Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a LINQ™ szívelégtelenséget (LINQ HF)

2019. október 22. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A LINQ™ HF vizsgálat célja, hogy jellemezze a Reveal LINQ™-ból származó adatokat szívelégtelenségben szenvedő betegekről, felmérve a LINQ™-ból származó adatok változásai és más fiziológiai paraméterek közötti összefüggést az ezt követő akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) eseményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat. A tanulmányt várhatóan 30 amerikai központban fogják elvégezni. Legfeljebb 300 alanyt vesznek fel, hogy körülbelül 40 szívelégtelenségi eseményt érjenek el (egy alanyonként legfeljebb kettő járul hozzá a kumulatív összértékhez). A vizsgálati alanyokat a beillesztést követően legfeljebb 3 évig vagy a hivatalos vizsgálat lezárásáig követik, amely a Medtronic és/vagy a szabályozási követelmények teljesítése a Klinikai Vizsgálati Tervben és/vagy a Medtronic vagy a szabályozó hatóság határozatában, attól függően, hogy melyik következik be előbb. . A tanulmány várható időtartama körülbelül 4 év, ami 1,5 év beiratkozást és 2,5 év utánkövetést jelent.

A LINQ™ HF tanulmány egy nem jelentős kockázati vizsgálati eszközmentességi (IDE) vizsgálat. A tanulmány a Reveal LINQ™ eszközt használja egy vizsgáló LINQ™ HF RAMware letöltéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LINQ™ HF vizsgálat alanyai NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a CareLink adásokat
  • A páciens NYHA III. osztályú, a legutóbbi vizsgálat alapján vagy a felvételt megelőző 30 napon belül bármikor

  • A betegnek szívelégtelenség eseménye volt (a HF eseményt úgy határozták meg, hogy megfelel a következő három kritérium valamelyikének):

    1. Felvétel szívelégtelenség elsődleges diagnózisával az elmúlt 6 hónapban, VAGY

    2. Intravénás HF terápia (pl. intravénás diuretikumok/vazodilatátorok) vagy ultraszűrés az alábbi beállítások bármelyikével az elmúlt 6 hónapban:

      • Felvétel a szívelégtelenség másodlagos/tercier diagnózisával
      • Sürgősségi osztály
      • Mentőautó
      • Megfigyelő egység
      • Sürgősségi ellátás
      • HF/Kardiológiai Klinika
      • Betegotthon, OR
    3. A páciensnél a következő BNP/NTpro-BNP volt az elmúlt 3 hónapban: Ha EF ≥ 50%, akkor BNP> 200 pg/ml vagy NTpro-BNP > 400 pg/ml VAGY Ha EF <50%, akkor BNP> 400 pg/ ml vagy NTpro-BNP > 800 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 1 héten belül)
  • A beteget egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
  • A beteg súlyos szívbillentyű-betegségben szenved, amelyet hemodinamikailag jelentős billentyűszűkület és/vagy szívbillentyűprotézis határoz meg
  • A páciens rendelkezik IPG, ICD, CRT-D vagy CRT-P eszközzel
  • A beteg súlyos vesekárosodásban szenved (eGFR <25 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztikai
A Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitor (ICM) eszközt minden alanyba behelyezik a folyamatos monitorozás érdekében. A Reveal LINQ™ eszköz behelyezése után a LINQ™ HF vizsgálati RAMware letöltésre kerül a LINQ™ ICM-be.
Eszköz: Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitor (ICM)
Behelyezhető szívmonitor LINQ™ HF vizsgálati RAMware letöltéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Reveal eszközzel rendelkező résztvevők száma kezdeti akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) eseményen
Időkeret: 30 nappal a Reveal LINQ beültetése után és 3 év a beültetés után

Szívelégtelenség (HF) eseményként definiálható a szív- és érrendszeri vonatkozású egészségügyi ellátás (HCU) az alábbi események bármelyike ​​esetén.

  • Felvétel a szívelégtelenség elsődleges diagnózisával

  • Intravénás HF terápia (pl. IV diuretikumok/vazodilatátorok) vagy ultraszűrés az alábbi beállítások bármelyikével:

    1. Felvétel a szívelégtelenség másodlagos/tercier diagnózisával
    2. Sürgősségi osztály
    3. Mentőautó
    4. Megfigyelő egység
    5. Sürgősségi ellátás
    6. HF/Kardiológiai Klinika

Tárgyonként legfeljebb 2 ADHF eseményt engedélyeztek:

  1. Az egyiknek legalább 30 nappal a Reveal LINQ beillesztése után kellett lennie, és ebben a részben összefoglaljuk, és
  2. Egy lehetséges második ADHF eseménynek több mint 90 nappal az első ADHF esemény után kell történnie

Az elemzésbe csak a LINQ eszközzel rendelkező alanyok kerültek be, mivel a cél az ADHF eseményhez vezető LINQ által gyűjtött adatok beszerzése volt.
30 nappal a Reveal LINQ beültetése után és 3 év a beültetés után
Azon résztvevők száma LINQ-eszközzel, akik második akut dekompenzált szívelégtelenséget (ADHF) tapasztaltak
Időkeret: > 90 nappal az első akut dekompenzált szívelégtelenség után 3 évvel a beültetés után

Szívelégtelenség (HF) eseményként definiálható a szív- és érrendszeri vonatkozású egészségügyi ellátás (HCU) az alábbi események bármelyike ​​esetén.

  • Felvétel a szívelégtelenség elsődleges diagnózisával

  • Intravénás HF terápia (pl. IV diuretikumok/vazodilatátorok) vagy ultraszűrés az alábbi beállítások bármelyikével:

    1. Felvétel a szívelégtelenség másodlagos/tercier diagnózisával
    2. Sürgősségi osztály
    3. Mentőautó
    4. Megfigyelő egység
    5. Sürgősségi ellátás
    6. HF/Kardiológiai Klinika

Alanyonként legfeljebb két ADHF eseményt kívántak értékelni. Az elsőnek legalább 30 nappal a Reveal LINQ beillesztése után kell lennie, a másodiknak pedig, amelyet ebben a szakaszban foglalunk össze, többnek kell lennie, mint 90 nappal az első ADHF esemény után.

Az elemzésbe csak a LINQ eszközzel rendelkező alanyok kerültek be, mivel a cél az ADHF eseményhez vezető LINQ által gyűjtött adatok beszerzése volt.
> 90 nappal az első akut dekompenzált szívelégtelenség után 3 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LINQ HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitor (ICM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel