LINQ™ 심부전 공개 (LINQ HF)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 비무작위, 다기관, 관찰, 시판 전 임상 연구입니다. 이 연구는 미국의 최대 30개 센터에서 수행될 예정입니다. 약 40건의 심부전 사건을 달성하기 위해 최대 300명의 피험자가 등록될 것입니다(피험자당 2명 이하가 누적 합계에 기여할 것임). 연구 피험자는 삽입 후 최대 3년 동안 또는 Medtronic 및/또는 규제 요건이 임상 조사 계획 및/또는 Medtronic 또는 규제 기관의 결정에 따라 충족된 때로 정의된 공식 연구 종료 중 먼저 발생하는 때까지 추적됩니다. . 예상 연구 기간은 등록 1.5년과 후속 조치 2.5년을 나타내는 약 4년입니다.
LINQ™ HF 연구는 중요하지 않은 위험 조사 장치 면제(IDE) 연구입니다. 이 연구는 조사용 LINQ™ HF RAMware 다운로드와 함께 Reveal LINQ™ 장치를 활용하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 후속 방문 및 CareLink 전송을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자가 가장 최근의 평가에 따라 또는 등록 전 30일 이내의 시기에 NYHA 클래스 III입니다.
환자에게 HF 사건(HF 사건은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됨)이 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 HF로 일차 진단을 받고 입원, 또는
정맥 HF 요법(예: IV 이뇨제/혈관확장제) 또는 지난 6개월 이내에 다음 설정 중 하나에서 한외여과:
- HF의 2차/3차 진단으로 입원
- 응급실
- 구급차
- 관측 단위
- 긴급 진료
- HF/심장클리닉
- 환자의 집, 오리건
- 환자는 지난 3개월 이내에 다음과 같은 BNP/NTpro-BNP를 가졌습니다: EF ≥ 50%이면 BNP> 200pg/ml 또는 NTpro-BNP > 400pg/ml 또는 EF <50%이면 BNP> 400pg/ml ml 또는 NTpro-BNP > 800pg/ml
제외 기준:
- 환자가 임신한 경우(임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 환자가 등록되어 있습니다.
- 환자는 혈역학적으로 중요한 판막 협착증 및/또는 인공 심장 판막으로 정의되는 중증 판막 심장 질환이 있습니다.
- 환자는 기존 IPG, ICD, CRT-D 또는 CRT-P 장치를 가지고 있습니다.
- 중증 신장애 환자(eGFR <25mL/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특수 증상
Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터(ICM) 장치는 지속적인 모니터링을 위해 모든 피험자에게 삽입됩니다.
Reveal LINQ™ 장치를 삽입하면 LINQ™ HF 조사용 RAMware가 LINQ™ ICM에 다운로드됩니다.
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LINQ™ HF Investigational RAMware가 포함된 삽입형 심장 모니터 다운로드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 급성 비대상성 심부전(ADHF) 이벤트를 경험하는 Reveal 장치를 사용하는 참가자 수
기간: Reveal LINQ 삽입 후 30일에서 이식 후 3년까지
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심부전(HF) 사건은 다음 사건 중 하나에 대한 심혈관 관련 건강 관리 이용률(HCU)로 정의됩니다.
주제당 최대 2개의 ADHF 이벤트가 허용되도록 의도되었습니다.
목표는 ADHF 이벤트로 이어지는 LINQ 수집 데이터를 획득하는 것이었기 때문에 LINQ 장치가 있는 피험자만 분석에 포함되었습니다. |
Reveal LINQ 삽입 후 30일에서 이식 후 3년까지
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두 번째 급성 비대상성 심부전(ADHF) 이벤트를 경험하는 LINQ 장치를 사용하는 참가자 수
기간: > 첫 번째 급성 비대상성 심부전 사건 이후 90일에서 이식 후 3년까지
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심부전(HF) 사건은 다음 사건 중 하나에 대한 심혈관 관련 건강 관리 이용률(HCU)로 정의됩니다.
피험자당 최대 2개의 ADHF 이벤트를 평가하도록 의도되었습니다. 첫 번째는 Reveal LINQ 삽입 후 최소 30일이어야 하고, 이 섹션에 요약된 두 번째는 첫 번째 ADHF 이벤트 이후 90일 이상이어야 합니다. 목표는 ADHF 이벤트로 이어지는 LINQ 수집 데이터를 획득하는 것이었기 때문에 LINQ 장치가 있는 피험자만 분석에 포함되었습니다. |
> 첫 번째 급성 비대상성 심부전 사건 이후 90일에서 이식 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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