Centralne poziomy glutationu u kobiet z depresją w późnym wieku: przekrojowe pilotażowe studium wykonalności
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Uczestniczki z epizodem depresji w późnym wieku (LLD) i dopasowane wiekowo uczestniczki grupy kontrolnej bez historii zaburzeń psychicznych wezmą udział w godzinnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Skaner MRI o mocy 3 tesli zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu glutationu (GSH) w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H MRS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe/wykonalności, jednoośrodkowe, otwarte, przekrojowe. Uczestnikami badań będą kobiety w wieku od 60 do 85 lat. To badanie ma na celu rekrutację 26 kobiet; 13 uczestników z potwierdzoną diagnozą depresji w późnym wieku i 13 uczestników z grupy kontrolnej bez historii chorób psychicznych. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do ustalenia, czy większe randomizowane badanie kontrolowane jest wykonalne.
Rola zdolności antyoksydacyjnych w depresji późnego życia (LLD) była jak dotąd niedostatecznie oceniona, co daje badaczom okazję do pokierowania takim badaniem w odpowiednim czasie. Wyniki tego badania pilotażowego i późniejszych badań na dużą skalę pozwolą badaczom zidentyfikować nowe cele interwencji terapeutycznej w LLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia populacji osób z depresją w późnym wieku
- Pacjenci w ramieniu badania LLD będą kobietami w wieku 60-85 lat z ogólnym dobrym stanem zdrowia
- Pacjenci w ramieniu badania LLD będą prezentować łagodne lub umiarkowane MDD. Diagnoza MDD zostanie potwierdzona poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzenia osi I DSM-5-TR (SCID).
- Pacjenci z LLD będą mieli wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) między 8-22
- Pacjenci z LLD, jeśli są leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwdepresyjnym, będą mieli co najmniej 4 tygodnie przy terapeutycznych dawkach leku.
Kryteria włączenia zdrowej populacji kontrolnej (HC):
- Uczestnikami HC będą kobiety w wieku 60-85 lat, w dobrym stanie ogólnym
- Uczestnicy HC nie będą mieli historii depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna diagnoza jakiegokolwiek innego zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym uzależnienia od substancji, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń neurokognitywnych, zaburzeń osobowości itp.)
- Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego
- Historia urazów głowy
- Historia ciężkiej choroby naczyniowej lub zawałów naczyń mózgowych
- Jakakolwiek historia chorób neurologicznych (w tym choroba Parkinsona lub drgawki)
- Trwający ostry epizod ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI
- Dodatkowo tylko dla uczestników Healthy Control diagnoza wszelkich zaburzeń zdrowia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przygnębione ramię późnego życia
Uczestnicy ramienia z depresją w późnym okresie życia będą mieli potwierdzoną diagnozę depresji w późnym wieku.
|
Wykorzystując sekwencję impulsów MEGA-PRESS, zostaną uzyskane wysokiej rozdzielczości obrazy anatomii strzałkowej T1-zależnej obejmujące mózg przy użyciu sekwencji impulsów MP-RAGE przygotowanej z inwersją w celu wytworzenia wysokiego kontrastu istoty szarej/białej.
Posłużą one do zlokalizowania woksela spektroskopowego w vmPFC.
Jednorodność pola magnetycznego zostanie zoptymalizowana w wokselu przy użyciu zautomatyzowanej procedury dopasowania mapy.
Widma MEGA-PRESS zostaną pozyskane w celu wykrycia piku glutationu cysteinylo-ß-CH2 przy 2,95 ppm z impulsem edycyjnym ustawionym na sprzężony z j rezonans a-CH przy 4,95 ppm.
Referencyjne widmo wody bez tłumienia zostanie pozyskane do bezwzględnej oceny ilościowej.
Widma metabolitów zostaną dopasowane w dziedzinie czasu przy użyciu procedury minimalizacji metodą najmniejszych kwadratów Levenberga-Marquardta.
Udział każdego metabolitu w widmie in vivo można przeskalować do intensywności sygnału wody z woksela będącego przedmiotem zainteresowania, aby uzyskać bezwzględny pomiar stężenia metabolitu.
|
|
Inny: Zdrowe ramię kontrolne
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej nie będą mieli historii chorób psychicznych.
|
Wykorzystując sekwencję impulsów MEGA-PRESS, zostaną uzyskane wysokiej rozdzielczości obrazy anatomii strzałkowej T1-zależnej obejmujące mózg przy użyciu sekwencji impulsów MP-RAGE przygotowanej z inwersją w celu wytworzenia wysokiego kontrastu istoty szarej/białej.
Posłużą one do zlokalizowania woksela spektroskopowego w vmPFC.
Jednorodność pola magnetycznego zostanie zoptymalizowana w wokselu przy użyciu zautomatyzowanej procedury dopasowania mapy.
Widma MEGA-PRESS zostaną pozyskane w celu wykrycia piku glutationu cysteinylo-ß-CH2 przy 2,95 ppm z impulsem edycyjnym ustawionym na sprzężony z j rezonans a-CH przy 4,95 ppm.
Referencyjne widmo wody bez tłumienia zostanie pozyskane do bezwzględnej oceny ilościowej.
Widma metabolitów zostaną dopasowane w dziedzinie czasu przy użyciu procedury minimalizacji metodą najmniejszych kwadratów Levenberga-Marquardta.
Udział każdego metabolitu w widmie in vivo można przeskalować do intensywności sygnału wody z woksela będącego przedmiotem zainteresowania, aby uzyskać bezwzględny pomiar stężenia metabolitu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potencjalnych uczestników, do których zgłoszono się miesięcznie.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Po 2 latach obliczona zostanie miesięczna liczba potencjalnych uczestników.
Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy większa randomizowana, kontrolowana próba ma szansę powodzenia.
|
2 lata.
|
|
Liczba przebadanych potencjalnych uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Po 2 latach zostanie oceniona liczba potencjalnych uczestników.
Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy większa randomizowana, kontrolowana próba ma szansę powodzenia.
|
2 lata.
|
|
Odsetek sprawdzonych uczestników, którzy się zapiszą.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po 2 latach zostanie obliczona liczba potencjalnych uczestników, którzy się zapiszą.
Informacje te zostaną wykorzystane do oceny, czy większa randomizowana, kontrolowana próba ma szanse powodzenia.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po 2 latach zostanie obliczony wskaźnik retencji uczestników.
Informacje te zostaną wykorzystane do oceny, czy większa randomizowana, kontrolowana próba ma szanse powodzenia.
|
2 lata
|
|
Koszt na uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po 2 latach zostanie obliczony koszt na uczestnika.
Informacje te zostaną wykorzystane do oceny, czy większa randomizowana, kontrolowana próba ma szanse powodzenia.
|
2 lata
|
|
Jakość danych dostępnych do analizy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po 2 latach zostanie oceniona jakość danych dostępnych do analizy.
Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy większa randomizowana, kontrolowana próba ma szansę powodzenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne poziomy glutationu w mózgu
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Uczestnicy wezmą udział tylko w jednej ocenie.
Podczas tej oceny zostanie oceniony centralny poziom glutationu w mózgu.
|
tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10012689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .