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Insuffisance cardiaque Reveal LINQ™ (LINQ HF)

22 octobre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude LINQ™ HF est de caractériser les données dérivées de Reveal LINQ™ provenant de patients souffrant d'insuffisance cardiaque en évaluant la relation entre les changements dans les données dérivées de LINQ™ et d'autres paramètres physiologiques avec les événements ultérieurs d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique, observationnelle et de pré-commercialisation. L'étude devrait être menée dans jusqu'à 30 centres aux États-Unis. Jusqu'à 300 sujets seront inscrits pour atteindre environ 40 événements d'insuffisance cardiaque (pas plus de deux par sujet contribueront au total cumulé). Les sujets de l'étude seront suivis jusqu'à 3 ans après l'insertion ou jusqu'à la clôture officielle de l'étude définie comme lorsque Medtronic et/ou les exigences réglementaires ont été satisfaites selon le plan d'investigation clinique et/ou par une décision de Medtronic ou de l'autorité réglementaire, selon la première éventualité. . La durée prévue de l'étude est d'environ 4 ans, ce qui représente 1,5 an d'inscriptions et 2,5 ans de suivi.

L'étude LINQ™ HF est une étude d'exemption de dispositif expérimental à risque non significatif (IDE). L'étude utilise le dispositif Reveal LINQ™ avec un téléchargement expérimental LINQ™ HF RAMware.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population des sujets de l'étude LINQ™ HF est constituée de patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une classe NYHA III qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les transmissions CareLink
  • Le patient est de classe NYHA III, selon l'évaluation la plus récente ou à tout moment dans les 30 jours précédant l'inscription

  • Le patient a eu un événement HF (événement HF défini comme répondant à l'un des trois critères suivants) :

    1. Admission avec diagnostic principal d'IC ​​au cours des 6 derniers mois, OU

    2. Thérapie HF intraveineuse (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration à l'un des réglages suivants au cours des 6 derniers mois :

      • Admission avec diagnostic secondaire/tertiaire d'IC
      • Département d'urgence
      • Ambulance
      • Unité d'observation
      • Soins d'urgence
      • HF/Clinique de cardiologie
      • Domicile du patient, OU
    3. Le patient a eu le BNP/NTpro-BNP suivant au cours des 3 derniers mois : Si FE ≥ 50 %, alors BNP> 200 pg/ml ou NTpro-BNP > 400 pg/ml OU Si FE <50 %, alors BNP> 400 pg/ ml ou NTpro-BNP > 800 pg/ml

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription)
  • Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
  • Le patient a une cardiopathie valvulaire sévère telle que définie par une sténose valvulaire significative sur le plan hémodynamique et/ou une prothèse valvulaire cardiaque
  • Le patient a un appareil IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P existant
  • Le patient a une insuffisance rénale sévère (DFGe < 25 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostique
Le dispositif Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) sera inséré chez tous les sujets pour une surveillance continue. Une fois le dispositif Reveal LINQ™ inséré, le RAMware expérimental LINQ™ HF sera téléchargé sur le LINQ™ ICM.
Dispositif: Reveal LINQ™ Moniteur cardiaque insérable (ICM)
Moniteur cardiaque insérable avec LINQ™ HF Investigational RAMware téléchargement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec dispositif Reveal subissant un événement initial d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF)
Délai: 30 jours après l'insertion de Reveal LINQ jusqu'à 3 ans après l'implantation

Un événement d'insuffisance cardiaque (IC) est défini comme toute utilisation des soins de santé (HCU) liée au système cardiovasculaire pour l'un des événements suivants.

  • Admission avec diagnostic principal d'IC

  • Thérapie HF intraveineuse (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration à l'un des réglages suivants :

    1. Admission avec diagnostic secondaire/tertiaire d'IC
    2. Département d'urgence
    3. Ambulance
    4. Unité d'observation
    5. Soins d'urgence
    6. HF/Clinique de cardiologie

Jusqu'à 2 événements ADHF devaient être autorisés par sujet :

  1. L'un devait être au moins 30 jours après l'insertion de Reveal LINQ et est résumé dans cette section, et
  2. Un deuxième événement ADHF possible doit être supérieur à 90 jours après le premier événement ADHF

Seuls les sujets équipés d'un dispositif LINQ ont été inclus dans l'analyse, car l'objectif était d'acquérir les données collectées par LINQ menant à l'événement ADHF.
30 jours après l'insertion de Reveal LINQ jusqu'à 3 ans après l'implantation
Nombre de participants avec un appareil LINQ subissant un deuxième événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF)
Délai: > 90 jours après le premier événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë jusqu'à 3 ans après l'implantation

Un événement d'insuffisance cardiaque (IC) est défini comme toute utilisation des soins de santé (HCU) liée au système cardiovasculaire pour l'un des événements suivants.

  • Admission avec diagnostic principal d'IC

  • Thérapie HF intraveineuse (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration à l'un des réglages suivants :

    1. Admission avec diagnostic secondaire/tertiaire d'IC
    2. Département d'urgence
    3. Ambulance
    4. Unité d'observation
    5. Soins d'urgence
    6. HF/Clinique de cardiologie

Jusqu'à deux événements ADHF par sujet devaient être évalués. La première doit avoir lieu au moins 30 jours après l'insertion de Reveal LINQ, et la seconde, résumée dans cette section, doit être supérieure à 90 jours après le premier événement ADHF.

Seuls les sujets équipés d'un dispositif LINQ ont été inclus dans l'analyse, car l'objectif était d'acquérir les données collectées par LINQ menant à l'événement ADHF.
> 90 jours après le premier événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë jusqu'à 3 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LINQ HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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