Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale glutathionspiegels bij vrouwen met depressie op latere leeftijd: een cross-sectionele pilot-haalbaarheidsstudie

2 maart 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Vrouwelijke deelnemers met een episode van late-life depressie (LLD) en controledeelnemers van dezelfde leeftijd zonder voorgeschiedenis van psychische stoornissen zullen een uur lang een Magnetic Resonance Imaging (MRI) bijwonen. Een MRI-scanner van 3 Tesla zal worden gebruikt om niveaus van glutathion (GSH) in de hersenen te meten via magnetische resonantiespectroscopie (1H MRS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot/haalbaarheids-, single-center, open-label, cross-sectioneel onderzoek. De deelnemers aan het onderzoek zijn vrouwen van 60 tot 85 jaar. Deze studie probeert 26 vrouwelijke deelnemers te rekruteren; 13 deelnemers met een bevestigde diagnose van depressie op latere leeftijd en 13 controledeelnemers zonder voorgeschiedenis van psychische aandoeningen. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om te bepalen of een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie haalbaar is.

De rol van antioxidantcapaciteit bij late levensdepressie (LLD) is tot nu toe onvoldoende beoordeeld, wat de onderzoekers tijdig de gelegenheid bood om een ​​dergelijk onderzoek te leiden. De resultaten van deze pilootstudie en daaropvolgende grootschalige studies zullen de onderzoekers in staat stellen nieuwe doelen te identificeren voor therapeutische interventie bij LLD.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor inclusie van de populatie met een late levensfase

  • Patiënten in de LLD-studiearm zijn vrouwen van 60-85 jaar oud met een algemeen goede gezondheidsverklaring
  • Patiënten in de LLD-studiearm zullen zich presenteren met milde tot matige MDD. De diagnose van MDD zal worden bevestigd door middel van een gestructureerd klinisch interview voor de DSM-5-TR (SCID) As I-stoornis.
  • LLD-patiënten hebben een Hamilton Depression Rating Scale (versie met 17 items) tussen 8 en 22
  • LLD-patiënten die worden behandeld met een antidepressivum, zullen minimaal 4 weken een therapeutische dosis medicatie krijgen.

Inclusiecriteria voor gezonde controle (HC) populatie:

  • HC-deelnemers zijn vrouwen tussen de 60 en 85 jaar oud en in goede algemene gezondheid
  • HC-deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van depressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een primaire diagnose van een andere psychische stoornis (waaronder afhankelijkheid van middelen, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, neurocognitieve stoornissen, persoonlijkheidsstoornis, enz.)
  • Hoog risico op zelfmoord zoals uitgelokt door klinisch interview
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Geschiedenis van ernstige vasculaire aandoeningen of cerebrovasculaire infarcten
  • Elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (inclusief de ziekte van Parkinson of toevallen)
  • Een aanhoudende acute episode van systemische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI
  • Bovendien, alleen voor deelnemers aan Healthy Control, een diagnose van een psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Depressieve arm op latere leeftijd
Deelnemers aan de Late Life Depressed-arm zullen een bevestigde diagnose van depressie op latere leeftijd hebben.
Ander: Een MRI-scanner van 3 Tesla (Siemens, Erlangen Duitsland) zal worden gebruikt om GSH-niveaus in de hersenen te meten.
Met behulp van de MEGA-PRESS-pulssequentie worden T1-gewogen sagittale anatomische beelden met hoge resolutie die de hersenen bedekken met behulp van een inversie-voorbereide MP-RAGE-pulssequentie om een ​​hoog grijs/wittestofcontrast te produceren. Deze zullen worden gebruikt om de spectroscopievoxel in de vmPFC te lokaliseren. De homogeniteit van het magnetische veld zal in de voxel worden geoptimaliseerd met behulp van een geautomatiseerde map shimming-procedure. MEGA-PRESS-spectra zullen worden verkregen om de glutathioncysteinyl ß-CH2-piek te detecteren bij 2,95 ppm met de bewerkingspuls ingesteld op de j-gekoppelde a-CH-resonantie bij 4,95 ppm. Er zal een referentiespectrum van niet-onderdrukt water worden verkregen voor absolute kwantificering. Metabolietspectra zullen in het tijdsdomein worden aangepast met behulp van een Levenberg-Marquardt kleinste kwadraten minimalisatieroutine. De bijdrage van elke metaboliet aan het in vivo spectrum kan worden geschaald naar de watersignaalintensiteit vanuit de betreffende voxel om een ​​absolute meting van de metabolietconcentratie te verkrijgen.
Ander: Gezonde controle-arm
Deelnemers aan de Healthy Control Arm hebben geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
Ander: Een MRI-scanner van 3 Tesla (Siemens, Erlangen Duitsland) zal worden gebruikt om GSH-niveaus in de hersenen te meten.
Met behulp van de MEGA-PRESS-pulssequentie worden T1-gewogen sagittale anatomische beelden met hoge resolutie die de hersenen bedekken met behulp van een inversie-voorbereide MP-RAGE-pulssequentie om een ​​hoog grijs/wittestofcontrast te produceren. Deze zullen worden gebruikt om de spectroscopievoxel in de vmPFC te lokaliseren. De homogeniteit van het magnetische veld zal in de voxel worden geoptimaliseerd met behulp van een geautomatiseerde map shimming-procedure. MEGA-PRESS-spectra zullen worden verkregen om de glutathioncysteinyl ß-CH2-piek te detecteren bij 2,95 ppm met de bewerkingspuls ingesteld op de j-gekoppelde a-CH-resonantie bij 4,95 ppm. Er zal een referentiespectrum van niet-onderdrukt water worden verkregen voor absolute kwantificering. Metabolietspectra zullen in het tijdsdomein worden aangepast met behulp van een Levenberg-Marquardt kleinste kwadraten minimalisatieroutine. De bijdrage van elke metaboliet aan het in vivo spectrum kan worden geschaald naar de watersignaalintensiteit vanuit de betreffende voxel om een ​​absolute meting van de metabolietconcentratie te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benaderde potentiële deelnemers per maand.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Na 2 jaar wordt het aantal benaderde potentiële deelnemers per maand berekend. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of een grotere Randomized Controlled Trial kans van slagen heeft.
2 jaar.
Aantal gescreende potentiële deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Na 2 jaar wordt het aantal gescreende potentiële deelnemers beoordeeld. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of een grotere Randomized Controlled Trial kans van slagen heeft.
2 jaar.
Percentage gescreende deelnemers dat zich inschrijft.
Tijdsspanne: 2 jaar
Na 2 jaar wordt berekend hoeveel potentiële gescreende deelnemers zich inschrijven. Deze informatie zal worden gebruikt om te beoordelen of een grotere Randomized Controlled Trial kans van slagen heeft.
2 jaar
Percentage deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij 2 jaar wordt het percentage deelnemersbehoud berekend. Deze informatie zal worden gebruikt om te beoordelen of een grotere Randomized Controlled Trial kans van slagen heeft.
2 jaar
Kosten per deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij 2 jaar worden de kosten per deelnemer berekend. Deze informatie zal worden gebruikt om te beoordelen of een grotere Randomized Controlled Trial kans van slagen heeft.
2 jaar
Kwaliteit van gegevens beschikbaar voor analyse.
Tijdsspanne: 2 jaar
Na 2 jaar wordt de kwaliteit van de voor analyse beschikbare gegevens beoordeeld. Deze informatie zal worden gebruikt om te bepalen of een grotere Randomized Controlled Trial kans van slagen heeft.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale glutathionspiegels in de hersenen
Tijdsspanne: week 0
Deelnemers wonen slechts één assessment bij. Tijdens deze beoordeling worden de centrale glutathionspiegels in de hersenen bepaald.
week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10012689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren