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与安慰剂相比，Olokizumab (OKZ) 的两种给药方案在服用甲氨蝶呤但有活动性疾病的类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的有效性和安全性评估 (CREDO 1)

2023年9月19日 更新者：R-Pharm International, LLC

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期研究，研究 Olokizumab 在甲氨蝶呤治疗未充分控制的中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定研究药物 Olokizumab 在已经接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗但未完全响应的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的有效性和安全性。

本研究的主要目的是评估 olokizumab (OKZ) 64 mg 皮下给药 (SC) 每 2 周一次 (q2w) 或每 4 周一次 (q4w) 相对于安慰剂在中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效(RA) 甲氨蝶呤 (MTX) 治疗不能充分控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 III 期研究的目的是评估 OKZ 在对 MTX 反应不充分的中度至重度活动性 RA 受试者中的疗效、耐受性和安全性。 该试验的主要终点是第 12 周。Olokizumab 有望减少疾病活动并改善身体机能。 预计该研究将在至少 24 周的时间内为一大群受试者提供安全信息。

CREDO 1 研究包括为期 4 周的筛选期、第 0 周至第 24 周的双盲治疗期以及第 24 周至第 44 周的安全随访期。

在随机化时，共有 420 名符合条件的受试者以 1:1:1 的比例被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：

  1. OKZ 64 mg q4w：SC 注射 OKZ 64 mg q4w（与 SC 注射安慰剂 OKZ q4w 交替以维持致盲）+ MTX。
  2. OKZ 64 mg q2w：皮下注射 OKZ 64 mg q2w + MTX。
  3. 安慰剂：SC 注射安慰剂 q2w + MTX

在整个双盲治疗期间，所有受试者都需要保持稳定剂量的背景 MTX，为 15 至 25 毫克/周（或≥ 10 毫克/周，如果有证据表明对更高剂量不耐受），并采用稳定的给药途径，并且所有受试者都需要每周 ≥ 5 mg 叶酸或等效物的伴随治疗。 所有组的最后一剂研究治疗（OKZ 或安慰剂）均在第 22 周。

在第 2 次访问（随机化）之后，受试者至少每隔一周返回研究地点直至第 24 周，以根据研究事件时间表进行反应和安全评估。

根据第 14 周对研究治疗的反应对受试者进行分类，无反应者定义为任何治疗组中肿胀和压痛关节计数（66-68 关节评估）均未改善至少 20% 的受试者。 从第 14 周开始或尽可能接近第 14 周，除了分配的治疗外，还向无反应者施用柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹作为急救药物。

完成为期 24 周的双盲治疗期后，受试者要么转入长期开放标签扩展 (OLE) 研究，要么进入安全随访期。 在安全性随访期间，受试者在最后一次研究治疗剂量后 +4、+8 和 +22 周返回就诊。

过早停止随机治疗的受试者需要在最后一次研究治疗给药后 2 周前来进行治疗结束 (EoT) 访视，然后根据事件时间表继续进行预定的研究访视。

该研究在全球 4 个国家的大约 50 个地点进行，其中包括俄罗斯、白俄罗斯、土耳其和保加利亚。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

428

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov based on Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • SBHI "North-West Federat Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Altai Region
      • Barnaul、Altai Region、俄罗斯联邦、656050
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #4"
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、俄罗斯联邦、650066
        • Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650000
        • SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk、Kurskaya Oblast、俄罗斯联邦、305007
        • Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、190068
        • SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
    • Moscovskaya Oblast
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、119435
        • FSBEI HE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MoH of Russian Federation", UCH #1
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、119435
        • FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、119435
        • SBEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MoH of Russian Federation" UCH #3
      • Moscow、Moscovskaya Oblast、俄罗斯联邦、19049
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov" Healthcare Departament of Moscow
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、115093
        • SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯联邦、630099
        • State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644024
        • LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644111
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk、Republic Of Karelia、俄罗斯联邦、185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
    • Respublic Of Bashkortostan
      • Ufa、Respublic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov、Rostovskaya Oblast、俄罗斯联邦、344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410054
        • SBEI HPE "SSMU n.a. V.I. Razumovsky of MoH of RF", Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvorcev, Therapeutic Departament
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214025
        • Non-governmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
    • Stavropol Region
      • Stavropol'、Stavropol Region、俄罗斯联邦、355030
        • SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620149
        • SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
    • The Republic Of Tatarstan
      • Kazan'、The Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420064
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
    • Tulskaya Oblast
      • Tula、Tulskaya Oblast、俄罗斯联邦、300053
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
    • Ulyanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk、Ulyanovskaya Oblast、俄罗斯联邦、432063
        • State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir、Vladimirskaya Oblast、俄罗斯联邦、600023
        • SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
    • Yaroslavsakaya Oblast
      • Yaroslavl'、Yaroslavsakaya Oblast、俄罗斯联邦、150003
        • State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl'、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150062
        • SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • City Clinical Hospital #1
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有满足以下所有标准的受试者才可以参加研究：

  • 受试者愿意并能够签署知情同意书
  • 受试者必须在筛选前至少 12 周诊断为根据 ACR/EULAR 2010 修订版 RA 分类标准分类的成人发作 RA。

  • 在筛选前至少 12 周对 MTX 治疗反应不充分，剂量为 15 至 25 mg/周（如果不能耐受更高剂量，则≥10 mg/周）。

    • 施用 MTX 的剂量和方式必须在筛选前稳定至少 6 周。
  • 受试者必须愿意在整个研究过程中服用叶酸或等效物

  • 受试者必须患有以下所有定义的中度至重度活动性 RA 疾病：

    • 在筛选和基线时≥6 个压痛关节（68 个关节计数）；和
    • 在筛选和基线时≥6 个肿胀关节（66 个关节计数）；和
    • 根据中央实验室结果，筛选时 CRP 高于 ULN。

排除标准：

  • 任何其他炎症性关节炎或全身性风湿病（例如痛风、银屑病或反应性关节炎、克罗恩病、莱姆病、幼年特发性关节炎或系统性红斑狼疮）的诊断。 然而，受试者可能患有继发性干燥综合征或甲状腺功能减退症
  • Steinbrocker IV 级功能能力的受试者（无行为能力，大部分或完全卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或没有自我照顾）
  • 之前接触过任何直接或间接靶向 IL 6 或 IL 6R 的许可或研究化合物（包括托法替尼或其他 Janus 激酶和脾脏酪氨酸激酶 [SYK] 抑制剂）
  • 先前使用细胞耗竭疗法治疗，包括抗 CD20 或研究药物（例如，CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3 和抗 CD19）

  • 之前使用过 bDMARD，但以下情况除外：

    • 由于缺乏疗效以外的原因而中断 TNFi 治疗的受试者被允许进入研究（不应中断 TNFi 治疗以促进受试者参与研究，而是应该作为受试者医疗的一部分而预先中断RA 的管理）。 在基线之前的以下窗口内使用 TNFi 治疗是排他性的： i.依那西普 ii 4 周。英夫利昔单抗 8 周 iii。阿达木单抗、赛妥珠单抗和戈利木单抗 10 周

  • 基线前 4 周内使用肠外和/或关节内糖皮质激素
  • 使用大于 10 mg/天泼尼松（或等效物）的口服糖皮质激素或在基线前 2 周内改变剂量
  • 先前记录的对羟氯喹和柳氮磺胺吡啶无反应的病史

  • 在基线之前的以下窗口内先前使用过 cDMARDs（MTX 除外）（不应停用 cDMARDs 以促进受试者参与研究，而应该作为受试者对 RA 的医疗管理的一部分而预先停用）：

    1. 柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、环孢菌素、羟氯喹、氯喹、金、青霉胺、米诺环素或双氧西环素 4 周
    2. 来氟米特 12 周，除非受试者在基线前至少 4 周完成了以下消除程序：考来烯胺剂量为 8 克，每天 3 次，持续至少 24 小时，或活性炭剂量为 50 克，每天 4 次，持续至少 24 小时至少24小时
    3. 环磷酰胺24周
  • 在基线前 6 周接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗
  • 在基线之前的 30 天内或研究药物终末半衰期的 5 倍内（以较长者为准）参加任何其他研究药物研究
  • 基线前 6 个月内的其他 RA 治疗（例如，Prosorba 装置/色谱柱）
  • 基线前 4 周内使用关节内注射透明质酸
  • 使用不稳定剂量的非甾体抗炎药 (NSAID) 或在基线前 2 周内更换 NSAID
  • 以前参加过这项研究（随机）或 OKZ 的另一项研究

  • 异常实验室值，定义如下：

    1. 肌酐水平 ≥ 1.5 mg/dL (132 µmol/L) 女性或 ≥ 2.0 mg/dL (177 µmol/L) 男性
    2. ALT 或 AST 水平 ≥ 1.5× ULN
    3. 血小板
    4. 白细胞计数
    5. 中性粒细胞计数
    6. 血红蛋白水平 ≤ 80 g/L
    7. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 ≥ 8%

  • 在筛选时通过血液检查检测到并发急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎感染的受试者（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、总乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 或丙型肝炎病毒抗体 [HCV] 阳性Ab])

    a) 乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）呈阳性但 HBsAg 和抗-HBc 呈阴性的受试者将符合条件。

  • HIV感染者
  • 目前有活动性结核感染或有活动性结核感染史的受试者
  • 在筛选前 1.5 年内与活动性结核病患者密切接触（即，白天长时间共享同一家庭或其他封闭环境，例如社交聚会场所、工作场所或设施）

  • 未经治疗的潜伏性结核感染 (LTBI) 史，无论筛选 i 时的 IGRA 结果如何。具有未经治疗的 LTBI 病史的受试者如果满足以下所有 3 个标准，则可以重新筛选和入组：

    1. 活动性结核病由熟悉诊断和治疗结核病的认证结核病专家或肺科医生排除（根据当地实践可接受）；
    2. 根据特定国家 / 疾病控制和预防中心 (CDC) 指南（异烟肼治疗 6 个月不是本研究的适当预防制度，不应使用）；和
    3. 受试者愿意完成推荐的 LTBI 治疗的整个疗程

  • 筛选时干扰素-γ 释放测定 (IGRA) 结果呈阳性。 如果不确定，IGRA 可以在筛选期间重复一次。 如果出现第二个不确定结果，该受试者将被排除在外。

    一世。筛选时 IGRA 结果为阳性的受试者如果满足以下所有 3 个标准，则可以重新筛选并入组：

    1. 活动性结核病由熟悉诊断和治疗结核病的认证结核病专家或肺科医生排除（根据当地实践可接受）；
    2. 受试者在基线前已完成至少 30 天的 LTBI 适当预防，根据国家/地区特定/CDC 指南推荐作为 LTBI 预防性治疗的药物（用异烟肼治疗 6 个月不是本研究的适当预防方案，它不应使用）；和

    3. 受试者愿意完成推荐的 LTBI 治疗的整个疗程。

      ii. 如果在筛选时 IGRA 结果为阳性的受试者有证据表明已完成 LTBI 治疗并采用适合本研究的治疗方案和治疗持续时间，则如果经认证的结核病专家推荐，则受试者无需进一步预防即可入组或熟悉诊断和治疗结核病的肺科医生（根据当地实践可接受）并且在完成预防性治疗后没有与活动性结核病患者密切接触的新暴露被怀疑

  • 在过去 5 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（成功治疗的原位宫颈癌和成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外筛选前不少于 1 年 [并且不超过 3 个切除筛选前最近 5 年内的皮肤癌])

  • 具有以下任何 CV 条件的受试者：

    1. 无代偿性充血性心力衰竭，或纽约心脏协会分类定义的 III 级或 IV 级心力衰竭（纽约心脏协会标准委员会，1994 年）
    2. 未经治疗或顽固性动脉高血压 II-III 级（收缩压 [BP] > 160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）
    3. 并发严重和/或不受控制的 CV 疾病（包括但不限于筛选前 3 个月内的急性冠状动脉综合征或中风/短暂性脑缺血发作）的病史或存在，根据研究者的判断，这将禁止受试者参与临床研究，或研究者认为临床意义足以改变研究治疗的处置，或构成评估研究治疗的有效性或安全性的可能混杂因素
  • 有任何并发​​严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、神经、精神、血液[包括出血性疾病]或免疫/免疫缺陷疾病）病史或存在的受试者[s]) 根据研究者的判断，会禁忌受试者参与临床研究，或研究者认为临床意义足以改变研究治疗的处置，或构成疗效评估的可能混杂因素或研究治疗的安全性
  • 不受控制的糖尿病
  • 在筛选前 2 周内或在基线时有任何感染需要口服抗生素或抗病毒治疗，在基线前最后 4 周内接受注射抗感染治疗，或在筛选前 6 个月内有严重或复发性感染并有住院史的受试者基线
  • 在基线前 6 个月内有播散性带状疱疹感染、带状疱疹脑炎、脑膜炎或其他非自限性带状疱疹感染证据的受试者
  • 根据研究者的判断，受试者在研究期间或手术前 ≤ 4 周计划手术并且受试者尚未完全康复
  • 患有憩室炎或其他可能使受试者易患穿孔的症状性胃肠道疾病的受试者，包括有此类易感病史（例如，憩室炎、胃肠道穿孔或溃疡性结肠炎）的受试者
  • 先前存在的中枢神经系统脱髓鞘疾病（例如，多发性硬化症和视神经炎）
  • 根据研究者的判断，有长期酗酒或滥用药物的历史
  • 怀孕、正在哺乳、在过去 12 周内哺乳或计划在研究期间或最后一次研究治疗剂量后 6 个月内怀孕的女性受试者
  • 有生育能力的女性受试者（除非永久停止月经，在女性经历 12 个月的自然闭经后回顾性确定，该闭经定义为具有潜在状态 [例如，相关年龄] 的闭经或具有记录的血清卵泡的 6 个月自然闭经 -刺激激素水平 >40 mIU/mL 和雌二醇
  • 已知对 OKZ 药品或安慰剂的任何成分过敏的受试者
  • 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
  • 受试者不愿意或不能遵循方案中概述的程序
  • 其他可能增加与研究参与和研究产品管理相关的潜在风险，或可能影响研究结果解释，并根据研究者的判断，使受试者不合格的其他医学或精神疾病或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Olokizumab q4w
Olokizumab 64 mg 皮下注射 q4w + 安慰剂 + 甲氨蝶呤（口服）为了保持盲态，随机接受 OKZ q4w 的受试者将在交替的 q4w 间隔（例如，第 2 周、第 6 周等）接受安慰剂注射
药品：奥洛珠单抗
160 mg/mL 无菌溶液，用于 SC 注射，装在 2 mL 透明 I 型玻璃瓶中
药品：安慰剂
氯化钠 0.9% 溶液，装在 10 mL 纸箱的聚丙烯塑料安瓿瓶中，每盒 10 个安瓿瓶
实验性的：第 2 组：Olokizumab q2w
Olokizumab 64 mg 皮下注射 q2w + 甲氨蝶呤（口服）
药品：奥洛珠单抗
160 mg/mL 无菌溶液，用于 SC 注射，装在 2 mL 透明 I 型玻璃瓶中
安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
安慰剂 皮下注射 q2w + 甲氨蝶呤（口服）
药品：安慰剂
氯化钠 0.9% 溶液，装在 10 mL 纸箱的聚丙烯塑料安瓿瓶中，每盒 10 个安瓿瓶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的受试者百分比
大体时间：第 12 周

有反应者被定义为任何满足 ACR20 标准并在第 12 周继续接受随机治疗并参与研究的受试者。

计算基于 66 个关节的肿胀关节计数 (SJC) 和 68 个关节的压痛关节计数 (TJC) 较基线改善≥ 20%；其余 5 项核心指标中的至少 3 项较基线改善 ≥ 20%：患者疾病活动总体评估（视觉模拟量表 (VAS) 评估）、患者疼痛评估（VAS 评估）、健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ-DI）、医师总体评估（VAS 评估）、急性期反应物水平（CRP 或 ESR，本研究中使用 CRP 水平）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到低疾病活动度的受试者百分比
大体时间：第 12 周
定义为疾病活动评分 28 (DAS28) (CRP) < 3.2，并继续接受随机治疗并参加第 12 周的研究。
第 12 周
根据健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 衡量，身体能力从基线到第 12 周的改善
大体时间：第 12 周的基线
通过 HAQ-DI 测量，自基线（研究治疗首次给药前的最后一次可用评估）到第 12 周的身体能力变化。 HAQ-DI 总分范围从 0（最佳结果）到 3（最差结果）。HAQ-DI 评估 8 个领域（穿衣和仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、握力，常见日常活动）使用 20 个问题进行日常生活活动。 每个域由 2 或 3 个项目组成。 对于每个问题，难度等级从 0（没有任何困难，最好的结果）到 3（无法做，最差的结果）进行评分。 每个类别都通过取每个问题的最高分来给出分数。 HAQ-DI 的计算方法是将类别分数总和除以至少回答 1 个问题的类别数量。 如果回答的类别少于 6 个，则不计算残疾分数。
第 12 周的基线
达到美国风湿病学院 50% (ACR50) 响应的受试者百分比
大体时间：第 24 周

有反应者被定义为任何满足 ACR50 标准并在第 24 周继续接受随机治疗并参与研究的受试者。

计算基于 66 个关节的肿胀关节计数 (SJC) 和 68 个关节的压痛关节计数 (TJC) 较基线改善≥ 50%；其余 5 项核心指标中的至少 3 项较基线改善 ≥ 50%：患者疾病活动总体评估（视觉模拟量表 (VAS) 评估）、患者疼痛评估（VAS 评估）、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）、医师总体评估（VAS 评估）、急性期反应物水平（CRP 或 ESR，本研究中使用 CRP 水平）。
第 24 周
临床疾病活动指数 (CDAI) ≤ 2.8（缓解）的受试者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) ≤ 2.8（缓解）并继续接受随机治疗和参与研究的受试者百分比
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm International, LLC

合作者

Quintiles, Inc.
OCT Clinical Trials
Mene Research

调查人员

  • 研究主任：Mikhail Samsonov、R-Pharm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月19日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计的)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL04041022
  • 2014-004719-36 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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