Уровни центрального глутатиона у женщин с депрессией в позднем возрасте: перекрестное пилотное технико-экономическое обоснование
2 марта 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Участники женского пола с эпизодом депрессии в позднем возрасте (LLD) и контрольные участники того же возраста без истории психических расстройств пройдут часовую магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Сканер МРТ мощностью 3 Тесла будет использоваться для измерения уровня глутатиона (GSH) в головном мозге с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (1H MRS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это пилотное / технико-экономическое обоснование, одноцентровое, открытое перекрестное исследование. Участниками исследования станут женщины в возрасте от 60 до 85 лет. Это исследование направлено на набор 26 участников женского пола; 13 участников с подтвержденным диагнозом депрессии позднего возраста и 13 участников контрольной группы без психических заболеваний в анамнезе. Это экспериментальное исследование будет использовано для определения возможности более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Роль антиоксидантной способности при депрессии в пожилом возрасте (LLD) до сих пор недостаточно оценена, что дает исследователям своевременную возможность возглавить такое исследование. Результаты этого пилотного исследования и последующих крупномасштабных исследований позволят исследователям определить новые цели для терапевтического вмешательства при LLD.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в популяцию пациентов с депрессией позднего возраста
- Пациенты в группе исследования LLD будут женщинами в возрасте 60-85 лет с общим хорошим состоянием здоровья.
- Пациенты в группе исследования LLD будут иметь БДР легкой и средней степени тяжести. Диагноз БДР будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I по DSM-5-TR (SCID).
- Пациенты с LLD будут иметь баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) в диапазоне от 8 до 22.
- Пациенты с LLD, получающие лечение любым антидепрессантом, будут принимать терапевтическую дозу лекарства не менее 4 недель.
Критерии включения в популяцию здорового контроля (HC):
- Участниками HC будут женщины в возрасте 60-85 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
- У участников HC не будет истории депрессии.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз любого другого психического расстройства (включая зависимость от психоактивных веществ, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, биполярное расстройство, нейрокогнитивные расстройства, расстройство личности и т. д.)
- Высокий риск суицида по данным клинического опроса
- История черепно-мозговой травмы
- История тяжелых сосудистых заболеваний или цереброваскулярных инфарктов
- Любые неврологические заболевания в анамнезе (включая болезнь Паркинсона или судороги)
- Продолжающийся острый эпизод системного воспалительного заболевания (например, ревматоидный артрит, язвенный колит, болезнь Крона)
- Любые противопоказания к МРТ
- Кроме того, только для участников Healthy Control диагноз любого психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Депрессия руки в позднем возрасте
У участников группы «Поздняя депрессия» будет подтвержден диагноз «поздняя депрессия».
|
С помощью последовательности импульсов MEGA-PRESS будут получены Т1-взвешенные сагиттальные анатомические изображения высокого разрешения, покрывающие мозг, с использованием последовательности импульсов MP-RAGE, подготовленной с инверсией, для получения высокой контрастности серого/белого вещества.
Они будут использоваться для локализации вокселя спектроскопии в vmPFC.
Однородность магнитного поля будет оптимизирована в вокселе с помощью автоматической процедуры шимминга карты.
Спектры MEGA-PRESS будут получены для обнаружения пика глутатион-цистеинила ß-CH2 при 2,95 м.д. с импульсом редактирования, установленным на j-связанном резонансе a-CH при 4,95 м.д.
Для абсолютного количественного определения будет получен эталонный неподавленный спектр воды.
Спектры метаболитов будут аппроксимироваться во временной области с использованием процедуры минимизации по методу наименьших квадратов Левенберга-Марквардта.
Вклад каждого метаболита в спектр in vivo может быть масштабирован до интенсивности сигнала воды внутри интересующего вокселя для получения абсолютного измерения концентрации метаболита.
|
|
Другой: Здоровый рычаг управления
У участников Healthy Control Arm не будет психических заболеваний в анамнезе.
|
С помощью последовательности импульсов MEGA-PRESS будут получены Т1-взвешенные сагиттальные анатомические изображения высокого разрешения, покрывающие мозг, с использованием последовательности импульсов MP-RAGE, подготовленной с инверсией, для получения высокой контрастности серого/белого вещества.
Они будут использоваться для локализации вокселя спектроскопии в vmPFC.
Однородность магнитного поля будет оптимизирована в вокселе с помощью автоматической процедуры шимминга карты.
Спектры MEGA-PRESS будут получены для обнаружения пика глутатион-цистеинила ß-CH2 при 2,95 м.д. с импульсом редактирования, установленным на j-связанном резонансе a-CH при 4,95 м.д.
Для абсолютного количественного определения будет получен эталонный неподавленный спектр воды.
Спектры метаболитов будут аппроксимироваться во временной области с использованием процедуры минимизации по методу наименьших квадратов Левенберга-Марквардта.
Вклад каждого метаболита в спектр in vivo может быть масштабирован до интенсивности сигнала воды внутри интересующего вокселя для получения абсолютного измерения концентрации метаболита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциальных участников, привлеченных в месяц.
Временное ограничение: 2 года.
|
Через 2 года будет подсчитано количество потенциальных участников, привлеченных в месяц.
Эта информация будет использоваться для определения вероятности успеха более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
|
2 года.
|
|
Количество проверенных потенциальных участников.
Временное ограничение: 2 года.
|
Через 2 года будет оцениваться количество отобранных потенциальных участников.
Эта информация будет использоваться для определения вероятности успеха более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
|
2 года.
|
|
Доля зарегистрированных участников, прошедших скрининг.
Временное ограничение: 2 года
|
Через 2 года будет подсчитано количество прошедших скрининг потенциальных участников, которые зачислятся.
Эта информация будет использоваться для оценки вероятности успеха более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
|
2 года
|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: 2 года
|
Через 2 года будет рассчитан коэффициент удержания участников.
Эта информация будет использоваться для оценки вероятности успеха более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
|
2 года
|
|
Стоимость на участника
Временное ограничение: 2 года
|
Через 2 года будет рассчитана стоимость на одного участника.
Эта информация будет использоваться для оценки вероятности успеха более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
|
2 года
|
|
Качество данных, доступных для анализа.
Временное ограничение: 2 года
|
Через 2 года будет оцениваться качество данных, доступных для анализа.
Эта информация будет использоваться для определения вероятности успеха более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный уровень глутатиона в головном мозге
Временное ограничение: неделя 0
|
Участники будут присутствовать только на одной оценке.
Во время этой оценки будут оцениваться центральные уровни глутатиона в головном мозге.
|
неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10012689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .