Avslør LINQ™ hjertesvikt (LINQ HF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, observasjonsstudie, pre-market klinisk. Studien forventes å bli utført ved opptil 30 sentre i USA. Opptil 300 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå omtrent 40 hjertesvikthendelser (ikke mer enn to per forsøksperson vil bidra til den kumulative totalen). Studieobjekter vil bli fulgt i opptil 3 år etter innsetting eller inntil offisiell studieavslutning definert som når Medtronic og/eller regulatoriske krav er oppfylt i henhold til den kliniske undersøkelsesplanen og/eller av en beslutning fra Medtronic eller regulatorisk myndighet, avhengig av hva som inntreffer først . Forventet studietid er ca. 4 år som representerer 1,5 år med påmeldinger og 2,5 år med oppfølging.
LINQ™ HF-studien er en IDE-studie (Non-Significant Risk Investigational Device Exemption). Studien bruker Reveal LINQ™-enheten med en undersøkende LINQ™ HF RAMware-nedlasting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og CareLink-overføringer
- Pasienten er NYHA klasse III, i henhold til siste vurdering eller når som helst innen 30 dager før registrering
Pasienten hadde en HF-hendelse (HF-hendelse definert som å oppfylle ett av følgende tre kriterier):
- Innleggelse med primærdiagnose HF innen siste 6 måneder, ELLER
Intravenøs HF-behandling (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en av følgende innstillinger i løpet av de siste 6 månedene:
- Innleggelse med sekundær/tertiær diagnose HF
- Akuttmottak
- Ambulanse
- Observasjonsenhet
- Øyeblikkelig hjelp
- HF/Kardiologisk klinikk
- Pasientens hjem, OR
- Pasienten hadde følgende BNP/NTpro-BNP i løpet av de siste 3 månedene: Hvis EF ≥ 50 %, så BNP> 200 pg/ml eller NTpro-BNP > 400 pg/ml ELLER Hvis EF <50 %, så BNP> 400 pg/ ml eller NTpro-BNP > 800 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding)
- Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en Medtronic studieleder
- Pasienten har alvorlig hjerteklaffsykdom som definert av hemodynamisk signifikant klaffestenose og/eller hjerteklaffprotese
- Pasienten har eksisterende IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhet
- Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <25 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)-enheten vil bli satt inn i alle emner for kontinuerlig overvåking.
Etter at Reveal LINQ™-enheten er satt inn, vil LINQ™ HF-undersøkelses-RAMware lastes ned til LINQ™ ICM.
|
Innsettbar hjertemonitor med LINQ™ HF Investigational RAMware-nedlasting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Reveal-enhet som opplever en initial akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)-hendelse
Tidsramme: 30 dager etter Reveal LINQ-innsetting til 3 år etter implantasjon
|
En hjertesvikthendelse (HF) er definert som enhver kardiovaskulær-relatert Health Care Utilizations (HCU) for en av følgende hendelser.
Opptil 2 ADHF-arrangementer var ment å være tillatt per fag:
Kun forsøkspersoner med et LINQ-apparat ble inkludert i analysen, da målet var å innhente LINQ-innsamlede data før ADHF-arrangementet. |
30 dager etter Reveal LINQ-innsetting til 3 år etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med en LINQ-enhet som opplever en ny akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)-hendelser
Tidsramme: > 90 dager etter første akutt dekompensert hjertesvikt til 3 år etter implantasjon
|
En hjertesvikthendelse (HF) er definert som enhver kardiovaskulær-relatert Health Care Utilizations (HCU) for en av følgende hendelser.
Opptil to ADHF-hendelser per fag var ment å bli evaluert. Den første må være minst 30 dager etter Reveal LINQ-innsetting, og den andre, oppsummert i denne delen, må være mer enn 90 dager etter den første ADHF-hendelsen. Kun forsøkspersoner med et LINQ-apparat ble inkludert i analysen, da målet var å innhente LINQ-innsamlede data før ADHF-arrangementet. |
> 90 dager etter første akutt dekompensert hjertesvikt til 3 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINQ HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .