메토트렉세이트를 복용하고 있지만 활성 질환이 있는 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 위약과 비교하여 올로키주맙(OKZ)의 두 가지 투여 요법의 효과 및 안전성 평가 (CREDO 1)
메토트렉세이트 요법으로 부적절하게 조절되는 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 대상에서 올로키주맙의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 이미 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받고 있지만 완전히 반응하지 않는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 연구 약물 올로키주맙이 얼마나 효과적이고 안전한지 확인하는 것이었습니다.
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 2주마다 1회(q2w) 또는 4주마다 1회(q4w) 피하(SC) 투여된 올로키주맙(OKZ) 64mg의 효능을 평가하는 것이었습니다. (RA) 메토트렉세이트(MTX) 요법으로 부적절하게 조절됨.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목표는 MTX에 부적절하게 반응한 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 피험자에서 OKZ의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 시험의 1차 종점은 12주차였습니다. Olokizumab은 질병 활동을 줄이고 신체 기능을 개선할 것으로 예상되었습니다. 이 연구는 적어도 24주 기간 동안 많은 피험자 그룹에서 안전성 정보를 제공할 것으로 예상되었습니다.
CREDO 1 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 0주차부터 24주차까지의 이중 맹검 치료 기간, 24주차부터 44주차까지의 안전성 추적 기간을 포함했습니다.
무작위 배정에서 총 420명의 적격 피험자가 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
- OKZ 64mg q4w: OKZ 64mg q4w의 SC 주사(눈가림을 유지하기 위해 위약 OKZ q4w의 SC 주사와 번갈아 가며) + MTX.
- OKZ 64mg q2w: OKZ 64mg q2w + MTX의 SC 주사.
- 위약: 위약 q2w + MTX의 SC 주사
이중 맹검 치료 기간 동안 모든 피험자는 안정적인 투여 경로와 함께 15~25mg/주(또는 더 높은 용량에 대해 문서화된 불내성이 있는 경우 10mg/주 이상)의 안정적인 배경 MTX 용량을 유지해야 했습니다. , 엽산 ≥5mg/주 또는 이에 상응하는 병용 치료가 모든 피험자에게 필요합니다. 연구 치료(OKZ 또는 위약)의 마지막 투여량은 모든 그룹에서 22주차였습니다.
방문 2(무작위화) 후, 피험자는 연구 사건 일정에 따른 반응 및 안전성 평가를 위해 24주까지 적어도 격주로 연구 장소로 돌아왔습니다.
피험자는 14주차에 연구 치료에 대한 반응 측면에서 분류되었으며, 비반응자는 종창 및 압통 관절 수 모두에서 최소 20% 개선되지 않는 모든 치료 그룹의 피험자로 정의되었습니다(66-68 관절 평가). 14주차 또는 가능한 한 그 즈음에 시작하여, 비반응자에게 할당된 치료에 더하여 구조 약물로 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸을 투여했습니다.
24주 이중 맹검 치료 기간 완료 후, 피험자는 장기 공개 연장(OLE) 연구로 넘어가거나 안전 추적 기간에 들어갔습니다. 안전성 추적 기간 동안 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 후 +4주, +8주 및 +22주에 다시 방문했습니다.
무작위 치료를 조기에 중단한 피험자는 마지막 연구 치료 투여 후 2주 후에 치료 종료(EoT) 방문을 위해 와야 했고 사건 일정에 따라 예정된 연구 방문을 계속했습니다.
이 연구는 러시아, 벨로루시, 터키, 불가리아를 포함한 전 세계 4개국의 약 50개 사이트에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod
-
Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov based on Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- SBHI "North-West Federat Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Altai Region
-
Barnaul, Altai Region, 러시아 연방, 656050
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #4"
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 연방, 650066
- Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650000
- SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
-
Kurskaya Oblast
-
Kursk, Kurskaya Oblast, 러시아 연방, 305007
- Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
-
-
Moscovskaya Oblast
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 119435
- FSBEI HE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MoH of Russian Federation", UCH #1
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 119435
- SBEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MoH of Russian Federation" UCH #3
-
Moscow, Moscovskaya Oblast, 러시아 연방, 19049
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov" Healthcare Departament of Moscow
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 115093
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 연방, 630099
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644024
- LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644111
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, 러시아 연방, 185019
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
-
Respublic Of Bashkortostan
-
Ufa, Respublic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
-
-
Rostovskaya Oblast
-
Rostov, Rostovskaya Oblast, 러시아 연방, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410054
- SBEI HPE "SSMU n.a. V.I. Razumovsky of MoH of RF", Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvorcev, Therapeutic Departament
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, 러시아 연방, 214025
- Non-governmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol', Stavropol Region, 러시아 연방, 355030
- SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
-
-
The Republic Of Tatarstan
-
Kazan', The Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420064
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
-
-
Tulskaya Oblast
-
Tula, Tulskaya Oblast, 러시아 연방, 300053
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
Ulyanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovskaya Oblast, 러시아 연방, 432063
- State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Vladimirskaya Oblast
-
Vladimir, Vladimirskaya Oblast, 러시아 연방, 600023
- SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
-
-
Yaroslavsakaya Oblast
-
Yaroslavl', Yaroslavsakaya Oblast, 러시아 연방, 150003
- State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl', Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150062
- SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- City Clinical Hospital #1
-
Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 피험자
- 대상체는 스크리닝 전 적어도 12주 동안 RA에 대한 ACR/EULAR 2010 개정된 분류 기준에 의해 분류된 성인 발병 RA의 진단을 받아야 합니다.
15 내지 25mg/주 용량(또는 더 높은 용량에 내약성이 없는 경우 ≥10mg/주)에서 스크리닝하기 전 적어도 12주 동안 MTX 치료에 대한 부적절한 반응.
- MTX 투여 용량 및 수단은 스크리닝 전 적어도 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 엽산 또는 이에 상응하는 것을 섭취할 의향이 있어야 합니다.
피험자는 다음 모두에 의해 정의되는 중등도 내지 중증 활성 RA 질환을 가져야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 ≥6개의 압통 관절(68개 관절 수); 그리고
- 스크리닝 및 기준선에서 ≥6 관절 부종(66 관절 수); 그리고
- 중앙 실험실 결과에 기초한 스크리닝 시 ULN 이상의 CRP.
제외 기준:
- 다른 모든 염증성 관절염 또는 전신성 류마티스 질환(예: 통풍, 건선 또는 반응성 관절염, 크론병, 라임병, 소아 특발성 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스)의 진단. 그러나 피험자는 속발성 쇼그렌 증후군 또는 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
- Steinbrocker 등급 IV 기능 능력(무능력, 대부분 또는 전적으로 침대에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있고, 자가 관리가 거의 또는 전혀 없음)인 피험자
- IL 6 또는 IL 6R(토파시티닙 또는 기타 야누스 키나제 및 비장 티로신 키나제[SYK] 억제제 포함)를 직간접적으로 표적으로 하는 모든 허가된 또는 연구용 화합물에 대한 사전 노출
- 항 CD20 또는 시험용 제제(예: CAMPATH, 항 CD4, 항 CD5, 항 CD3 및 항 CD19)를 포함한 세포 고갈 요법으로 사전 치료
다음을 제외하고 bDMARD의 사전 사용:
• 효능 부족 이외의 이유로 TNF 치료를 중단한 피험자는 연구 참여가 허용됩니다(TNF 치료는 피험자의 연구 참여를 용이하게 하기 위해 중단되어서는 안 되며 대신 피험자의 의학적 치료의 일부로 이전에 중단되었어야 합니다. RA 관리). 기준선 이전에 다음 기간 내에서 TNF 치료를 사용하는 것은 제외됩니다. i. etanercept의 경우 4주 ii. 인플릭시맙의 경우 8주 iii. 아달리무맙, 세르톨리주맙 및 골리무맙의 경우 10주
- 기준선 이전 4주 이내에 비경구 및/또는 관절내 글루코코르티코이드 사용
- 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 등가물) 이상의 경구용 글루코코르티코이드 사용 또는 기준선 이전 2주 이내에 용량 변경
- 하이드록시클로로퀸 및 설파살라진에 대한 무반응의 사전 기록된 병력
기준선 이전에 다음 윈도우 내에서 cDMARD(MTX 제외)의 사전 사용(cDMARD는 피험자의 연구 참여를 용이하게 하기 위해 중단되어서는 안 되지만 대신 피험자의 RA의 의학적 관리의 일부로서 이전에 중단되었어야 합니다):
- 설파살라진, 아자티오프린, 사이클로스포린, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 금, 페니실라민, 미노사이클린 또는 d 옥시사이클린의 경우 4주
- 피험자가 기준선 최소 4주 전에 다음 제거 절차를 완료하지 않은 경우 레플루노마이드의 경우 12주 최소 24시간
- 사이클로포스파마이드의 경우 24주
- 기준선 이전 6주 동안의 생백신으로의 백신접종 또는 연구 동안의 생백신으로의 계획된 백신접종
- 베이스라인 이전에 30일 또는 연구 약물의 말기 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 다른 모든 연구 약물 연구에 참여
- 기준선 이전 6개월 이내의 RA에 대한 기타 치료(예: 프로소르바 장치/칼럼)
- 베이스라인 전 4주 이내에 관절내 히알루론산 주사 사용
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 불안정한 용량으로 사용하거나 베이스라인 전 2주 이내에 NSAID를 전환
- 이 연구(무작위) 또는 OKZ의 다른 연구에 이전에 참여
아래에 정의된 비정상적인 실험실 값:
- 크레아티닌 수치 ≥ 1.5mg/dL(132µmol/L)(여성) 또는 ≥ 2.0mg/dL(177µmol/L)(남성)
- ALT 또는 AST 수준 ≥ 1.5× ULN
- 혈소판
- 백혈구 수
- 호중구 수
- 헤모글로빈 수치 ≤ 80g/L
- 당화혈색소(HbA1c) 수치 ≥ 8%
스크리닝 시 혈액 검사에서 검출된 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg], 총 B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 또는 C형 간염 바이러스 항체[HCV에 대해 양성) Ab])
a) B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대해 양성이지만 HBsAg 및 anti-HBc에 대해 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
- HIV 감염 대상자
- 현재 활동성 결핵 감염이 있거나 활동성 결핵 감염 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 1.5년 이내에 활동성 결핵이 있는 개인과 긴밀한 접촉(즉, 사교 모임 장소, 작업장 또는 시설과 같은 동일한 가정 또는 기타 밀폐된 환경을 낮 동안 장기간 공유)
스크리닝 시 IGRA 결과와 상관없이 치료되지 않은 잠복결핵감염(LTBI) 이력 i. 치료되지 않은 LTBI 병력이 있는 피험자는 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 경우 재선별 및 등록할 수 있습니다.
- 활동성 TB는 TB 진단 및 치료에 익숙한 인증된 TB 전문가 또는 호흡기 전문의에 의해 배제됩니다(현지 관행에 따라 허용됨).
- 대상자는 국가별/질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 LTBI에 대한 예방 요법으로 권장되는 제제로 기준선 이전에 최소 30일 동안 LTBI에 적합한 예방을 완료했습니다(6개월 동안 이소니아지드를 사용한 치료는 이 연구를 위한 적절한 예방 요법 및 사용해서는 안 됨); 그리고
- 피험자는 권장되는 LTBI 요법의 전체 과정을 완료할 의향이 있습니다.
스크리닝 시 양성 인터페론-감마 방출 검정(IGRA) 결과. 불확실한 경우 IGRA는 스크리닝 기간 동안 한 번 반복될 수 있습니다. 두 번째 불확실한 결과가 있는 경우 대상이 제외됩니다.
나. 스크리닝에서 양성 IGRA 결과를 받은 피험자는 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 경우 다시 스크리닝하고 등록할 수 있습니다.
- 활동성 TB는 TB 진단 및 치료에 익숙한 인증된 TB 전문가 또는 호흡기 전문의에 의해 배제됩니다(현지 관행에 따라 허용됨).
- 피험자는 국가별/CDC 지침에 따라 LTBI에 대한 예방 요법으로 권장되는 제제로 기준선 이전에 최소 30일 동안 LTBI에 적합한 예방을 완료했습니다(6개월 동안 이소니아지드를 사용한 치료는 이 연구에 대한 적절한 예방 요법이 아니며 사용해서는 안됩니다); 그리고
피험자는 권장되는 LTBI 요법의 전체 과정을 완료할 의향이 있습니다.
ii. 스크리닝에서 양성 IGRA 결과를 가진 피험자가 본 연구에 적합한 치료 요법 및 치료 기간으로 LTBI 치료를 완료했다는 증거를 문서화한 경우, 인증된 TB 전문가 또는 결핵 진단 및 치료에 익숙하고(현지 진료에 따라 허용됨) 예방적 치료를 완료한 후 활동성 결핵을 가진 개인과 밀접하게 접촉한 새로운 노출이 없는 호흡기 전문의는 의심됩니다.
- 동시 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양 병력(자궁경부 상피내암종을 성공적으로 치료하고 스크리닝 전 1년 이상 성공적으로 치료한 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종은 제외[및 3개 이하 절제된 스크리닝 전 최근 5년 이내의 피부암])
다음 CV 조건 중 하나가 있는 피험자:
- 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 New York Heart Association 분류(The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전
- 치료되지 않았거나 내성이 있는 동맥성 고혈압 등급 II-III(수축기 혈압[BP] > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 조사자의 판단에 따라 대상체가 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 CV 장애(스크리닝 이전 3개월 내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력 또는 존재 , 또는 연구 치료제의 배치를 변경하거나 연구 치료제의 효능 또는 안전성 평가를 위한 교란 요인을 구성할 수 있을 정도로 조사자의 의견에 충분히 임상적으로 중요함
- 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 피부, 신경, 정신, 혈액[출혈 장애 포함] 또는 면역/면역결핍 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 [s]) 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 대상체의 참여를 금하거나 연구 치료의 처분을 변경하기 위해 연구자의 의견에 충분히 임상적으로 중요하거나 효능 평가를 위한 가능한 교란 요인을 구성하거나 연구 치료의 안전성
- 조절되지 않는 당뇨병
- 스크리닝 전 2주 또는 베이스라인에서 경구용 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 모든 감염, 베이스라인 전 마지막 4주 동안 주사 가능한 항감염 요법 또는 스크리닝 전 6개월 동안 입원 이력이 있는 중증 또는 재발성 감염이 있는 피험자 기준선
- 베이스라인 이전 6개월 내에 파종성 대상포진 감염, 대상포진 뇌염, 수막염 또는 기타 자가 제한적이지 않은 대상포진 감염의 증거가 있는 피험자
- 연구 동안 계획된 수술 또는 스크리닝 ≤4주 전에 수술이 있고 조사자가 판단한 바와 같이 대상이 완전히 회복되지 않은 대상
- 천공의 소인이 될 수 있는 게실염 또는 기타 증상이 있는 GI 질환이 있는 피험자(예: 게실염, GI 천공 또는 궤양성 대장염)의 병력이 있는 피험자를 포함합니다.
- 기존의 중추 신경계 탈수초 장애(예: 다발성 경화증 및 시신경염)
- 조사관이 판단한 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임신 중이거나, 현재 수유 중이거나, 지난 12주 이내에 수유했거나, 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 6개월 이내에 임신할 계획인 여성 피험자
- 가임 여성 피험자(생리 기간이 영구적으로 중단되지 않는 한, 여성이 기본 상태[예: 상관 연령]가 있는 무월경으로 정의된 12개월의 자연적 무월경 또는 문서화된 혈청 난포가 있는 6개월의 자연적 무월경을 경험한 후 후향적으로 결정됨) 자극 호르몬 수치 >40 mIU/mL 및 에스트라디올
- OKZ 약물 제품 또는 위약의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르려는 피험자의 의지 또는 무능력
- 연구 참여 및 연구 제품 투여와 관련된 잠재적 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 올로키주맙 q4w
올로키주맙 64 mg 피하 q4w +위약+ 메토트렉세이트(경구) 맹인을 유지하기 위해 OKZ q4w를 받도록 무작위 배정된 피험자는 q4w 번갈아 간격(예: 2주차, 6주차 등)으로 위약 주사를 받습니다.
|
2mL 투명 Type I 유리 바이알에 SC 주입용 160mg/mL 멸균 용액
염화나트륨 0.9% 용액은 10개의 앰플을 포함하는 10mL 상자의 폴리프로필렌 플라스틱 앰플에 공급됨
|
|
실험적: 2군: 올로키주맙 q2w
올로키주맙 64 mg 피하 q2w + 메토트렉세이트(경구)
|
2mL 투명 Type I 유리 바이알에 SC 주입용 160mg/mL 멸균 용액
|
|
위약 비교기: 3군: 위약
위약 피하 q2w + 메토트렉세이트(경구)
|
염화나트륨 0.9% 용액은 10개의 앰플을 포함하는 10mL 상자의 폴리프로필렌 플라스틱 앰플에 공급됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 피험자 비율
기간: 12주차에
|
반응자는 ACR20 기준을 충족하고 12주차에 무작위 치료를 받고 연구에 참여하는 모든 피험자로 정의되었습니다. 계산은 66개 관절에서 평가된 부종 관절 수(SJC)와 68개 관절에서 평가된 압통 관절 수(TJC)가 기준선보다 20% 이상 개선된 것을 기반으로 했습니다. 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선보다 ≥ 20% 개선: 질병 활동에 대한 환자 종합 평가(VAS(시각적 아날로그 척도) 평가), 통증에 대한 환자 평가(VAS 평가), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 의사 종합 평가(VAS 평가), 급성기 반응물질 수준(CRP 또는 ESR, 본 연구에서는 CRP 수준을 사용함). |
12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낮은 질병 활성도를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차에
|
질병 활동 점수 28(DAS28)(CRP) < 3.2로 정의되었으며, 무작위 치료 및 12주차 연구에 남아 있습니다.
|
12주차에
|
|
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 기준선에서 12주차까지의 신체 능력 개선
기간: 12주차까지의 기준선
|
HAQ-DI로 측정한 기준선(연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 평가)부터 12주차까지의 신체 능력 변화.
HAQ-DI 총점의 범위는 0(최상의 결과)부터 3(최악의 결과)까지입니다. HAQ-DI는 8개 영역(옷입기 및 몸단장, 일어서기, 먹기, 걷기, 위생, 도달, 파악, 일상생활) 20문항을 통해 일상생활 활동을 알려드립니다.
각 도메인은 2~3개의 항목으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 난이도는 0(어려움이 없음, 가장 좋은 결과)부터 3(할 수 없음, 최악의 결과)까지 점수가 매겨집니다.
각 카테고리에는 각 질문의 최대 점수를 적용하여 점수가 부여됩니다.
HAQ-DI는 카테고리 점수의 합을 1개 이상의 질문에 답변한 카테고리 수로 나누어 계산했습니다.
응답 항목이 6개 미만인 경우 장애 점수가 계산되지 않습니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 피험자 비율
기간: 24주차에
|
반응자는 ACR50 기준을 충족하고 24주차에 무작위 치료를 받고 연구에 참여하는 모든 피험자로 정의되었습니다. 계산은 66개 관절에서 평가된 부종 관절 수(SJC)와 68개 관절에서 평가된 압통 관절 수(TJC)가 기준선보다 50% 이상 개선된 것을 기반으로 했습니다. 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선보다 ≥ 50% 개선: 질병 활동에 대한 환자 종합 평가(VAS(시각적 아날로그 척도) 평가), 통증에 대한 환자 평가(VAS 평가), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 의사 종합 평가(VAS 평가), 급성기 반응물질 수준(CRP 또는 ESR, 본 연구에서는 CRP 수준을 사용함). |
24주차에
|
|
임상적 질병 활동 지수(CDAI)가 2.8(완화)인 피험자의 비율
기간: 24주차에
|
임상적 질병 활동 지수(CDAI)가 2.8(완화) 이하이고 24주차에 무작위 치료 및 연구에 남아 있는 대상자의 비율
|
24주차에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .