Insuficiencia cardíaca Reveal LINQ™ (LINQ HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, observacional y previo a la comercialización. Se espera que el estudio se lleve a cabo en hasta 30 centros en los Estados Unidos. Se inscribirán hasta 300 sujetos para lograr aproximadamente 40 eventos de insuficiencia cardíaca (no más de dos por sujeto contribuirán al total acumulativo). Los sujetos del estudio serán seguidos hasta 3 años después de la inserción o hasta el cierre oficial del estudio definido como cuando Medtronic y/o los requisitos regulatorios hayan sido satisfechos por el Plan de Investigación Clínica y/o por una decisión de Medtronic o la autoridad regulatoria, lo que ocurra primero. . La duración prevista del estudio es de aproximadamente 4 años, lo que representa 1,5 años de inscripciones y 2,5 años de seguimiento.
El estudio LINQ™ HF es un estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE) de riesgo no significativo. El estudio utiliza el dispositivo Reveal LINQ™ con una descarga de RAMware LINQ™ HF en fase de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y las transmisiones de CareLink.
- El paciente es NYHA Clase III, según la evaluación más reciente o en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
El paciente tuvo un evento de IC (evento de IC definido como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes tres criterios):
- Ingreso con diagnóstico primario de IC en los últimos 6 meses, O
Terapia de alta frecuencia intravenosa (p. diuréticos/vasodilatadores intravenosos) o ultrafiltración en cualquiera de los siguientes entornos en los últimos 6 meses:
- Ingreso con diagnóstico secundario/terciario de IC
- Departamento de Emergencia
- Ambulancia
- Unidad de observación
- Atención de urgencias
- Clínica de IC/Cardiología
- Hogar del paciente, O
- El paciente tuvo el siguiente BNP/NTpro-BNP en los últimos 3 meses: si EF ≥ 50 %, entonces BNP > 200 pg/ml o NTpro-BNP > 400 pg/ml O si EF < 50 %, entonces BNP > 400 pg/ ml o NTpro-BNP > 800 pg/ml
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción)
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
- El paciente tiene enfermedad cardíaca valvular severa definida por estenosis valvular hemodinámicamente significativa y/o válvula cardíaca protésica
- El paciente tiene un dispositivo IPG, ICD, CRT-D o CRT-P existente
- El paciente tiene insuficiencia renal grave (eGFR <25 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico
El dispositivo de monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ™ se insertará en todos los sujetos para una monitorización continua.
Después de insertar el dispositivo Reveal LINQ™, el RAMware de investigación LINQ™ HF se descargará al ICM LINQ™.
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Monitor cardíaco insertable con descarga de RAMware de investigación LINQ™ HF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dispositivo Reveal que experimentaron un evento inicial de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inserción de Reveal LINQ a 3 años posteriores al implante
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Un evento de insuficiencia cardíaca (IC) se define como cualquier utilización de atención médica (HCU, por sus siglas en inglés) relacionada con problemas cardiovasculares para cualquiera de los siguientes eventos.
Se pretendía permitir hasta 2 eventos ADHF por sujeto:
Solo se incluyeron en el análisis sujetos con un dispositivo LINQ, ya que el objetivo era adquirir los datos recopilados por LINQ antes del evento de ADHF. |
30 días posteriores a la inserción de Reveal LINQ a 3 años posteriores al implante
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Número de participantes con un dispositivo LINQ que experimentaron un segundo evento de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
Periodo de tiempo: > 90 días después del primer evento de insuficiencia cardíaca aguda descompensada hasta 3 años después del implante
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Un evento de insuficiencia cardíaca (IC) se define como cualquier utilización de atención médica (HCU, por sus siglas en inglés) relacionada con problemas cardiovasculares para cualquiera de los siguientes eventos.
Se pretendía evaluar hasta dos eventos de ADHF por sujeto. El primero debe ser al menos 30 días después de la inserción de Reveal LINQ y el segundo, resumido en esta sección, debe ser mayor a 90 días después del primer evento ADHF. Solo se incluyeron en el análisis sujetos con un dispositivo LINQ, ya que el objetivo era adquirir los datos recopilados por LINQ antes del evento de ADHF. |
> 90 días después del primer evento de insuficiencia cardíaca aguda descompensada hasta 3 años después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINQ HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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