Niveles centrales de glutatión en mujeres con depresión en la vejez: un estudio piloto transversal de factibilidad
2 de marzo de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Las participantes femeninas con un episodio de depresión en la vejez (LLD) y las participantes de control de la misma edad sin antecedentes de trastorno mental asistirán a una resonancia magnética nuclear (RMN) de una hora.
Se utilizará un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla para medir los niveles de glutatión (GSH) en el cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética (1H MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto/de viabilidad, de un solo centro, de etiqueta abierta y transversal. Los participantes de la investigación serán mujeres de 60 a 85 años. Este estudio busca reclutar 26 mujeres participantes; 13 participantes con un diagnóstico confirmado de depresión en la vejez y 13 participantes de control sin antecedentes de enfermedad mental. Este estudio piloto se utilizará para determinar si es factible un ensayo controlado aleatorio más grande.
Hasta ahora, el papel de la capacidad antioxidante en la depresión de la vejez (LLD, por sus siglas en inglés) se ha evaluado de manera inadecuada, lo que brinda a los investigadores una oportunidad oportuna para encabezar dicha investigación. Los resultados de este estudio piloto y los estudios posteriores a gran escala permitirán a los investigadores identificar nuevos objetivos para la intervención terapéutica en LLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de la población con depresión en la vejez
- Los pacientes en el brazo del estudio LLD serán mujeres de 60 a 85 años de edad con un buen estado general de salud.
- Los pacientes en el brazo del estudio LLD presentarán MDD de leve a moderado. El diagnóstico de TDM se confirmará a través de una entrevista clínica estructurada para el trastorno del eje I del DSM-5-TR (SCID).
- Los pacientes con LLD tendrán una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems) entre 8 y 22
- Los pacientes con LLD, si reciben tratamiento con cualquier agente antidepresivo, estarán como mínimo durante 4 semanas con la dosis terapéutica del medicamento.
Criterios de inclusión de la población de control saludable (HC):
- Los participantes de HC serán mujeres entre 60 y 85 años de edad y en buen estado de salud general.
- Los participantes de HC no tendrán antecedentes de depresión.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico primario de cualquier otro trastorno de salud mental (incluyendo dependencia de sustancias, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno bipolar, trastornos neurocognitivos, trastorno de personalidad, etc.)
- Alto riesgo de suicidio según lo revelado por la entrevista clínica
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de enfermedad vascular grave o infartos cerebrovasculares
- Cualquier historial de enfermedad neurológica (incluida la enfermedad de Parkinson o las convulsiones)
- Un episodio agudo en curso de enfermedad inflamatoria sistémica (p. artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de crohn)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Además, solo para los participantes de Healthy Control, un diagnóstico de cualquier trastorno de salud mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo deprimido en la vejez
Los participantes en el brazo de Depresión en la vejez tendrán un diagnóstico confirmado de depresión en la vejez.
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Usando la secuencia de pulsos MEGA-PRESS, se adquirirán imágenes anatómicas sagitales ponderadas en T1 de alta resolución que cubren el cerebro usando una secuencia de pulsos MP-RAGE preparada por inversión para producir un alto contraste de materia gris/blanca.
Estos se utilizarán para localizar el vóxel de espectroscopia en el vmPFC.
La homogeneidad del campo magnético se optimizará en el vóxel mediante un procedimiento automatizado de calce de mapas.
Los espectros de MEGA-PRESS se adquirirán para detectar el pico de glutatión cisteinil ß-CH2 a 2,95 ppm con el pulso de edición establecido en la resonancia de a-CH acoplada en j a 4,95 ppm.
Se adquirirá un espectro de agua no suprimida de referencia para la cuantificación absoluta.
Los espectros de metabolitos se ajustarán en el dominio del tiempo utilizando una rutina de minimización de mínimos cuadrados de Levenberg-Marquardt.
La contribución de cada metabolito al espectro in vivo se puede escalar a la intensidad de la señal del agua desde dentro del vóxel de interés para obtener una medición absoluta de la concentración del metabolito.
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Otro: Brazo de control sano
Los participantes en el brazo de control saludable no tendrán antecedentes de enfermedad mental.
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Usando la secuencia de pulsos MEGA-PRESS, se adquirirán imágenes anatómicas sagitales ponderadas en T1 de alta resolución que cubren el cerebro usando una secuencia de pulsos MP-RAGE preparada por inversión para producir un alto contraste de materia gris/blanca.
Estos se utilizarán para localizar el vóxel de espectroscopia en el vmPFC.
La homogeneidad del campo magnético se optimizará en el vóxel mediante un procedimiento automatizado de calce de mapas.
Los espectros de MEGA-PRESS se adquirirán para detectar el pico de glutatión cisteinil ß-CH2 a 2,95 ppm con el pulso de edición establecido en la resonancia de a-CH acoplada en j a 4,95 ppm.
Se adquirirá un espectro de agua no suprimida de referencia para la cuantificación absoluta.
Los espectros de metabolitos se ajustarán en el dominio del tiempo utilizando una rutina de minimización de mínimos cuadrados de Levenberg-Marquardt.
La contribución de cada metabolito al espectro in vivo se puede escalar a la intensidad de la señal del agua desde dentro del vóxel de interés para obtener una medición absoluta de la concentración del metabolito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes potenciales abordados por mes.
Periodo de tiempo: 2 años.
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A los 2 años se calculará el número de participantes potenciales abordados por mes.
Esta información se utilizará para determinar si es probable que tenga éxito un ensayo controlado aleatorio más grande.
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2 años.
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Número de posibles participantes examinados.
Periodo de tiempo: 2 años.
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A los 2 años se evaluará el número de posibles participantes examinados.
Esta información se utilizará para determinar si es probable que tenga éxito un ensayo controlado aleatorio más grande.
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2 años.
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Proporción de participantes seleccionados que se inscriben.
Periodo de tiempo: 2 años
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A los 2 años se calculará el número de posibles participantes cribados que se matriculen.
Esta información se utilizará para evaluar si es probable que un ensayo controlado aleatorio más grande tenga éxito.
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2 años
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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A los 2 años se calculará la tasa de retención de participantes.
Esta información se utilizará para evaluar si es probable que un ensayo controlado aleatorio más grande tenga éxito.
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2 años
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Costo por participante
Periodo de tiempo: 2 años
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A los 2 años se calculará el coste por participante.
Esta información se utilizará para evaluar si es probable que un ensayo controlado aleatorio más grande tenga éxito.
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2 años
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Calidad de los datos disponibles para el análisis.
Periodo de tiempo: 2 años
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A los 2 años se evaluará la calidad de los datos disponibles para el análisis.
Esta información se utilizará para determinar si es probable que tenga éxito un ensayo controlado aleatorio más grande.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles centrales de glutatión en el cerebro
Periodo de tiempo: semana 0
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Los participantes asistirán a una sola evaluación.
Durante esta evaluación, se evaluarán los niveles centrales de glutatión en el cerebro.
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10012689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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