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Zentrale Glutathionspiegel bei Frauen mit Depressionen im späten Lebensalter: eine Querschnitts-Pilot-Machbarkeitsstudie

2. März 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Weibliche Teilnehmer mit einer Episode einer Spätdepression (LLD) und gleichaltrige Kontrollteilnehmer ohne Vorgeschichte einer psychischen Störung nehmen an einer einstündigen Magnetresonanztomographie (MRT) teil. Ein 3-Tesla-MRT-Scanner wird verwendet, um den Glutathionspiegel (GSH) im Gehirn mittels Magnetresonanzspektroskopie (1H MRS) zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeits-, Single-Center-, Open-Label-Querschnittsstudie. An der Studie nehmen Frauen im Alter von 60 bis 85 Jahren teil. Ziel dieser Studie ist es, 26 weibliche Teilnehmer zu rekrutieren; 13 Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer Spätdepression und 13 Kontrollteilnehmer ohne Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung. Diese Pilotstudie wird verwendet, um festzustellen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie möglich ist.

Die Rolle der antioxidativen Kapazität bei Spätdepression (Lat Life Depression, LLD) wurde bisher nur unzureichend untersucht, was den Forschern eine rechtzeitige Gelegenheit bietet, eine solche Untersuchung voranzutreiben. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie und nachfolgender groß angelegter Studien werden es den Forschern ermöglichen, neue Ziele für therapeutische Interventionen bei LLD zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Population von Spätdepressionen

  • Bei den Patienten im LLD-Studienarm handelt es sich um Frauen im Alter von 60 bis 85 Jahren mit einem allgemein guten Gesundheitszustand
  • Patienten im LLD-Studienarm werden sich mit leichter bis mittelschwerer MDD vorstellen. Die Diagnose einer MDD wird durch ein strukturiertes klinisches Interview für die Achse-I-Störung DSM-5-TR (SCID) bestätigt.
  • LLD-Patienten haben einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (17-Punkte-Version) zwischen 8 und 22
  • LLD-Patienten, die mit einem Antidepressivum behandelt werden, müssen mindestens 4 Wochen lang die therapeutische Dosierung des Medikaments einnehmen.

Einschlusskriterien für eine gesunde Kontrollgruppe (HC):

  • Bei den HC-Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter zwischen 60 und 85 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • HC-Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Depressionen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose einer anderen psychischen Störung (einschließlich Substanzabhängigkeit, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, bipolarer Störung, neurokognitiver Störung, Persönlichkeitsstörung usw.)
  • Hohes Suizidrisiko, wie durch klinische Befragung ermittelt
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas
  • Vorgeschichte schwerer Gefäßerkrankungen oder zerebrovaskulärer Infarkte
  • Jegliche neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Parkinson-Krankheit oder Krampfanfällen)
  • Eine anhaltende akute Episode einer systemischen entzündlichen Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
  • Zusätzlich nur für Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe eine Diagnose einer psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Depressiver Arm im späten Leben
Bei Teilnehmern am Studienzweig „Alte Lebensdepression“ wird die Diagnose einer Spätdepression bestätigt.
Sonstiges: Zur Messung des GSH-Spiegels im Gehirn wird ein 3-Tesla-MRT-Scanner (Siemens, Erlangen, Deutschland) verwendet.
Mit der MEGA-PRESS-Pulssequenz werden hochauflösende T1-gewichtete sagittale anatomische Bilder erfasst, die das Gehirn abdecken. Dabei wird eine inversionsvorbereitete MP-RAGE-Pulssequenz verwendet, um einen hohen Kontrast zwischen grauer und weißer Substanz zu erzeugen. Diese werden zur Lokalisierung des Spektroskopie-Voxels im vmPFC verwendet. Mithilfe eines automatisierten Map-Shimming-Verfahrens wird die Magnetfeldhomogenität im Voxel optimiert. Es werden MEGA-PRESS-Spektren aufgenommen, um den Glutathion-Cysteinyl-ß-CH2-Peak bei 2,95 ppm zu erkennen, wobei der Bearbeitungsimpuls auf die j-gekoppelte a-CH-Resonanz bei 4,95 ppm eingestellt ist. Zur absoluten Quantifizierung wird ein nicht unterdrücktes Referenzwasserspektrum erfasst. Metabolitenspektren werden im Zeitbereich mithilfe einer Levenberg-Marquardt-Routine zur Minimierung der kleinsten Quadrate angepasst. Der Beitrag jedes Metaboliten zum In-vivo-Spektrum kann auf die Wassersignalintensität innerhalb des interessierenden Voxels skaliert werden, um eine absolute Messung der Metabolitenkonzentration zu erhalten.
Sonstiges: Gesunder Querlenker
Teilnehmer am Healthy Control Arm haben keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
Sonstiges: Zur Messung des GSH-Spiegels im Gehirn wird ein 3-Tesla-MRT-Scanner (Siemens, Erlangen, Deutschland) verwendet.
Mit der MEGA-PRESS-Pulssequenz werden hochauflösende T1-gewichtete sagittale anatomische Bilder erfasst, die das Gehirn abdecken. Dabei wird eine inversionsvorbereitete MP-RAGE-Pulssequenz verwendet, um einen hohen Kontrast zwischen grauer und weißer Substanz zu erzeugen. Diese werden zur Lokalisierung des Spektroskopie-Voxels im vmPFC verwendet. Mithilfe eines automatisierten Map-Shimming-Verfahrens wird die Magnetfeldhomogenität im Voxel optimiert. Es werden MEGA-PRESS-Spektren aufgenommen, um den Glutathion-Cysteinyl-ß-CH2-Peak bei 2,95 ppm zu erkennen, wobei der Bearbeitungsimpuls auf die j-gekoppelte a-CH-Resonanz bei 4,95 ppm eingestellt ist. Zur absoluten Quantifizierung wird ein nicht unterdrücktes Referenzwasserspektrum erfasst. Metabolitenspektren werden im Zeitbereich mithilfe einer Levenberg-Marquardt-Routine zur Minimierung der kleinsten Quadrate angepasst. Der Beitrag jedes Metaboliten zum In-vivo-Spektrum kann auf die Wassersignalintensität innerhalb des interessierenden Voxels skaliert werden, um eine absolute Messung der Metabolitenkonzentration zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat angesprochenen potenziellen Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Nach 2 Jahren wird die Anzahl der pro Monat angesprochenen potenziellen Teilnehmer berechnet. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
2 Jahre.
Anzahl der überprüften potenziellen Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Nach 2 Jahren wird die Anzahl der untersuchten potenziellen Teilnehmer bewertet. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
2 Jahre.
Anteil der überprüften Teilnehmer, die sich anmelden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach 2 Jahren wird die Anzahl der überprüften potenziellen Teilnehmer berechnet, die sich anmelden. Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
2 Jahre
Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach 2 Jahren wird die Rate der Teilnehmerbindung berechnet. Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
2 Jahre
Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei 2 Jahren werden die Kosten pro Teilnehmer berechnet. Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
2 Jahre
Qualität der für die Analyse verfügbaren Daten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach 2 Jahren wird die Qualität der für die Analyse verfügbaren Daten bewertet. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Glutathionspiegel im Gehirn
Zeitfenster: Woche 0
Die Teilnehmer nehmen nur an einer Bewertung teil. Bei dieser Untersuchung werden die zentralen Glutathionspiegel im Gehirn bestimmt.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10012689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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