LINQ™ 心不全を明らかにする (LINQ HF)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、多施設、観察、市販前臨床研究です。 この研究は、米国内の最大 30 のセンターで実施される予定です。 約 40 の心不全イベントを達成するために、最大 300 人の被験者が登録されます (被験者あたり 2 つ以下が累積合計に寄与します)。 被験者は、挿入後最大3年間、またはメドトロニックおよび/または規制要件が臨床調査計画に従って、および/またはメドトロニックまたは規制当局による決定によって満たされた場合と定義される公式の研究終了まで、いずれか早い方まで追跡されます。 . 予想される研究期間は、1.5 年間の登録と 2.5 年間のフォローアップに相当する約 4 年間です。
LINQ™ HF スタディは、重要でないリスク調査機器免除 (IDE) スタディです。 この研究では、調査用の LINQ™ HF RAMware ダウンロードで Reveal LINQ™ デバイスを利用しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は、フォローアップ訪問とCareLink送信を含むプロトコルを喜んで順守することができます
- -患者は、最新の評価または登録前の30日以内の任意の時点で、NYHAクラスIIIです
患者は HF イベントを起こした (次の 3 つの基準のいずれかを満たすものとして定義される HF イベント):
- -過去6か月以内に心不全の一次診断を受けた入院、または
静脈内 HF 療法 (例: 過去 6 か月以内に次の設定のいずれかでの IV 利尿薬/血管拡張薬) または限外濾過:
- HFの二次/三次診断による入院
- 救急科
- 救急車
- 観測ユニット
- 緊急処置
- HF/心臓病クリニック
- オレゴン州患者の家
- -患者は過去3か月以内に次のBNP / NTpro-BNPを持っていました：EFが50％以上の場合、BNP> 200 pg / mlまたはNTpro-BNP > 400 pg / mlまたはEF <50％の場合、BNP> 400 pg / ml または NTpro-BNP > 800 pg/ml
除外基準:
- -患者は妊娠しています（出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- -患者は、血行力学的に重要な弁狭窄および/または人工心臓弁によって定義される重度の心臓弁膜症を患っています
- 患者は既存の IPG、ICD、CRT-D または CRT-P デバイスを持っている
- 患者は重度の腎機能障害を持っています (eGFR <25mL/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
診断
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) デバイスは、継続的なモニタリングのためにすべての被験者に挿入されます。
Reveal LINQ™ デバイスが挿入されると、LINQ™ HF 調査用 RAMware が LINQ™ ICM にダウンロードされます。
|
LINQ™ HF 調査用 RAMware のダウンロードを備えた挿入可能な心臓モニター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期の急性非代償性心不全 (ADHF) イベントを経験しているデバイスを明らかにする参加者の数
時間枠：リビール LINQ 挿入後 30 日から移植後 3 年まで
|
心不全 (HF) イベントは、次のイベントのいずれかに対する心血管関連のヘルスケア利用 (HCU) として定義されます。
被験者ごとに最大 2 つの ADHF イベントが許可されるように意図されていました。
目標は ADHF イベントに至るまでの LINQ 収集データを取得することだったので、LINQ デバイスを使用している被験者のみが分析に含まれました。 |
リビール LINQ 挿入後 30 日から移植後 3 年まで
|
|
2 番目の急性非代償性心不全 (ADHF) イベントを経験している LINQ デバイスを持つ参加者の数
時間枠：> 最初の急性非代償性心不全イベントから 90 日後から移植後 3 年まで
|
心不全 (HF) イベントは、次のイベントのいずれかに対する心血管関連のヘルスケア利用 (HCU) として定義されます。
被験者ごとに最大 2 つの ADHF イベントが評価されることを意図していました。 1 つ目は、Reveal LINQ 挿入後 30 日以上経過している必要があり、2 つ目は、このセクションで要約されているように、最初の ADHF イベントから 90 日以上経過している必要があります。 目標は ADHF イベントに至るまでの LINQ 収集データを取得することだったので、LINQ デバイスを使用している被験者のみが分析に含まれました。 |
> 最初の急性非代償性心不全イベントから 90 日後から移植後 3 年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
LINQ™ 挿入型心臓モニター (ICM) を公開の臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure募集
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了