Központi glutationszint késői depresszióban szenvedő nőknél: keresztmetszeti kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
2020. március 2. frissítette: Lawson Health Research Institute
A késői életkori depresszióban (LLD) szenvedő női résztvevők és az életkorban megegyező kontrollcsoportban résztvevők, akiknek korábban nem volt mentális zavara, egyórás mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt.
Egy 3 Tesla MRI szkennerrel mérik majd a glutation (GSH) szintjét az agyban mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H MRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti/megvalósíthatósági, egyközpontú, nyílt, keresztmetszeti tanulmány. A kutatásban 60 és 85 év közötti nők vesznek részt. Ez a tanulmány 26 női résztvevőt kíván toborozni; 13 résztvevőnél késői depressziót diagnosztizáltak, és 13 kontrollrésztvevőnél nem szerepelt mentális betegség. Ezt a kísérleti tanulmányt annak meghatározására fogják használni, hogy megvalósítható-e egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba.
Az antioxidáns kapacitás szerepét a késői életkori depresszióban (LLD) ez idáig nem értékelték megfelelően, így a kutatók időben lehetőséget kaptak egy ilyen vizsgálat élére. Ennek a kísérleti tanulmánynak és az azt követő nagyszabású tanulmányoknak az eredményei lehetővé teszik a kutatók számára, hogy azonosítsák az LLD terápiás beavatkozásának új célpontjait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A késői életkori depresszió népességbevonási kritériumai
- Az LLD vizsgálati ágban a betegek 60-85 év közötti, általános egészségi állapotú nők lesznek.
- Az LLD vizsgálati ágba tartozó betegek enyhe vagy közepes fokú MDD-vel jelentkeznek. Az MDD diagnózisát a DSM-5-TR (SCID) I. tengely rendellenességének strukturált klinikai interjúja erősíti meg.
- Az LLD betegek Hamilton Depresszió Értékelő Skála (17 tételes változat) pontszáma 8-22 között van.
- Az LLD-betegek, ha bármilyen antidepresszánssal kezelik őket, legalább 4 hetes terápiás gyógyszeradagot kapnak.
Egészséges kontroll (HC) népességbevonási kritériumai:
- A HC résztvevői 60-85 év közötti, jó egészségi állapotú nők lesznek
- A HC résztvevőinek nem volt depressziója.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más mentális betegség elsődleges diagnózisa (beleértve a szerfüggőséget, a poszttraumás stressz-zavart, a kényszerbetegséget, a bipoláris zavart, a neurokognitív zavarokat, a személyiségzavart stb.)
- Az öngyilkosság magas kockázata a klinikai interjú alapján
- A fejsérülés története
- Súlyos érbetegség vagy cerebrovaszkuláris infarktus a kórelőzményében
- Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében (beleértve a Parkinson-kórt vagy görcsrohamokat)
- Egy folyamatban lévő szisztémás gyulladásos betegség akut epizódja (pl. rheumatoid arthritis, fekélyes vastagbélgyulladás, crohn-betegség)
- Az MRI bármilyen ellenjavallata
- Ezen túlmenően, csak a Healthy Control résztvevői számára, bármely mentális egészségügyi rendellenesség diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Late Life Depressed Arm
A Late Life Depressed karban részt vevőknél a késői életkori depresszió megerősített diagnózisa lesz.
|
A MEGA-PRESS impulzusszekvencia használatával nagy felbontású T1-súlyozott szagittális anatómiai képek készülnek az agyról, inverzióval előkészített MP-RAGE impulzusszekvenciával a nagy szürke/fehérállomány kontraszt létrehozása érdekében.
Ezeket a spektroszkópiai voxel lokalizálására fogják használni a vmPFC-ben.
A mágneses tér homogenitása a voxelben optimalizálva lesz egy automatizált térképkiegyenlítési eljárással.
A MEGA-PRESS spektrumokat a glutation-ciszteinil ß-CH2 csúcs 2,95 ppm-nél történő detektálásához 4,95 ppm-nél j-csatolt a-CH rezonanciára állítjuk be.
Az abszolút mennyiségi meghatározáshoz egy referencia, elfojtatlan vízspektrumot kell gyűjteni.
A metabolit spektrumokat az időtartományba illesztjük a Levenberg-Marquardt legkisebb négyzetek minimalizálási rutinjával.
Az egyes metabolitok hozzájárulása az in vivo spektrumhoz a vízjel intenzitásához skálázható a kérdéses voxelen belül, hogy megkapjuk a metabolitkoncentráció abszolút mérését.
|
|
Egyéb: Egészséges ellenőrző kar
Az Egészséges Ellenőrző Kar résztvevőinek nem lesz mentális betegsége.
|
A MEGA-PRESS impulzusszekvencia használatával nagy felbontású T1-súlyozott szagittális anatómiai képek készülnek az agyról, inverzióval előkészített MP-RAGE impulzusszekvenciával a nagy szürke/fehérállomány kontraszt létrehozása érdekében.
Ezeket a spektroszkópiai voxel lokalizálására fogják használni a vmPFC-ben.
A mágneses tér homogenitása a voxelben optimalizálva lesz egy automatizált térképkiegyenlítési eljárással.
A MEGA-PRESS spektrumokat a glutation-ciszteinil ß-CH2 csúcs 2,95 ppm-nél történő detektálásához 4,95 ppm-nél j-csatolt a-CH rezonanciára állítjuk be.
Az abszolút mennyiségi meghatározáshoz egy referencia, elfojtatlan vízspektrumot kell gyűjteni.
A metabolit spektrumokat az időtartományba illesztjük a Levenberg-Marquardt legkisebb négyzetek minimalizálási rutinjával.
Az egyes metabolitok hozzájárulása az in vivo spektrumhoz a vízjel intenzitásához skálázható a kérdéses voxelen belül, hogy megkapjuk a metabolitkoncentráció abszolút mérését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megközelített potenciális résztvevők száma havonta.
Időkeret: 2 év.
|
2 év elteltével számítják ki a potenciális résztvevők havi számát.
Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba sikeres lesz-e.
|
2 év.
|
|
A szűrt potenciális résztvevők száma.
Időkeret: 2 év.
|
2 év elteltével felmérik a szűrt potenciális résztvevők számát.
Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba sikeres lesz-e.
|
2 év.
|
|
Az átvizsgált résztvevők aránya, akik beiratkoznak.
Időkeret: 2 év
|
2 év elteltével kiszámítják a szűrt potenciális résztvevők számát, akik beiratkoznak.
Ezt az információt annak felmérésére használjuk fel, hogy egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba sikeres lesz-e.
|
2 év
|
|
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők megtartásának mértéke 2 év után kerül kiszámításra.
Ezt az információt annak felmérésére használjuk fel, hogy egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba sikeres lesz-e.
|
2 év
|
|
Résztvevőnkénti költség
Időkeret: 2 év
|
2 év elteltével a résztvevőnkénti költség kiszámításra kerül.
Ezt az információt annak felmérésére használjuk fel, hogy egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba sikeres lesz-e.
|
2 év
|
|
Az elemzéshez rendelkezésre álló adatok minősége.
Időkeret: 2 év
|
2 év elteltével értékelik az elemzéshez rendelkezésre álló adatok minőségét.
Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált próba sikeres lesz-e.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi glutation szint az agyban
Időkeret: hét 0
|
A résztvevők csak egy értékelésen vesznek részt.
Az értékelés során az agy központi glutationszintjét értékeljük.
|
hét 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10012689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .