동종 조혈 모세포 이식 후 공여자 유래 TCM의 예방적 적용 (PACT)

포함 기준:

인내심 있는

• HCT-CI(Hematopoietic Cell Transplant-Co-morbidity Index) 점수(Sorror)가 3 이상인 남성 또는 여성 환자 및/또는 50세 이상
• 1차 또는 2차 AML 0개월, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 7개월, 세포유전학적 또는 분자적 위험과 관계없이 완전 관해(CR)(골수(BM)에서 <5% 모세포) 프로필 또는 MDS 최대 모세포 2(RAEB-2)가 있는 난치성 빈혈(골수에서 최대 20% 모세포)
• 플루다라빈-멜팔란-티오-테파-ATG(ATG=항흉선세포 글로불린)로 컨디셔닝한 후 분화 클러스터 34+(CD34+)-정제 줄기 세포 이식편을 사용한 계획된 동종 조혈 모세포 이식
• 비정상적인 CD45RA(=분화 클러스터) 발현이 없는 HLA 일치 줄기 세포 기증자(9-10/10, 최대 1개의 대립유전자 또는 항원 불일치 허용)

추가 환자 포함 기준: alloHSCT 후 30일 +/-5일의 치료 단계 환자:

-동종 이식편의 안정적인 생착(granulocytes > 0.5*109/L)

기증자

• 기증자는 유럽 연합(EU) 조직 및 세포 지침(2004/23/EC)의 요건을 충족해야 합니다(아래 참조).
• 건강한 기증자 - 줄기세포 기증을 위한 건강검진에 합격한 자
• 기증자는 Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen(SC-Richtlinie (RILI) der Bundesärztekammer; 08/2014)에 따른 동종 기증자 혈액 검사 요건을 충족해야 합니다.
• 추가 비동원 성분채집술에 대한 기증자 사전 동의
• 환자의 서면 동의서

제외 기준:

• 인내심 있는
• alloHSCT 후 첫 6개월 내에 예견되는 질병 특이적 치료
• AML M3 환자
• 임산부 또는 수유부
• 심각한 심리적 장애
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, 웨스트 나일 바이러스(WNV)에 대한 양성 혈청학
• 연구 시작 전 4주 동안 또는 4주 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여 추가 환자 제외 기준: alloHSCT 후 30일 +/-5일의 치료 단계 환자:
• alloHSCT 후 처음 6개월 내에 예상되는 질병 특이적 치료
• 급성 GVHD > 면역 억제 치료를 받는 등급 I
• 치료가 필요한 진행성 질환
• 1일 프레드니손 > 0,5 mg/kg bw 사용
• 기대 수명 < 12주
• 말기 돌이킬 수 없는 다기관 장기 부전

기증자

• 기증자 임신 또는 수유
• 비정상적인 CD45RA 이소형 발현을 가진 기증자
• 줄기세포 기증에 대한 일반적인 제외 기준