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Reveal LINQ™ Herzinsuffizienz (LINQ HF)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der LINQ™ HF-Studie besteht darin, die von Reveal LINQ™ abgeleiteten Daten von Patienten mit Herzinsuffizienz zu charakterisieren, indem die Beziehung zwischen Änderungen in den von LINQ™ abgeleiteten Daten und anderen physiologischen Parametern mit nachfolgenden Ereignissen einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, beobachtende klinische Studie vor der Markteinführung. Die Studie wird voraussichtlich an bis zu 30 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Bis zu 300 Probanden werden aufgenommen, um ungefähr 40 Herzinsuffizienzereignisse zu erreichen (nicht mehr als zwei pro Proband tragen zur kumulativen Gesamtzahl bei). Die Studienteilnehmer werden bis zu 3 Jahre nach der Aufnahme oder bis zum offiziellen Abschluss der Studie, definiert als Erfüllung der Anforderungen von Medtronic und/oder der Aufsichtsbehörde gemäß dem klinischen Prüfplan und/oder einer Entscheidung von Medtronic oder der Aufsichtsbehörde, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet . Die erwartete Studiendauer beträgt ungefähr 4 Jahre, was 1,5 Jahren Einschreibungen und 2,5 Jahren Nachbeobachtung entspricht.

Die LINQ™ HF-Studie ist eine IDE-Studie (Investigational Device Exemption) mit nicht signifikantem Risiko. Die Studie verwendet das Reveal LINQ™-Gerät mit einem experimentellen LINQ™ HF-RAMware-Download.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für die LINQ™ HF-Studie sind Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und CareLink-Übertragungen
  • Der Patient ist NYHA-Klasse III gemäß der letzten Beurteilung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

  • Der Patient hatte ein HF-Ereignis (HF-Ereignis, das als Erfüllung eines der folgenden drei Kriterien definiert ist):

    1. Aufnahme mit Primärdiagnose von Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate ODER

    2. Intravenöse HF-Therapie (z. i.v. Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration bei einer der folgenden Einstellungen innerhalb der letzten 6 Monate:

      • Aufnahme mit Sekundär-/Tertiärdiagnose von Herzinsuffizienz
      • Notfallabteilung
      • Krankenwagen
      • Beobachtungseinheit
      • Notfallversorgung
      • Klinik für HF/Kardiologie
      • Patientenhaus, ODER
    3. Der Patient hatte folgendes BNP/NTpro-BNP innerhalb der letzten 3 Monate: Wenn EF ≥ 50 %, dann BNP > 200 pg/ml oder NTpro-BNP > 400 pg/ml ODER Wenn EF < 50 %, dann BNP > 400 pg/ ml oder NTpro-BNP > 800 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Der Patient hat eine schwere Herzklappenerkrankung, definiert durch eine hämodynamisch signifikante Klappenstenose und/oder eine Herzklappenprothese
  • Der Patient hat ein vorhandenes IPG-, ICD-, CRT-D- oder CRT-P-Gerät
  • Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <25 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnose
Das Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)-Gerät wird allen Probanden zur kontinuierlichen Überwachung eingesetzt. Nachdem das Reveal LINQ™-Gerät eingesetzt wurde, wird die LINQ™ HF-Forschungs-RAMware auf das LINQ™ ICM heruntergeladen.
Gerät: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Einsteckbarer Herzmonitor mit LINQ™ HF Investigational RAMware-Download

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reveal-Gerät, bei denen ein initiales Ereignis einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) auftritt
Zeitfenster: 30 Tage nach der LINQ-Einführung nach Reveal bis 3 Jahre nach der Implantation

Ein Ereignis mit Herzinsuffizienz (HF) ist definiert als jede kardiovaskulär bedingte Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge (HCUs) für eines der folgenden Ereignisse.

  • Aufnahme mit Primärdiagnose von HF

  • Intravenöse HF-Therapie (z. i.v. Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration bei einer der folgenden Einstellungen:

    1. Aufnahme mit Sekundär-/Tertiärdiagnose von Herzinsuffizienz
    2. Notfallabteilung
    3. Krankenwagen
    4. Beobachtungseinheit
    5. Notfallversorgung
    6. Klinik für HF/Kardiologie

Pro Fach sollten bis zu 2 ADHF-Veranstaltungen zugelassen werden:

  1. Eine musste mindestens 30 Tage nach der Reveal-LINQ-Einfügung liegen und wird in diesem Abschnitt zusammengefasst
  2. Ein mögliches zweites ADHF-Ereignis muss länger als 90 Tage nach dem ersten ADHF-Ereignis liegen

Nur Probanden mit einem LINQ-Gerät wurden in die Analyse eingeschlossen, da das Ziel darin bestand, von LINQ gesammelte Daten im Vorfeld des ADHF-Ereignisses zu erfassen.
30 Tage nach der LINQ-Einführung nach Reveal bis 3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem LINQ-Gerät, die ein zweites Ereignis einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) erleiden
Zeitfenster: > 90 Tage nach dem ersten Ereignis einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz bis 3 Jahre nach der Implantation

Ein Ereignis mit Herzinsuffizienz (HF) ist definiert als jede kardiovaskulär bedingte Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge (HCUs) für eines der folgenden Ereignisse.

  • Aufnahme mit Primärdiagnose von HF

  • Intravenöse HF-Therapie (z. i.v. Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration bei einer der folgenden Einstellungen:

    1. Aufnahme mit Sekundär-/Tertiärdiagnose von Herzinsuffizienz
    2. Notfallabteilung
    3. Krankenwagen
    4. Beobachtungseinheit
    5. Notfallversorgung
    6. Klinik für HF/Kardiologie

Es sollten bis zu zwei ADHF-Ereignisse pro Proband ausgewertet werden. Die erste muss mindestens 30 Tage nach der LINQ-Insertion von Reveal liegen, und die zweite, zusammengefasst in diesem Abschnitt, muss länger als 90 Tage nach dem ersten ADHF-Ereignis liegen.

Nur Probanden mit einem LINQ-Gerät wurden in die Analyse eingeschlossen, da das Ziel darin bestand, von LINQ gesammelte Daten im Vorfeld des ADHF-Ereignisses zu erfassen.
> 90 Tage nach dem ersten Ereignis einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz bis 3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LINQ HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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