Hladiny centrálního glutathionu u žen s pozdní životní depresí: Průřezová pilotní studie proveditelnosti
2. března 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Účastnice s epizodou deprese v pozdním věku (LLD) a účastníci kontroly stejného věku bez historie duševní poruchy se zúčastní hodinového vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
3 Tesla MRI skener bude použit k měření hladin glutathionu (GSH) v mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (1H MRS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní/proveditelnost, jednocentrová, otevřená, průřezová studie. Účastníky výzkumu budou ženy ve věku 60 až 85 let. Tato studie se snaží získat 26 účastnic; 13 účastníků s potvrzenou diagnózou deprese v pozdním věku a 13 kontrolních účastníků bez historie duševního onemocnění. Tato pilotní studie bude použita k určení, zda je proveditelná větší randomizovaná kontrolovaná studie.
Role antioxidační kapacity v pozdní životní depresi (LLD) byla dosud nedostatečně posouzena, což vyšetřovatelům poskytlo včasnou příležitost vést takové vyšetřování. Výsledky této pilotní studie a následných rozsáhlých studií umožní výzkumníkům identifikovat nové cíle pro terapeutickou intervenci u LLD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do populace deprese v pozdním věku
- Pacienti ve skupině studie LLD budou ženy ve věku 60–85 let s obecně dobrým zdravotním stavem
- Pacienti ve skupině studie LLD budou mít mírnou až středně závažnou MDD. Diagnóza MDD bude potvrzena prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchu osy I DSM-5-TR (SCID).
- Pacienti s LLD budou mít skóre Hamiltonovy stupnice deprese (verze 17 položek) mezi 8-22
- Pacienti s LLD, pokud jsou léčeni jakýmkoli antidepresivem, budou mít terapeutickou dávku léčiva minimálně 4 týdny.
Kritéria pro zařazení populace zdravé kontroly (HC):
- Účastnicemi HC budou ženy ve věku 60-85 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
- Účastníci HC nebudou mít žádnou anamnézu deprese.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza jakékoli jiné poruchy duševního zdraví (včetně látkové závislosti, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, neurokognitivních poruch, poruchy osobnosti atd.)
- Vysoké riziko sebevraždy, jak vyplývá z klinického rozhovoru
- Historie poranění hlavy
- Těžké cévní onemocnění nebo cerebrovaskulární infarkty v anamnéze
- Jakékoli neurologické onemocnění v anamnéze (včetně Parkinsonovy choroby nebo záchvatů)
- Probíhající akutní epizoda systémového zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Jakékoli kontraindikace k MRI
- Navíc pouze pro účastníky Healthy Control diagnóza jakékoli poruchy duševního zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Late Life Depressed Arm
Účastníci v rameni s depresí v pozdním životě budou mít potvrzenou diagnózu deprese v pozdním věku.
|
Pomocí pulzní sekvence MEGA-PRESS budou získány T1-vážené sagitální anatomické snímky s vysokým rozlišením pokrývající mozek pomocí inverzně připravené pulzní sekvence MP-RAGE k vytvoření vysokého kontrastu šedé/bílé hmoty.
Ty budou použity k lokalizaci spektroskopického voxelu ve vmPFC.
Homogenita magnetického pole bude optimalizována ve voxelu pomocí automatizované procedury posunu mapy.
Spektra MEGA-PRESS budou získána pro detekci píku glutathioncysteinyl ß-CH2 při 2,95 ppm s editačním pulzem nastaveným na j-spřaženou a-CH rezonanci při 4,95 ppm.
Pro absolutní kvantifikaci bude získáno referenční nepotlačené spektrum vody.
Metabolitová spektra budou proložena v časové doméně pomocí rutiny minimalizace nejmenších čtverců Levenberg-Marquardt.
Příspěvek každého metabolitu ke spektru in vivo může být škálován podle intenzity signálu vody z voxelu, který je středem zájmu, pro získání absolutního měření koncentrace metabolitu.
|
|
Jiný: Zdravé kontrolní rameno
Účastníci skupiny Healthy Control Arm nebudou mít v minulosti duševní onemocnění.
|
Pomocí pulzní sekvence MEGA-PRESS budou získány T1-vážené sagitální anatomické snímky s vysokým rozlišením pokrývající mozek pomocí inverzně připravené pulzní sekvence MP-RAGE k vytvoření vysokého kontrastu šedé/bílé hmoty.
Ty budou použity k lokalizaci spektroskopického voxelu ve vmPFC.
Homogenita magnetického pole bude optimalizována ve voxelu pomocí automatizované procedury posunu mapy.
Spektra MEGA-PRESS budou získána pro detekci píku glutathioncysteinyl ß-CH2 při 2,95 ppm s editačním pulzem nastaveným na j-spřaženou a-CH rezonanci při 4,95 ppm.
Pro absolutní kvantifikaci bude získáno referenční nepotlačené spektrum vody.
Metabolitová spektra budou proložena v časové doméně pomocí rutiny minimalizace nejmenších čtverců Levenberg-Marquardt.
Příspěvek každého metabolitu ke spektru in vivo může být škálován podle intenzity signálu vody z voxelu, který je středem zájmu, pro získání absolutního měření koncentrace metabolitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oslovených potenciálních účastníků za měsíc.
Časové okno: 2 roky.
|
Po 2 letech bude vypočítán počet potenciálních účastníků oslovených za měsíc.
Tyto informace budou použity k určení, zda větší Randomizovaná kontrolovaná zkouška bude pravděpodobně úspěšná.
|
2 roky.
|
|
Počet prověřených potenciálních účastníků.
Časové okno: 2 roky.
|
Po 2 letech bude vyhodnocen počet potenciálních účastníků screeningu.
Tyto informace budou použity k určení, zda větší Randomizovaná kontrolovaná zkouška bude pravděpodobně úspěšná.
|
2 roky.
|
|
Podíl prověřených účastníků, kteří se zaregistrují.
Časové okno: 2 roky
|
Po 2 letech bude vypočítán počet potenciálních účastníků, kteří se zaregistrují.
Tyto informace budou použity k posouzení, zda větší randomizovaná kontrolovaná studie pravděpodobně uspěje.
|
2 roky
|
|
Míra udržení účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Po 2 letech bude vypočítána míra udržení účastníků.
Tyto informace budou použity k posouzení, zda větší randomizovaná kontrolovaná studie pravděpodobně uspěje.
|
2 roky
|
|
Cena za účastníka
Časové okno: 2 roky
|
Po 2 letech budou vypočítány náklady na účastníka.
Tyto informace budou použity k posouzení, zda větší randomizovaná kontrolovaná studie pravděpodobně uspěje.
|
2 roky
|
|
Kvalita dat dostupných pro analýzu.
Časové okno: 2 roky
|
Po 2 letech bude posouzena kvalita dat dostupných pro analýzu.
Tyto informace budou použity k určení, zda větší Randomizovaná kontrolovaná zkouška bude pravděpodobně úspěšná.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální hladiny glutathionu v mozku
Časové okno: týden 0
|
Účastníci se zúčastní pouze jednoho hodnocení.
Během tohoto hodnocení budou hodnoceny centrální hladiny glutathionu v mozku.
|
týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10012689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .