Livelli centrali di glutatione nelle donne con depressione in tarda età: uno studio di fattibilità pilota trasversale
2 marzo 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Le partecipanti di sesso femminile con un episodio di depressione in tarda età (LLD) e i partecipanti di controllo della stessa età senza storia di disturbo mentale parteciperanno a un'ora di risonanza magnetica (MRI).
Uno scanner MRI da 3 Tesla verrà utilizzato per misurare i livelli di glutatione (GSH) nel cervello tramite spettroscopia di risonanza magnetica (1H MRS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità, monocentrico, in aperto, trasversale. I partecipanti alla ricerca saranno donne di età compresa tra 60 e 85 anni. Questo studio cerca di reclutare 26 partecipanti donne; 13 partecipanti con una diagnosi confermata di depressione in tarda età e 13 partecipanti di controllo senza storia di malattia mentale. Questo studio pilota verrà utilizzato per determinare se è fattibile uno studio controllato randomizzato più ampio.
Il ruolo della capacità antiossidante nella depressione tardiva (LLD) è stato finora valutato in modo inadeguato, fornendo agli investigatori un'opportunità tempestiva per guidare tale indagine. I risultati di questo studio pilota e dei successivi studi su larga scala consentiranno ai ricercatori di identificare nuovi bersagli per l'intervento terapeutico nella LLD.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della popolazione con depressione in età avanzata
- I pazienti nel braccio dello studio LLD saranno donne di età compresa tra 60 e 85 anni con un buono stato di salute generale
- I pazienti nel braccio dello studio LLD presenteranno un disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato. La diagnosi di MDD sarà confermata attraverso un'intervista clinica strutturata per il disturbo dell'asse I del DSM-5-TR (SCID).
- I pazienti con LLD avranno un punteggio Hamilton Depression Rating Scale (versione a 17 voci) compreso tra 8 e 22
- I pazienti con LLD se trattati con qualsiasi agente antidepressivo, saranno per un minimo di 4 settimane al dosaggio terapeutico del farmaco.
Criteri di inclusione della popolazione di controllo sano (HC):
- I partecipanti all'HC saranno donne di età compresa tra i 60 e gli 85 anni e in buona salute generale
- I partecipanti HC non avranno una storia di depressione.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi primaria di qualsiasi altro disturbo di salute mentale (inclusi dipendenza da sostanze, disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo bipolare, disturbi neurocognitivi, disturbo di personalità, ecc.)
- Alto rischio di suicidio come elicitato dal colloquio clinico
- Storia del trauma cranico
- Storia di grave malattia vascolare o infarti cerebrovascolari
- Qualsiasi storia di malattia neurologica (inclusi morbo di Parkinson o convulsioni)
- Un episodio acuto in corso di malattia infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide, colite ulcerosa, morbo di Crohn)
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
- Inoltre, solo per i partecipanti al controllo sano, una diagnosi di qualsiasi disturbo di salute mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio depresso in tarda età
I partecipanti al braccio della depressione in tarda età avranno una diagnosi confermata di depressione in tarda età.
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Utilizzando la sequenza di impulsi MEGA-PRESS, verranno acquisite immagini anatomiche sagittali pesate in T1 ad alta risoluzione che coprono il cervello utilizzando una sequenza di impulsi MP-RAGE preparata per inversione per produrre un elevato contrasto di materia grigia/bianca.
Questi saranno usati per localizzare il voxel spettroscopico nella vmPFC.
L'omogeneità del campo magnetico sarà ottimizzata nel voxel utilizzando una procedura automatizzata di map shimming.
Gli spettri MEGA-PRESS saranno acquisiti per rilevare il picco del glutatione cisteinil ß-CH2 a 2.95 ppm con l'impulso di editing impostato alla risonanza a-CH accoppiata j a 4.95 ppm.
Verrà acquisito uno spettro di acque non soppresse di riferimento per la quantificazione assoluta.
Gli spettri dei metaboliti saranno adattati nel dominio del tempo utilizzando una routine di minimizzazione dei minimi quadrati di Levenberg-Marquardt.
Il contributo di ciascun metabolita allo spettro in vivo può essere ridimensionato all'intensità del segnale dell'acqua all'interno del voxel di interesse per ottenere una misurazione assoluta della concentrazione del metabolita.
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Altro: Braccio di controllo sano
I partecipanti al braccio di controllo sano non avranno una storia di malattia mentale.
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Utilizzando la sequenza di impulsi MEGA-PRESS, verranno acquisite immagini anatomiche sagittali pesate in T1 ad alta risoluzione che coprono il cervello utilizzando una sequenza di impulsi MP-RAGE preparata per inversione per produrre un elevato contrasto di materia grigia/bianca.
Questi saranno usati per localizzare il voxel spettroscopico nella vmPFC.
L'omogeneità del campo magnetico sarà ottimizzata nel voxel utilizzando una procedura automatizzata di map shimming.
Gli spettri MEGA-PRESS saranno acquisiti per rilevare il picco del glutatione cisteinil ß-CH2 a 2.95 ppm con l'impulso di editing impostato alla risonanza a-CH accoppiata j a 4.95 ppm.
Verrà acquisito uno spettro di acque non soppresse di riferimento per la quantificazione assoluta.
Gli spettri dei metaboliti saranno adattati nel dominio del tempo utilizzando una routine di minimizzazione dei minimi quadrati di Levenberg-Marquardt.
Il contributo di ciascun metabolita allo spettro in vivo può essere ridimensionato all'intensità del segnale dell'acqua all'interno del voxel di interesse per ottenere una misurazione assoluta della concentrazione del metabolita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di potenziali partecipanti avvicinati al mese.
Lasso di tempo: 2 anni.
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A 2 anni verrà calcolato il numero di potenziali partecipanti avvicinati al mese.
Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se è probabile che una sperimentazione controllata randomizzata più ampia abbia successo.
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2 anni.
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Numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening.
Lasso di tempo: 2 anni.
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A 2 anni verrà valutato il numero di potenziali partecipanti selezionati.
Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se è probabile che una sperimentazione controllata randomizzata più ampia abbia successo.
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2 anni.
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Percentuale di partecipanti sottoposti a screening che si iscrivono.
Lasso di tempo: 2 anni
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A 2 anni verrà calcolato il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening che si iscrivono.
Queste informazioni verranno utilizzate per valutare se è probabile che uno studio controllato randomizzato più ampio abbia successo.
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2 anni
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Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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A 2 anni verrà calcolato il tasso di ritenzione dei partecipanti.
Queste informazioni verranno utilizzate per valutare se è probabile che uno studio controllato randomizzato più ampio abbia successo.
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2 anni
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Costo per partecipante
Lasso di tempo: 2 anni
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A 2 anni verrà calcolato il costo per partecipante.
Queste informazioni verranno utilizzate per valutare se è probabile che uno studio controllato randomizzato più ampio abbia successo.
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2 anni
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Qualità dei dati disponibili per l'analisi.
Lasso di tempo: 2 anni
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A 2 anni sarà valutata la qualità dei dati disponibili per l'analisi.
Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se è probabile che una sperimentazione controllata randomizzata più ampia abbia successo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli centrali di glutatione nel cervello
Lasso di tempo: settimana 0
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I partecipanti parteciperanno a una sola valutazione.
Durante questa valutazione verranno valutati i livelli centrali di glutatione nel cervello.
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settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10012689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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