Revele a insuficiência cardíaca LINQ™ (LINQ HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, observacional e pré-mercado. Espera-se que o estudo seja conduzido em até 30 centros nos Estados Unidos. Até 300 indivíduos serão inscritos para atingir aproximadamente 40 eventos de insuficiência cardíaca (não mais do que dois por indivíduo contribuirão para o total cumulativo). Os participantes do estudo serão acompanhados por até 3 anos após a inserção ou até o encerramento oficial do estudo, definido como quando os requisitos da Medtronic e/ou regulamentares forem atendidos pelo Plano de Investigação Clínica e/ou por uma decisão da Medtronic ou autoridade reguladora, o que ocorrer primeiro . A duração esperada do estudo é de aproximadamente 4 anos, representando 1,5 anos de inscrições e 2,5 anos de acompanhamento.
O estudo LINQ™ HF é um estudo de Isenção de Dispositivo Investigacional de Risco Não Significativo (IDE). O estudo está utilizando o dispositivo Reveal LINQ™ com um download experimental do LINQ™ HF RAMware.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e transmissões CareLink
- O paciente é Classe III da NYHA, de acordo com a avaliação mais recente ou a qualquer momento dentro de 30 dias antes da inscrição
O paciente teve um evento de IC (evento de IC definido como preenchendo qualquer um dos três critérios a seguir):
- Admissão com diagnóstico primário de IC nos últimos 6 meses, OU
Terapia de IC intravenosa (por exemplo, diuréticos/vasodilatadores IV) ou ultrafiltração em qualquer um dos seguintes cenários nos últimos 6 meses:
- Admissão com diagnóstico secundário/terciário de IC
- Departamento de emergência
- Ambulância
- Unidade de Observação
- Atendimento de urgência
- Clínica de IC/Cardiologia
- Residência do paciente, OU
- O paciente apresentou o seguinte BNP/NTpro-BNP nos últimos 3 meses: Se EF ≥ 50%, então BNP> 200 pg/ml ou NTpro-BNP > 400 pg/ml OU Se EF <50%, então BNP> 400 pg/ ml ou NTpro-BNP > 800 pg/ml
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição)
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
- O paciente tem doença cardíaca valvular grave, definida por estenose valvular hemodinamicamente significativa e/ou válvula cardíaca protética
- O paciente tem um dispositivo IPG, ICD, CRT-D ou CRT-P existente
- O paciente tem insuficiência renal grave (eGFR <25mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico
O dispositivo Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) será inserido em todos os participantes para monitoramento contínuo.
Depois que o dispositivo Reveal LINQ™ for inserido, o RAMware de investigação LINQ™ HF será baixado para o LINQ™ ICM.
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Monitor Cardíaco Inserível com LINQ™ HF Investigational RAMware download
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dispositivo Reveal experimentando um evento inicial de insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF)
Prazo: 30 dias após a inserção do LINQ Reveal até 3 anos após o implante
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Um evento de insuficiência cardíaca (IC) é definido como qualquer Utilização de Cuidados de Saúde (HCUs) relacionada a doenças cardiovasculares para qualquer um dos seguintes eventos.
Até 2 eventos ADHF deveriam ser permitidos por assunto:
Apenas indivíduos com um dispositivo LINQ foram incluídos na análise, pois o objetivo era adquirir dados coletados pelo LINQ que levaram ao evento ADHF. |
30 dias após a inserção do LINQ Reveal até 3 anos após o implante
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Número de participantes com um dispositivo LINQ experimentando um segundo evento de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF)
Prazo: > 90 dias após o primeiro evento de Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda até 3 anos após o implante
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Um evento de insuficiência cardíaca (IC) é definido como qualquer Utilização de Cuidados de Saúde (HCUs) relacionada a doenças cardiovasculares para qualquer um dos seguintes eventos.
Pretendia-se avaliar até dois eventos ADHF por sujeito. O primeiro deve ser pelo menos 30 dias após a inserção do LINQ Reveal e o segundo, resumido nesta seção, deve ser superior a 90 dias após o primeiro evento ADHF. Apenas indivíduos com um dispositivo LINQ foram incluídos na análise, pois o objetivo era adquirir dados coletados pelo LINQ que levaram ao evento ADHF. |
> 90 dias após o primeiro evento de Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda até 3 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINQ HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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