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Rivela l'insufficienza cardiaca LINQ™ (LINQ HF)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio LINQ™ HF è quello di caratterizzare i dati derivati ​​da Reveal LINQ™ da pazienti con insufficienza cardiaca valutando la relazione tra i cambiamenti nei dati derivati ​​da LINQ™ e altri parametri fisiologici con successivi eventi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, osservazionale, pre-market. Lo studio dovrebbe essere condotto in un massimo di 30 centri negli Stati Uniti. Verranno arruolati fino a 300 soggetti per raggiungere circa 40 eventi di insufficienza cardiaca (non più di due per soggetto contribuiranno al totale cumulativo). I soggetti dello studio saranno seguiti per un massimo di 3 anni dopo l'inserimento o fino alla chiusura ufficiale dello studio definita come quando Medtronic e/o i requisiti normativi sono stati soddisfatti dal Piano di indagine clinica e/o da una decisione di Medtronic o dell'autorità di regolamentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo . La durata prevista dello studio è di circa 4 anni, pari a 1,5 anni di arruolamento e 2,5 anni di follow-up.

Lo studio LINQ™ HF è uno studio IDE (Non-Significant Risk Investigational Device Exemption). Lo studio utilizza il dispositivo Reveal LINQ™ con un download sperimentale di RAMware LINQ™ HF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio LINQ™ HF è costituita da pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e le trasmissioni CareLink
  • Il paziente è di classe NYHA III, secondo la valutazione più recente o in qualsiasi momento entro 30 giorni prima dell'arruolamento

  • Il paziente ha avuto un evento HF (evento HF definito come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti tre criteri):

    1. Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi, OPPURE

    2. Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in uno qualsiasi dei seguenti ambienti negli ultimi 6 mesi:

      • Ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco
      • Dipartimento di Emergenza
      • Ambulanza
      • Unità di osservazione
      • Cure urgenti
      • Clinica HF/Cardiologia
      • Casa del paziente, OR
    3. Il paziente ha avuto i seguenti BNP/NTpro-BNP negli ultimi 3 mesi: Se EF ≥ 50%, allora BNP> 200 pg/ml o NTpro-BNP > 400 pg/ml O Se EF <50%, allora BNP> 400 pg/ml ml o NTpro-BNP > 800 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
  • Il paziente ha una grave cardiopatia valvolare definita da stenosi valvolare emodinamicamente significativa e/o valvola cardiaca protesica
  • Il paziente ha un dispositivo IPG, ICD, CRT-D o CRT-P esistente
  • Il paziente ha una grave compromissione renale (eGFR <25 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostico
Il dispositivo Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) verrà inserito in tutti i soggetti per il monitoraggio continuo. Dopo aver inserito il dispositivo Reveal LINQ™, il RAMware sperimentale LINQ™ HF verrà scaricato nell'ICM LINQ™.
Dispositivo: Reveal LINQ™ Monitor cardiaco inseribile (ICM)
Monitor cardiaco inseribile con download di LINQ™ HF Investigational RAMware

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dispositivo Reveal che hanno subito un evento iniziale di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'inserimento di Reveal LINQ a 3 anni dopo l'impianto

Un evento di insufficienza cardiaca (HF) è definito come qualsiasi utilizzo di assistenza sanitaria (HCU) correlato al sistema cardiovascolare per uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  • Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco

  • Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in una qualsiasi delle seguenti impostazioni:

    1. Ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco
    2. Dipartimento di Emergenza
    3. Ambulanza
    4. Unità di osservazione
    5. Cure urgenti
    6. Clinica HF/Cardiologia

Dovevano essere consentiti fino a 2 eventi ADHF per soggetto:

  1. Uno doveva essere almeno 30 giorni dopo l'inserimento di Reveal LINQ ed è riassunto in questa sezione, e
  2. Un possibile secondo evento ADHF deve essere maggiore di 90 giorni dopo il primo evento ADHF

Nell'analisi sono stati inclusi solo i soggetti con un dispositivo LINQ, poiché l'obiettivo era acquisire i dati raccolti da LINQ che portassero all'evento ADHF.
Da 30 giorni dopo l'inserimento di Reveal LINQ a 3 anni dopo l'impianto
Numero di partecipanti con un dispositivo LINQ che hanno subito un secondo evento di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)
Lasso di tempo: > 90 giorni dal primo evento di scompenso cardiaco acuto scompensato a 3 anni dopo l'impianto

Un evento di insufficienza cardiaca (HF) è definito come qualsiasi utilizzo di assistenza sanitaria (HCU) correlato al sistema cardiovascolare per uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  • Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco

  • Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in una qualsiasi delle seguenti impostazioni:

    1. Ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco
    2. Dipartimento di Emergenza
    3. Ambulanza
    4. Unità di osservazione
    5. Cure urgenti
    6. Clinica HF/Cardiologia

Si intendeva valutare fino a due eventi ADHF per soggetto. Il primo deve essere almeno 30 giorni dopo l'inserimento di Reveal LINQ e il secondo, riepilogato in questa sezione, deve essere superiore a 90 giorni dopo il primo evento ADHF.

Nell'analisi sono stati inclusi solo i soggetti con un dispositivo LINQ, poiché l'obiettivo era acquisire i dati raccolti da LINQ che portassero all'evento ADHF.
> 90 giorni dal primo evento di scompenso cardiaco acuto scompensato a 3 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINQ HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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