晩年うつ病の女性の中枢グルタチオンレベル: 横断的パイロット実現可能性研究
2020年3月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
晩年うつ病（LLD）のエピソードを持つ女性参加者と、精神障害の病歴のない年齢を一致させた対照参加者は、1時間の磁気共鳴画像法（MRI）検査に参加します。
3 テスラ MRI スキャナーを使用して、磁気共鳴分光法 (1H MRS) によって脳内のグルタチオン (GSH) レベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット/実現可能性、単一施設、非盲検、横断的研究です。 研究参加者は60歳から85歳までの女性となります。 この研究は26人の女性参加者を募集することを目的としています。晩年うつ病と確定診断された参加者13名と、精神疾患の病歴のない対照参加者13名。 このパイロット研究は、より大規模なランダム化比較試験が可能かどうかを判断するために使用されます。
晩年うつ病（LLD）における抗酸化能力の役割は、これまでのところ十分に評価されておらず、研究者らにそのような研究の先頭に立つタイムリーな機会を与えている。 このパイロット研究とその後の大規模研究の結果により、研究者らはLLDにおける治療介入の新たな標的を特定できるようになるだろう。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
晩年うつ病人口の包含基準
- LLD研究群の患者は、一般的に健康状態が良好な60～85歳の女性となります。
- LLD 研究群の患者は軽度から中等度の MDD を患っています。 MDD の診断は、DSM-5-TR (SCID) 軸 I 障害の構造化臨床面接を通じて確認されます。
- LLD 患者のハミルトンうつ病評価スケール (17 項目バージョン) スコアは 8 ～ 22 です。
- LLD 患者が抗うつ薬で治療されている場合、治療用量の薬剤を最低 4 週間投与することになります。
健康対照 (HC) 集団の包含基準:
- HC 参加者は、60 ～ 85 歳の一般的に健康な女性となります。
- HC 参加者にはうつ病の病歴がありません。
除外基準:
- 他の精神的健康障害（物質依存、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、双極性障害、神経認知障害、パーソナリティ障害などを含む）の一次診断
- 臨床面接で明らかになった自殺の高いリスク
- 頭部外傷の病歴
- 重度の血管疾患または脳血管梗塞の既往
- 神経疾患の病歴（パーキンソン病や発作を含む）
- 進行中の全身性炎症性疾患の急性エピソード（例: 関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病）
- MRIに対する禁忌
- さらに、ヘルシー コントロール参加者のみ、精神的健康障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：晩年に腕が落ち込んだ
晩年うつ病部門の参加者は、晩年うつ病の確定診断を受けます。
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MEGA-PRESS パルス シーケンスを使用すると、反転準備された MP-RAGE パルス シーケンスを使用して脳をカバーする高解像度の T1 強調矢状解剖学的画像が取得され、高い灰白質/白質コントラストが得られます。
これらは、vmPFC 内の分光ボクセルの位置を特定するために使用されます。
磁場の均一性は、自動マップ シミング手順を使用してボクセル内で最適化されます。
MEGA-PRESS スペクトルは、4.95 ppm の j 結合 a-CH 共鳴に設定された編集パルスで 2.95 ppm のグルタチオン システイニル β-CH2 ピークを検出するために取得されます。
絶対定量化のために、参照の抑制されていない水のスペクトルが取得されます。
代謝産物のスペクトルは、レーベンバーグ・マルカート最小二乗最小化ルーチンを使用して時間領域に適合されます。
生体内スペクトルに対する各代謝物の寄与は、対象のボクセル内からの水信号強度に合わせてスケーリングして、代謝物濃度の絶対測定値を取得できます。
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他の：健全なコントロールアーム
ヘルシーコントロールアームの参加者には精神疾患の病歴はありません。
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MEGA-PRESS パルス シーケンスを使用すると、反転準備された MP-RAGE パルス シーケンスを使用して脳をカバーする高解像度の T1 強調矢状解剖学的画像が取得され、高い灰白質/白質コントラストが得られます。
これらは、vmPFC 内の分光ボクセルの位置を特定するために使用されます。
磁場の均一性は、自動マップ シミング手順を使用してボクセル内で最適化されます。
MEGA-PRESS スペクトルは、4.95 ppm の j 結合 a-CH 共鳴に設定された編集パルスで 2.95 ppm のグルタチオン システイニル β-CH2 ピークを検出するために取得されます。
絶対定量化のために、参照の抑制されていない水のスペクトルが取得されます。
代謝産物のスペクトルは、レーベンバーグ・マルカート最小二乗最小化ルーチンを使用して時間領域に適合されます。
生体内スペクトルに対する各代謝物の寄与は、対象のボクセル内からの水信号強度に合わせてスケーリングして、代謝物濃度の絶対測定値を取得できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月ごとにアプローチされる潜在的な参加者の数。
時間枠：2年。
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2 年後には、月ごとにアプローチされる潜在的な参加者の数が計算されます。
この情報は、より大規模なランダム化比較試験が成功する可能性が高いかどうかを判断するために使用されます。
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2年。
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スクリーニングされた潜在的な参加者の数。
時間枠：2年。
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2 年後に、スクリーニングされる潜在的な参加者の数が評価されます。
この情報は、より大規模なランダム化比較試験が成功する可能性が高いかどうかを判断するために使用されます。
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2年。
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登録するスクリーニング参加者の割合。
時間枠：2年
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2 年後に、スクリーニングを受けて登録する潜在的な参加者の数が計算されます。
この情報は、より大規模なランダム化対照試験が成功する可能性が高いかどうかを評価するために使用されます。
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2年
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参加者維持率
時間枠：2年
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2 年後に参加者の維持率が計算されます。
この情報は、より大規模なランダム化対照試験が成功する可能性が高いかどうかを評価するために使用されます。
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2年
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参加者あたりのコスト
時間枠：2年
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2 年後には参加者 1 人あたりの費用が計算されます。
この情報は、より大規模なランダム化対照試験が成功する可能性が高いかどうかを評価するために使用されます。
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2年
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分析に利用できるデータの品質。
時間枠：2年
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2 年後に、分析に利用できるデータの品質が評価されます。
この情報は、より大規模なランダム化比較試験が成功する可能性が高いかどうかを判断するために使用されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の中枢グルタチオンレベル
時間枠：0週目
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参加者は 1 回の評価のみに参加します。
この評価では、脳の中枢グルタチオンレベルが評価されます。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。