Ujawnij niewydolność serca LINQ™ (LINQ HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym przed wprowadzeniem na rynek. Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Do 300 pacjentów zostanie zapisanych, aby uzyskać około 40 zdarzeń niewydolności serca (nie więcej niż dwa na pacjenta będą składały się na łączną liczbę). Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 3 lat po wprowadzeniu lub do oficjalnego zamknięcia badania, zdefiniowanego jako spełnienie wymogów firmy Medtronic i/lub wymogów regulacyjnych zgodnie z planem badań klinicznych i/lub decyzją firmy Medtronic lub organu regulacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Przewidywany czas trwania badania to około 4 lata, co odpowiada 1,5 roku rejestracji i 2,5 roku obserwacji.
Badanie LINQ™ HF jest badaniem dotyczącym wykluczenia urządzenia (IDE) z badania nieistotnego ryzyka. W badaniu wykorzystano urządzenie Reveal LINQ™ z próbnym pobranym oprogramowaniem LINQ™ HF RAMware.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wizyt kontrolnych i transmisji CareLink
- Pacjent ma klasę III NYHA, zgodnie z ostatnią oceną lub w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed włączeniem
U pacjenta wystąpiło zdarzenie HF (zdarzenie HF definiowane jako spełnienie jednego z następujących trzech kryteriów):
- Przyjęcie z pierwotną rozpoznaniem HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB
Dożylna terapia HF (np. dożylne leki moczopędne/rozszerzające naczynia krwionośne) lub ultrafiltracja w jednym z poniższych ustawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Przyjęcie z drugorzędowym/trzeciorzędowym rozpoznaniem HF
- Oddział ratunkowy
- Ambulans
- Jednostka obserwacyjna
- Intensywna opieka
- Klinika HF/Kardiologii
- Dom Pacjenta, OR
- Pacjent miał następujące BNP/NTpro-BNP w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Jeśli EF ≥ 50%, to BNP > 200 pg/ml lub NTpro-BNP > 400 pg/ml LUB Jeśli EF < 50%, to BNP > 400 pg/ml ml lub NTpro-BNP > 800 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od rejestracji)
- Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic
- Pacjent ma ciężką wadę zastawkową serca, zdefiniowaną przez istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki i/lub protezę zastawki serca
- Pacjent posiada urządzenie IPG, ICD, CRT-D lub CRT-P
- Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <25 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyczny
Urządzenie Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) zostanie wprowadzone u wszystkich pacjentów w celu ciągłego monitorowania.
Po włożeniu urządzenia Reveal LINQ™ eksperymentalne oprogramowanie RAM LINQ™ HF zostanie pobrane do modułu LINQ™ ICM.
|
Wkładany monitor pracy serca z oprogramowaniem LINQ™ HF Investigational RAMware do pobrania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z urządzeniem Reveal, u których wystąpiło początkowe zdarzenie ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF)
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu Reveal LINQ do 3 lat po implantacji
|
Zdarzenie niewydolności serca (HF) definiuje się jako każde wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z układem sercowo-naczyniowym (ang. HCU) w przypadku jednego z poniższych zdarzeń.
Dozwolone było maksymalnie 2 zdarzenia ADHF na podmiot:
W analizie uwzględniono tylko osoby z urządzeniem LINQ, ponieważ celem było uzyskanie danych zebranych przez LINQ prowadzących do zdarzenia ADHF. |
30 dni po założeniu Reveal LINQ do 3 lat po implantacji
|
|
Liczba uczestników z urządzeniem LINQ, u których wystąpiło drugie zdarzenie ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF)
Ramy czasowe: > 90 dni po pierwszym zdarzeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca do 3 lat po implantacji
|
Zdarzenie niewydolności serca (HF) definiuje się jako każde wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z układem sercowo-naczyniowym (ang. HCU) w przypadku jednego z poniższych zdarzeń.
Zamierzano ocenić maksymalnie dwa zdarzenia ADHF na pacjenta. Pierwsza musi być co najmniej 30 dni po wstawieniu LINQ Reveal, a druga, podsumowana w tej sekcji, musi być większa niż 90 dni po pierwszym zdarzeniu ADHF. W analizie uwzględniono tylko osoby z urządzeniem LINQ, ponieważ celem było uzyskanie danych zebranych przez LINQ prowadzących do zdarzenia ADHF. |
> 90 dni po pierwszym zdarzeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca do 3 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LINQ HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .