Níveis centrais de glutationa em mulheres com depressão tardia: um estudo piloto de viabilidade transversal
2 de março de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Participantes do sexo feminino com um episódio de depressão tardia (LLD) e participantes de controle da mesma idade sem histórico de transtorno mental participarão de uma hora de Ressonância Magnética (MRI).
Um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla será usado para medir os níveis de glutationa (GSH) no cérebro por meio de espectroscopia de ressonância magnética (1H MRS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto/viabilidade, de centro único, aberto e transversal. Os participantes da pesquisa serão mulheres com idade entre 60 e 85 anos. Este estudo procura recrutar 26 participantes do sexo feminino; 13 participantes com diagnóstico confirmado de depressão tardia e 13 participantes de controle sem histórico de doença mental. Este estudo piloto será usado para determinar se um estudo randomizado controlado maior é viável.
O papel da capacidade antioxidante na depressão tardia (LLD) até agora foi avaliado inadequadamente, proporcionando aos investigadores uma oportunidade oportuna de liderar tal investigação. Os resultados deste estudo piloto e estudos subseqüentes em larga escala permitirão aos investigadores identificar novos alvos para intervenção terapêutica em LLD.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão da população com depressão tardia
- Os pacientes no braço do estudo LLD serão mulheres de 60 a 85 anos de idade com um bom atestado de saúde geral
- Os pacientes no braço do estudo LLD apresentarão MDD leve a moderado. O diagnóstico de MDD será confirmado por meio de uma Entrevista Clínica Estruturada para o transtorno do Eixo I do DSM-5-TR (SCID).
- Pacientes com LLD terão uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (versão de 17 itens) entre 8-22
- Pacientes com LLD, se estiverem sendo tratados com qualquer agente antidepressivo, estarão no mínimo 4 semanas em dosagem terapêutica da medicação.
Critérios de inclusão da população de controle saudável (HC):
- Os participantes do HC serão mulheres entre 60 e 85 anos de idade e com boa saúde geral
- Os participantes do HC não terão histórico de depressão.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico primário de qualquer outro transtorno de saúde mental (incluindo dependência de substâncias, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno bipolar, transtornos neurocognitivos, transtorno de personalidade, etc.)
- Alto risco de suicídio conforme evidenciado por entrevista clínica
- História de traumatismo craniano
- História de doença vascular grave ou infartos cerebrovasculares
- Qualquer história de doença neurológica (incluindo doença de Parkinson ou convulsões)
- Um episódio agudo contínuo de doença inflamatória sistêmica (p. artrite reumatóide, colite ulcerosa, doença de crohn)
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- Além disso, apenas para participantes do Controle Saudável, um diagnóstico de qualquer distúrbio de saúde mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço deprimido no final da vida
Os participantes do braço de depressão tardia terão um diagnóstico confirmado de depressão tardia.
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Usando a sequência de pulsos MEGA-PRESS, imagens anatômicas sagitais ponderadas em T1 de alta resolução cobrindo o cérebro usando uma sequência de pulsos MP-RAGE preparada por inversão para produzir alto contraste de substância branca/cinza serão adquiridas.
Estes serão usados para localizar o voxel de espectroscopia no vmPFC.
A homogeneidade do campo magnético será otimizada no voxel usando um procedimento de shimming de mapa automatizado.
Os espectros MEGA-PRESS serão adquiridos para detectar o pico de glutationa cisteinil ß-CH2 em 2,95 ppm com o pulso de edição definido na ressonância a-CH acoplada a j em 4,95 ppm.
Um espectro de água não suprimida de referência será adquirido para quantificação absoluta.
Os espectros de metabólitos serão ajustados no domínio do tempo usando uma rotina de minimização de mínimos quadrados de Levenberg-Marquardt.
A contribuição de cada metabólito para o espectro in vivo pode ser dimensionada para a intensidade do sinal de água dentro do voxel de interesse para obter uma medida absoluta da concentração do metabólito.
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Outro: Braço de controle saudável
Os participantes do Braço de Controle Saudável não terão histórico de doença mental.
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Usando a sequência de pulsos MEGA-PRESS, imagens anatômicas sagitais ponderadas em T1 de alta resolução cobrindo o cérebro usando uma sequência de pulsos MP-RAGE preparada por inversão para produzir alto contraste de substância branca/cinza serão adquiridas.
Estes serão usados para localizar o voxel de espectroscopia no vmPFC.
A homogeneidade do campo magnético será otimizada no voxel usando um procedimento de shimming de mapa automatizado.
Os espectros MEGA-PRESS serão adquiridos para detectar o pico de glutationa cisteinil ß-CH2 em 2,95 ppm com o pulso de edição definido na ressonância a-CH acoplada a j em 4,95 ppm.
Um espectro de água não suprimida de referência será adquirido para quantificação absoluta.
Os espectros de metabólitos serão ajustados no domínio do tempo usando uma rotina de minimização de mínimos quadrados de Levenberg-Marquardt.
A contribuição de cada metabólito para o espectro in vivo pode ser dimensionada para a intensidade do sinal de água dentro do voxel de interesse para obter uma medida absoluta da concentração do metabólito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de potenciais participantes abordados por mês.
Prazo: 2 anos.
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Aos 2 anos será calculado o número de potenciais participantes abordados por mês.
Esta informação será usada para determinar se um estudo randomizado controlado maior tem probabilidade de sucesso.
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2 anos.
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Número de potenciais participantes selecionados.
Prazo: 2 anos.
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Aos 2 anos, o número de potenciais participantes selecionados será avaliado.
Esta informação será usada para determinar se um estudo randomizado controlado maior tem probabilidade de sucesso.
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2 anos.
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Proporção de participantes selecionados que se inscrevem.
Prazo: 2 anos
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Aos 2 anos, será calculado o número de potenciais participantes rastreados que se inscrevem.
Esta informação será usada para avaliar se um Ensaio Controlado Randomizado maior tem probabilidade de sucesso.
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2 anos
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: 2 anos
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Aos 2 anos será calculada a taxa de retenção do participante.
Esta informação será usada para avaliar se um Ensaio Controlado Randomizado maior tem probabilidade de sucesso.
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2 anos
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Custo por participante
Prazo: 2 anos
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Aos 2 anos será calculado o custo por participante.
Esta informação será usada para avaliar se um Ensaio Controlado Randomizado maior tem probabilidade de sucesso.
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2 anos
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Qualidade dos dados disponíveis para análise.
Prazo: 2 anos
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Aos 2 anos será avaliada a qualidade dos dados disponíveis para análise.
Esta informação será usada para determinar se um estudo randomizado controlado maior tem probabilidade de sucesso.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis centrais de glutationa no cérebro
Prazo: semana 0
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Os participantes participarão de apenas uma avaliação.
Durante esta avaliação, os níveis de glutationa central no cérebro serão avaliados.
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10012689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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