Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthul LINQ™ hartfalen (LINQ HF)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de LINQ™ HF-studie is om van Reveal LINQ™ afgeleide gegevens van patiënten met hartfalen te karakteriseren door de relatie te beoordelen tussen veranderingen in van LINQ™ afgeleide gegevens en andere fysiologische parameters met daaropvolgende gebeurtenissen van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, observationele, pre-market klinische studie. De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd in maximaal 30 centra in de Verenigde Staten. Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden ingeschreven om ongeveer 40 hartfalengebeurtenissen te bereiken (niet meer dan twee per proefpersoon zullen bijdragen aan het cumulatieve totaal). Proefpersonen zullen worden gevolgd tot 3 jaar na inbrengen of tot officiële afsluiting van het onderzoek, gedefinieerd als wanneer aan Medtronic en/of wettelijke vereisten is voldaan volgens het Clinical Investigation Plan en/of door een beslissing van Medtronic of regelgevende instantie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 4 jaar, wat neerkomt op 1,5 jaar inschrijvingen en 2,5 jaar follow-up.

De LINQ™ HF-studie is een niet-significante Risk Investigational Device Exemption (IDE)-studie. De studie maakt gebruik van het Reveal LINQ™-apparaat met een experimentele LINQ™ HF RAMware-download.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie voor de LINQ™ HF-studie bestaat uit patiënten met hartfalen met een NYHA klasse III die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden, inclusief vervolgbezoeken en CareLink-transmissies
  • Patiënt is NYHA-klasse III, volgens de meest recente beoordeling of op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

  • Patiënt had een HF-event (HF-event gedefinieerd als voldoen aan een van de volgende drie criteria):

    1. Opname met primaire diagnose HF in de afgelopen 6 maanden, OF

    2. Intraveneuze HF-therapie (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie in een van de volgende situaties in de afgelopen 6 maanden:

      • Opname met secundaire/tertiaire diagnose HF
      • Afdeling spoedeisende hulp
      • Ambulance
      • Observatie-eenheid
      • Noodhulp
      • HF/Cardiologie Kliniek
      • Patiënt thuis, OF
    3. Patiënt had de volgende BNP/NTpro-BNP in de afgelopen 3 maanden: Als EF ≥ 50%, dan BNP> 200 pg/ml of NTpro-BNP > 400 pg/ml OF Als EF <50%, dan BNP> 400 pg/ ml of NTpro-BNP > 800 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
  • Patiënt heeft een ernstige hartklepaandoening zoals gedefinieerd door hemodynamisch significante klepstenose en/of hartklepprothese
  • Patiënt heeft een bestaand IPG-, ICD-, CRT-D- of CRT-P-apparaat
  • Patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <25 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostisch
Het Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitorapparaat (ICM) wordt bij alle proefpersonen ingebracht voor continue bewaking. Nadat het Reveal LINQ™-apparaat is geplaatst, wordt de LINQ™ HF-onderzoeks-RAMware gedownload naar de LINQ™ ICM.
Apparaat: Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor (ICM)
Inbrengbare hartmonitor met LINQ™ HF Investigational RAMware-download

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Reveal-apparaat dat een initiële acuut gedecompenseerde hartfalen-gebeurtenis (ADHF) doormaakt
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van Reveal LINQ tot 3 jaar na implantatie

Een hartfalengebeurtenis (HF) wordt gedefinieerd als elk cardiovasculair gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (HCU's) voor een van de volgende gebeurtenissen.

  • Opname met hoofddiagnose HF

  • Intraveneuze HF-therapie (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie bij een van de volgende instellingen:

    1. Opname met secundaire/tertiaire diagnose HF
    2. Afdeling spoedeisende hulp
    3. Ambulance
    4. Observatie-eenheid
    5. Noodhulp
    6. HF/Cardiologie Kliniek

Het was de bedoeling dat maximaal 2 ADHF-evenementen per onderwerp zouden worden toegestaan:

  1. De ene moest ten minste 30 dagen na de invoeging van de Reveal LINQ zijn en wordt in dit gedeelte samengevat, en
  2. Een mogelijke tweede ADHF-gebeurtenis moet meer dan 90 dagen na de eerste ADHF-gebeurtenis plaatsvinden

Alleen proefpersonen met een LINQ-apparaat werden in de analyse opgenomen, aangezien het doel was om door LINQ verzamelde gegevens te verzamelen die voorafgingen aan het ADHF-evenement.
30 dagen na plaatsing van Reveal LINQ tot 3 jaar na implantatie
Aantal deelnemers met een LINQ-apparaat dat een tweede acute gedecompenseerde hartfalen-gebeurtenis (ADHF) doormaakt
Tijdsspanne: > 90 dagen na de eerste gebeurtenis van acuut gedecompenseerd hartfalen tot 3 jaar na implantatie

Een hartfalengebeurtenis (HF) wordt gedefinieerd als elk cardiovasculair gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (HCU's) voor een van de volgende gebeurtenissen.

  • Opname met hoofddiagnose HF

  • Intraveneuze HF-therapie (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie bij een van de volgende instellingen:

    1. Opname met secundaire/tertiaire diagnose HF
    2. Afdeling spoedeisende hulp
    3. Ambulance
    4. Observatie-eenheid
    5. Noodhulp
    6. HF/Cardiologie Kliniek

Het was de bedoeling dat maximaal twee ADHF-gebeurtenissen per proefpersoon werden geëvalueerd. De eerste moet ten minste 30 dagen na de invoeging van de Reveal LINQ plaatsvinden en de tweede, samengevat in deze sectie, moet meer dan 90 dagen na de eerste ADHF-gebeurtenis plaatsvinden.

Alleen proefpersonen met een LINQ-apparaat werden in de analyse opgenomen, aangezien het doel was om door LINQ verzamelde gegevens te verzamelen die voorafgingen aan het ADHF-evenement.
> 90 dagen na de eerste gebeurtenis van acuut gedecompenseerd hartfalen tot 3 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LINQ HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren