Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljasta LINQ™-sydämen vajaatoiminta (LINQ HF)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ HF-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Reveal LINQ™ -peräisiä tietoja sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista arvioimalla LINQ™-pohjaisten tietojen muutosten ja muiden fysiologisten parametrien välistä suhdetta myöhempien akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (ADHF) tapahtumien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus. Tutkimuksen odotetaan tehtävän jopa 30 keskuksessa Yhdysvalloissa. Jopa 300 koehenkilöä otetaan mukaan noin 40 sydämen vajaatoimintatapahtuman saavuttamiseksi (enintään kaksi henkilöä kohden vaikuttaa kumulatiiviseen kokonaismäärään). Tutkimuskohteita seurataan enintään 3 vuoden ajan lisäämisen jälkeen tai viralliseen tutkimuksen päättymiseen saakka, joka määritellään silloin, kun Medtronicin ja/tai säännösten vaatimukset on täytetty kliinisen tutkimussuunnitelman ja/tai Medtronicin tai sääntelyviranomaisen päätöksellä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Odotettu opintojen kesto on noin 4 vuotta, mikä vastaa 1,5 vuotta ilmoittautumisia ja 2,5 vuotta seurantaa.

LINQ™ HF -tutkimus on Non-Significant Risk Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus. Tutkimuksessa hyödynnetään Reveal LINQ™ -laitetta tutkittavan LINQ™ HF RAMware -latauksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LINQ™ HF -tutkimuksen kohdepopulaatio on NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja CareLink-lähetykset
  • Potilas on NYHA-luokka III, viimeisimmän arvioinnin mukaan tai milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Potilaalla oli HF-tapahtuma (HF-tapahtuma määritellään täyttävän jokin seuraavista kolmesta kriteeristä):

    1. Pääsy ensisijaisella HF-diagnoosilla viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI

    2. Laskimonsisäinen HF-hoito (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus jollakin seuraavista asetuksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

      • Vastaanotto sekundaarisella/tertiaarisella HF-diagnoosilla
      • Ensiapuosasto
      • Ambulanssi
      • Tarkkailuyksikkö
      • Kiireellistä hoitoa
      • HF/kardiologian klinikka
      • Potilaan koti, TAI
    3. Potilaalla oli seuraava BNP/NTpro-BNP viimeisen 3 kuukauden aikana: Jos EF ≥ 50 %, niin BNP> 200 pg/ml tai NTpro-BNP > 400 pg/ml TAI Jos EF <50 %, niin BNP> 400 pg/ ml tai NTpro-BNP > 800 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta)
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  • Potilaalla on vaikea läppäsydänsairaus, joka määritellään hemodynaamisesti merkittävänä läppästenoosina ja/tai sydänläppäproteesina
  • Potilaalla on IPG-, ICD-, CRT-D- tai CRT-P-laite
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostiikka
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) -laite asetetaan kaikkiin koehenkilöihin jatkuvaa seurantaa varten. Kun Reveal LINQ™ -laite on asetettu, LINQ™ HF -tutkinta-RAM-ohjelmisto ladataan LINQ™ ICM:ään.
Laite: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Asetettava sydänmonitori LINQ™ HF Investigational RAMware -latauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on paljastava laite ja joka kokee ensimmäisen akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF)
Aikaikkuna: 30 päivää Reveal LINQ -asetuksen jälkeen ja 3 vuotta implantaation jälkeen

Sydämen vajaatoiminta (HF) on määritelty minkä tahansa kardiovaskulaariseen terveydenhuoltokäyttöön (HCU) jollekin seuraavista tapahtumista.

  • Pääsy ensisijaisella HF-diagnoosilla

  • Laskimonsisäinen HF-hoito (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus jollakin seuraavista asetuksista:

    1. Vastaanotto sekundaarisella/tertiaarisella HF-diagnoosilla
    2. Ensiapuosasto
    3. Ambulanssi
    4. Tarkkailuyksikkö
    5. Kiireellistä hoitoa
    6. HF/kardiologian klinikka

Enintään 2 ADHF-tapahtumaa oli tarkoitus sallia per aihe:

  1. Yhden oli oltava vähintään 30 päivää Reveal LINQ -lisäyksen jälkeen, ja se on yhteenveto tässä osiossa, ja
  2. Mahdollisen toisen ADHF-tapahtuman on oltava yli 90 päivää ensimmäisen ADHF-tapahtuman jälkeen

Ainoastaan ​​LINQ-laitteen omaavat koehenkilöt otettiin mukaan analyysiin, koska tavoitteena oli saada LINQ:lla kerätty data ADHF-tapahtumaan johtaen.
30 päivää Reveal LINQ -asetuksen jälkeen ja 3 vuotta implantaation jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden LINQ-laite kokee toisen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (ADHF)
Aikaikkuna: > 90 päivää ensimmäisestä akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta 3 vuoteen implantoinnin jälkeen

Sydämen vajaatoiminta (HF) on määritelty minkä tahansa kardiovaskulaariseen terveydenhuoltokäyttöön (HCU) jollekin seuraavista tapahtumista.

  • Pääsy ensisijaisella HF-diagnoosilla

  • Laskimonsisäinen HF-hoito (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus jollakin seuraavista asetuksista:

    1. Vastaanotto sekundaarisella/tertiaarisella HF-diagnoosilla
    2. Ensiapuosasto
    3. Ambulanssi
    4. Tarkkailuyksikkö
    5. Kiireellistä hoitoa
    6. HF/kardiologian klinikka

Enintään kaksi ADHF-tapahtumaa henkilöä kohden oli tarkoitus arvioida. Ensimmäisen on oltava vähintään 30 päivää Reveal LINQ -lisäyksen jälkeen, ja toisen, tässä osiossa yhteenvetona, on oltava yli 90 päivää ensimmäisen ADHF-tapahtuman jälkeen.

Ainoastaan ​​LINQ-laitteen omaavat koehenkilöt otettiin mukaan analyysiin, koska tavoitteena oli saada LINQ:lla kerätty data ADHF-tapahtumaan johtaen.
> 90 päivää ensimmäisestä akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta 3 vuoteen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LINQ HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa