Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление сердечной недостаточности с помощью LINQ™ (LINQ HF)

22 октября 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Цель исследования LINQ™ HF состоит в том, чтобы охарактеризовать полученные с помощью Reveal LINQ™ данные пациентов с сердечной недостаточностью путем оценки связи между изменениями полученных данных LINQ™ и других физиологических параметров с последующими событиями острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, обсервационным, допродажным клиническим исследованием. Ожидается, что исследование будет проводиться в 30 центрах в Соединенных Штатах. Будет зарегистрировано до 300 субъектов для достижения примерно 40 событий сердечной недостаточности (не более двух на субъекта будут способствовать общему количеству). Субъекты исследования будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения или до официального закрытия исследования, определяемого как выполнение компанией Medtronic и/или нормативными требованиями плана клинических исследований и/или решением компании Medtronic или регулирующего органа, в зависимости от того, что произойдет раньше. . Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 4 года, что соответствует 1,5 годам регистрации и 2,5 годам последующего наблюдения.

Исследование LINQ™ HF — это исследование исключения для исследовательских устройств с незначительным риском (IDE). В исследовании используется устройство Reveal LINQ™ с тестовой загрузкой LINQ™ HF RAMware.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами исследования LINQ™ HF являются пациенты с сердечной недостаточностью III класса по NYHA, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты и передачу через CareLink.
  • Пациент относится к классу III по NYHA согласно последней оценке или в любое время в течение 30 дней до регистрации.

  • У пациента было событие СН (событие СН определяется как соответствие любому из следующих трех критериев):

    1. Госпитализация с первичным диагнозом СН в течение последних 6 мес, ИЛИ

    2. Внутривенная ВЧ-терапия (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация в любом из следующих случаев в течение последних 6 месяцев:

      • Госпитализация с вторичным/третичным диагнозом СН
      • Отдел скорой помощи
      • Скорая помощь
      • Группа наблюдения
      • Неотложная помощь
      • ВЧ/кардиологическая клиника
      • Дом пациента, Орегон
    3. Пациент имел следующие показатели BNP/NTpro-BNP за последние 3 месяца: Если EF ≥ 50%, то BNP > 200 пг/мл или NTpro-BNP > 400 пг/мл ИЛИ Если EF <50%, то BNP > 400 пг/мл. мл или NTpro-BNP > 800 пг/мл

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после регистрации)
  • Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
  • У пациента тяжелая клапанная болезнь сердца, определяемая гемодинамически значимым стенозом клапана и/или искусственным сердечным клапаном.
  • У пациента есть существующее устройство IPG, ICD, CRT-D или CRT-P.
  • У пациента тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <25 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностика
Устройство Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) будет вставлено всем субъектам для непрерывного мониторинга. После установки устройства Reveal LINQ™ в LINQ™ ICM будет загружено исследовательское RAMware LINQ™ HF.
Устройство: Вставной кардиомонитор Reveal LINQ™ (ICM)
Вставной кардиомонитор с LINQ™ HF Investigational Загрузка RAMware

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устройством Reveal, перенесших начальное событие острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН)
Временное ограничение: От 30 дней после установки Reveal LINQ до 3 лет после имплантации

Событие сердечной недостаточности (СН) определяется как любое обращение за медицинской помощью (HCU), связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для любого из следующих событий.

  • Госпитализация с первичным диагнозом СН

  • Внутривенная ВЧ-терапия (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация при любом из следующих параметров:

    1. Госпитализация с вторичным/третичным диагнозом СН
    2. Отдел скорой помощи
    3. Скорая помощь
    4. Группа наблюдения
    5. Неотложная помощь
    6. ВЧ/кардиологическая клиника

Предполагалось, что на одного субъекта будет разрешено до 2 событий ADHF:

  1. Один из них должен был быть установлен как минимум через 30 дней после установки Reveal LINQ, и его краткое описание приведено в этом разделе.
  2. Возможное второе событие ADHF должно произойти более чем через 90 дней после первого события ADHF.

В анализ были включены только субъекты с устройством LINQ, поскольку целью было получение данных, собранных с помощью LINQ, ведущих к событию ADHF.
От 30 дней после установки Reveal LINQ до 3 лет после имплантации
Количество участников с устройством LINQ, перенесших вторую острую декомпенсированную сердечную недостаточность (ОДСН)
Временное ограничение: > 90 дней после первого эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности до 3 лет после имплантации

Событие сердечной недостаточности (СН) определяется как любое обращение за медицинской помощью (HCU), связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для любого из следующих событий.

  • Госпитализация с первичным диагнозом СН

  • Внутривенная ВЧ-терапия (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация при любом из следующих параметров:

    1. Госпитализация с вторичным/третичным диагнозом СН
    2. Отдел скорой помощи
    3. Скорая помощь
    4. Группа наблюдения
    5. Неотложная помощь
    6. ВЧ/кардиологическая клиника

Предполагалось оценить до двух событий ADHF на субъекта. Первое должно произойти не ранее, чем через 30 дней после вставки Reveal LINQ, а второе, описанное в этом разделе, должно быть более чем через 90 дней после первого события ADHF.

В анализ были включены только субъекты с устройством LINQ, поскольку целью было получение данных, собранных с помощью LINQ, ведущих к событию ADHF.
> 90 дней после первого эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности до 3 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LINQ HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться