Odhalte srdeční selhání LINQ™ (LINQ HF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, observační klinická studie před uvedením na trh. Očekává se, že studie bude provedena až ve 30 centrech ve Spojených státech. Bude zapsáno až 300 subjektů, aby bylo dosaženo přibližně 40 případů srdečního selhání (ne více než dva na subjekt přispějí ke kumulativnímu součtu). Subjekty studie budou sledovány po dobu až 3 let po zařazení nebo do oficiálního uzavření studie definovaného jako okamžik, kdy byly splněny požadavky společnosti Medtronic a/nebo regulační požadavky podle Plánu klinického vyšetřování a/nebo na základě rozhodnutí společnosti Medtronic nebo regulačního úřadu, podle toho, co nastane dříve. . Předpokládaná délka studia je přibližně 4 roky, což představuje 1,5 roku zápisů a 2,5 roku sledování.
Studie LINQ™ HF je studie s výjimkou nevýznamných rizik investigativních zařízení (IDE). Studie využívá zařízení Reveal LINQ™ s testovacím stažením LINQ™ HF RAMware.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a přenosů CareLink
- Pacient je NYHA třídy III, podle posledního hodnocení nebo kdykoli během 30 dnů před zařazením
Pacient měl HF příhodu (HF příhodu definovanou jako splňující kterékoli z následujících tří kritérií):
- Vstup s primární diagnózou SS během posledních 6 měsíců, NEBO
Intravenózní HF terapie (např. IV diuretika/vazodilatátory) nebo ultrafiltrace v kterémkoli z následujících nastavení během posledních 6 měsíců:
- Vstup se sekundární/terciární diagnózou SS
- Pohotovostní oddělení
- záchranná služba
- Pozorovací jednotka
- Urgentní péče
- KV/kardiologická klinika
- Pacientův domov, OR
- Pacient měl během posledních 3 měsíců následující BNP/NTpro-BNP: Pokud EF ≥ 50 %, pak BNP > 200 pg/ml nebo NTpro-BNP > 400 pg/ml NEBO Pokud EF < 50 %, pak BNP > 400 pg/ ml nebo NTpro-BNP > 800 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení)
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
- Pacient má závažné chlopenní onemocnění definované hemodynamicky významnou stenózou chlopně a/nebo protetickou srdeční chlopní
- Pacient má stávající IPG, ICD, CRT-D nebo CRT-P zařízení
- Pacient má těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR < 25 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostický
Zařízení Reveal LINQ™ s vložitelným srdečním monitorem (ICM) bude zavedeno do všech subjektů pro nepřetržité sledování.
Po vložení zařízení Reveal LINQ™ bude vyšetřovací RAMware LINQ™ HF stažen do LINQ™ ICM.
|
Vložitelný srdeční monitor se stažením vyšetřovacího RAMwaru LINQ™ HF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zařízením Reveal, kteří zaznamenali počáteční událost akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF)
Časové okno: 30 dní po zavedení LINQ Reveal až 3 roky po implantaci
|
Srdeční selhání (HF) je definováno jako jakékoli kardiovaskulární využití zdravotní péče (HCU) pro kteroukoli z následujících příhod.
Měly být povoleny až 2 události ADHF na subjekt:
Do analýzy byly zahrnuty pouze subjekty se zařízením LINQ, protože cílem bylo získat data shromážděná LINQ vedoucí k události ADHF. |
30 dní po zavedení LINQ Reveal až 3 roky po implantaci
|
|
Počet účastníků se zařízením LINQ, kteří zažili druhou událost akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF)
Časové okno: > 90 dní po prvním akutním dekompenzovaném srdečním selhání do 3 let po implantaci
|
Srdeční selhání (HF) je definováno jako jakékoli kardiovaskulární využití zdravotní péče (HCU) pro kteroukoli z následujících příhod.
Bylo zamýšleno vyhodnotit až dvě příhody ADHF na subjekt. První musí být alespoň 30 dní po vložení LINQ Reveal a druhý, shrnutý v této části, musí být delší než 90 dní po první události ADHF. Do analýzy byly zahrnuty pouze subjekty se zařízením LINQ, protože cílem bylo získat data shromážděná LINQ vedoucí k události ADHF. |
> 90 dní po prvním akutním dekompenzovaném srdečním selhání do 3 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LINQ HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .