig: Frisk kontrollarm
Deltagare i Healthy Control Arm kommer inte att ha någon historia av psykisk sjukdom.
|
Med MEGA-PRESS-pulssekvensen kommer högupplösta T1-viktade sagittala anatomiska bilder som täcker hjärnan med hjälp av en inversionsförberedd MP-RAGE-pulssekvens för att producera hög grå/vit substans-kontrast att förvärvas.
Dessa kommer att användas för att lokalisera spektroskopivoxeln i vmPFC.
Magnetisk fälthomogenitet kommer att optimeras i voxeln med hjälp av en automatiserad kartläggningsprocedur.
MEGA-PRESS-spektra kommer att förvärvas för att detektera glutationcysteinyl ß-CH2-toppen vid 2,95 ppm med redigeringspulsen inställd på den j-kopplade a-CH-resonansen vid 4,95 ppm.
Ett icke-undertryckt referensvattenspektrum kommer att erhållas för absolut kvantifiering.
Metabolitspektra kommer att passas in i tidsdomänen med hjälp av en Levenberg-Marquardt-minimeringsrutin för minsta kvadrater.
Bidraget från varje metabolit till in vivo-spektrumet kan skalas till vattensignalintensiteten inifrån voxeln av intresse för att erhålla en absolut mätning av metabolitkoncentrationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal potentiella deltagare som kontaktas per månad.
Tidsram: 2 år.
|
Vid 2 år kommer antalet potentiella deltagare som kontaktas per månad att beräknas.
Denna information kommer att användas för att avgöra om en större randomiserad kontrollerad studie sannolikt kommer att lyckas.
|
2 år.
|
|
Antal potentiella deltagare som undersökts.
Tidsram: 2 år.
|
Efter 2 år kommer antalet potentiella deltagare som screenas att bedömas.
Denna information kommer att användas för att avgöra om en större randomiserad kontrollerad studie sannolikt kommer att lyckas.
|
2 år.
|
|
Andel screenade deltagare som anmäler sig.
Tidsram: 2 år
|
Vid 2 år beräknas antalet potentiella deltagare som kontrolleras som registrerar sig.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större randomiserad kontrollerad studie sannolikt kommer att lyckas.
|
2 år
|
|
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 2 år
|
Vid 2 år beräknas andelen deltagarbehållning.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större randomiserad kontrollerad studie sannolikt kommer att lyckas.
|
2 år
|
|
Kostnad per deltagare
Tidsram: 2 år
|
Vid 2 år beräknas kostnaden per deltagare.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större randomiserad kontrollerad studie sannolikt kommer att lyckas.
|
2 år
|
|
Kvaliteten på data tillgänglig för analys.
Tidsram: 2 år
|
Efter 2 år kommer kvaliteten på de data som är tillgängliga för analys att bedömas.
Denna information kommer att användas för att avgöra om en större randomiserad kontrollerad studie sannolikt kommer att lyckas.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrala glutationnivåer i hjärnan
Tidsram: vecka 0
|
Deltagarna kommer endast att närvara vid en bedömning.
Under denna bedömning kommer centrala glutationnivåer i hjärnan att bedömas.
|
vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10012689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .