メトトレキサートを服用しているが活動性疾患を有する関節リウマチ（RA）の被験者における、プラセボと比較した、オロキズマブ（OKZ）の2つの投薬レジメンの有効性と安全性の評価 (CREDO 1)
メトトレキサート療法による制御が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるオロキズマブの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設共同第 III 相試験
この研究の目的は、すでにメトトレキサート (MTX) による治療を受けているが完全には反応していない関節リウマチ (RA) 患者において、治験薬のオロキズマブがどれほど効果的で安全かを判断することでした。
この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象に、オロキズマブ (OKZ) 64 mg を 2 週間に 1 回 (q2w) または 4 週間に 1 回 (q4w) 皮下 (SC) 投与した場合の有効性をプラセボと比較して評価することでした。 （RA）メトトレキサート（MTX）療法によるコントロールが不十分。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験の目的は、MTX に不十分な反応を示した中等度から重度の活動性 RA 患者における OKZ の有効性、忍容性、および安全性を評価することでした。 試験の主要評価項目は 12 週目でした。オロキズマブは疾患活動性を低下させ、身体機能を改善すると予想されました。 この研究は、少なくとも 24 週間にわたって大規模な被験者グループの安全性に関する情報を提供することが期待されていました。
CREDO 1 試験には、4 週間のスクリーニング期間、0 週から 24 週までの二重盲検治療期間、および 24 週から 44 週までの安全性追跡期間が含まれていました。
無作為化では、合計 420 人の適格な被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
- OKZ 64 mg q4w: OKZ 64 mg q4w の SC 注射 (盲検を維持するためにプラセボ OKZ q4w の SC 注射と交互に) + MTX。
- OKZ 64 mg q2w: OKZ 64 mg q2w + MTX の皮下注射。
- プラセボ：プラセボ q2w + MTX の皮下注射
二重盲検治療期間中、すべての被験者は、安定した投与経路で、バックグラウンド MTX を 15 ～ 25 mg/週（高用量に対する不耐性が文書化されている場合は 10 mg/週以上）の安定した用量で維持する必要がありました。 、および葉酸≥5 mg/週または同等の併用療法がすべての被験者に必要です。 試験治療（OKZまたはプラセボ）の最終投与は、すべてのグループで22週目でした。
来院２（無作為化）に続いて、被験者は、試験のスケジュール・オブ・イベントに従って、反応および安全性評価のために、少なくとも隔週で２４週まで試験施設に戻った。
被験者は、14 週の試験治療に対する反応に関して分類され、非反応者は、腫れと圧痛の両方の関節数 (66-68 関節評価) の両方で少なくとも 20% 改善しない治療グループの被験者として定義されました。 14 週目またはその近くで開始し、非反応者には、割り当てられた治療に加えて、レスキュー薬としてスルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンが投与されました。
24 週間の二重盲検治療期間の完了後、被験者は長期非盲検延長 (OLE) 試験にロールオーバーするか、安全性追跡期間に入りました。 安全性フォローアップ期間中、被験者は、研究治療の最終投与から+4、+8、および+22週間後に来院しました。
無作為化治療を時期尚早に中止した被験者は、最後の研究治療投与の2週間後に治療終了（EoT）訪問に来る必要があり、その後、イベントのスケジュールに従って予定された研究訪問を続けました。
この調査は、ロシア、ベラルーシ、トルコ、ブルガリアを含む世界 4 か国の約 50 か所で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pleven、ブルガリア、5800
- DCC 'Sv. Pantaleymon' OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Minsk、ベラルーシ、220013
- City Clinical Hospital #1
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- City Clinical Hospital №5 of Nizhny Novgorod
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov based on Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- SBHI "North-West Federat Medical Research Center n.a. V.A.Almazov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Altai Region
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Barnaul、Altai Region、ロシア連邦、656050
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Barnaul City Hospital #4"
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア連邦、650066
- Medical Center LLC "Maksimum Zdoroviya"
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650000
- SAHI of Kemerovo region "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Kurskaya Oblast
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Kursk、Kurskaya Oblast、ロシア連邦、305007
- Budgetary Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Hospital" of Healthcare Committee of Kursk region
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、190068
- SPb SBHI "Clinical Rheumatological Hospital #25", Fourth Rheumatology Unit
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Moscovskaya Oblast
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Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119435
- FSBEI HE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MoH of Russian Federation", UCH #1
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Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119435
- FSBEI HE "FMSMU n.a. I.M. Sechenov of MoH of RF", University Hospital #2, Departament of New Drugs Introduction
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Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、119435
- SBEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MoH of Russian Federation" UCH #3
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Moscow、Moscovskaya Oblast、ロシア連邦、19049
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov" Healthcare Departament of Moscow
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Moscow Region
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Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、111539
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
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Moskovskaya Oblast
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Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、115093
- SBHI of Moscow "City Clinical Hospital #4 of Moscow Healthcare Departament"
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603126
- SBHI of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a.Semashko"
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア連邦、630099
- State Autonomous Healthcare Institution of Novosibirsk region "City Polyclinic #1"
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Omskaya Oblast
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Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644024
- LLC "Clinical Diagnostic Center "Ultramed"
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Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644111
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
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Republic Of Karelia
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Petrozavodsk、Republic Of Karelia、ロシア連邦、185019
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
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Respublic Of Bashkortostan
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Ufa、Respublic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450005
- State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov"
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Rostovskaya Oblast
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Rostov、Rostovskaya Oblast、ロシア連邦、344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saratovskaya Oblast
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Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410054
- SBEI HPE "SSMU n.a. V.I. Razumovsky of MoH of RF", Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvorcev, Therapeutic Departament
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214025
- Non-governmental Healtheare Institution "Regional Clinical Hospital at Smolensk station of OJSC "Russian Railways"
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Stavropol Region
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Stavropol'、Stavropol Region、ロシア連邦、355030
- SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620102
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620149
- SBEI HPE "Ural State Medical University" of MoH of RF based MBI "Central City Clinical Hospital #6"
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The Republic Of Tatarstan
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Kazan'、The Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420064
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital of Ministry of Health of Tatarstan Republic
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Tulskaya Oblast
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Tula、Tulskaya Oblast、ロシア連邦、300053
- State Healthcare Institution of Tula region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
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Ulyanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk、Ulyanovskaya Oblast、ロシア連邦、432063
- State Healthcare Institution "Ulyanovsk Regional Clinical Hospital"
-
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Vladimirskaya Oblast
-
Vladimir、Vladimirskaya Oblast、ロシア連邦、600023
- SBHI of Vladimir Region "Regional Clinical Hospital", Rheumatology Departament
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Yaroslavsakaya Oblast
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Yaroslavl'、Yaroslavsakaya Oblast、ロシア連邦、150003
- State Autonomous Helthcare Institution of Yaroslavl region "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. Solovyev"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl'、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150062
- SBHI "Yaroslavl Regional Clinical Hospital", Rheumatology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録できます。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる被験者
- 被験者は、ACR / EULAR 2010改訂分類基準によって分類された成人発症RAの診断を受けている必要があります スクリーニングの少なくとも12週間前。
-15〜25 mg /週の用量でのスクリーニング前の少なくとも12週間のMTXによる治療に対する不十分な反応（または、より高い用量に耐えられない場合は≥10 mg /週）。
- MTXの投与量と投与手段は、スクリーニングの少なくとも6週間前から安定していなければなりません。
- -被験者は、研究を通して葉酸または同等物を喜んで摂取する必要があります
-被験者は、次のすべてによって定義される中等度から重度のアクティブなRA疾患を持っている必要があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の圧痛関節 (68 関節数)。と
- スクリーニング時およびベースライン時に 6 つ以上の関節の腫れ（66 関節数）。と
- 中央検査室の結果に基づくスクリーニングでのULNを超えるCRP。
除外基準:
- -他の炎症性関節炎または全身性リウマチ性疾患の診断（例：痛風、乾癬または反応性関節炎、クローン病、ライム病、若年性特発性関節炎、全身性エリテマトーデス）。 ただし、被験者は二次シェーグレン症候群または甲状腺機能低下症を患っている可能性があります
- -スタインブロッカークラスIVの機能的能力のある被験者（無力、大部分または完全に寝たきりまたは車椅子に限定され、セルフケアがほとんどまたはまったくない）
- -IL 6またはIL 6Rを直接的または間接的に標的とする認可済みまたは治験中の化合物への以前の曝露（トファシチニブまたは他のヤヌスキナーゼおよび脾臓チロシンキナーゼ[SYK]阻害剤を含む）
- -抗CD20または治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、および抗CD19など）を含む細胞枯渇療法による前治療
次の例外を除いて、bDMARDの以前の使用：
• 有効性の欠如以外の理由で TNFi 療法を中止した被験者は、研究への参加が許可されます (TNFi 療法は、被験者の研究への参加を促進するために中止されるべきではありませんが、代わりに、被験者の医療の一環として以前に中止されている必要があります)。 RAの管理）。 ベースライン前の次の時間枠内での TNFi 療法の使用は除外されます。エタネルセプト 4 週間 ii.インフリキシマブについては８週間 ｉｉｉ．アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブは 10 週間
- -ベースライン前の4週間以内の非経口および/または関節内グルココルチコイドの使用
- -10 mg /日を超える経口グルココルチコイドの使用 プレドニゾン（または同等物）、またはベースライン前の2週間以内の投与量の変更
- -ヒドロキシクロロキンおよびスルファサラジンに対する反応がないという以前の文書化された歴史
-ベースライン前の次のウィンドウ内でのcDMARD（MTX以外）の以前の使用（cDMARDは、被験者の研究への参加を促進するために中止されるべきではありませんが、代わりに被験者のRAの医学的管理の一部として以前に中止されている必要があります）：
- スルファサラジン、アザチオプリン、シクロスポリン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、金、ペニシラミン、ミノサイクリン、または d オキシサイクリンの場合は 4 週間
- 被験者がベースラインの少なくとも4週間前に以下の除去手順を完了していない限り、レフルノミドの場合は12週間：コレスチラミン8グラムを1日3回、少なくとも24時間、または活性炭を50グラムを1日4回投与少なくとも 24 時間
- シクロホスファミドは24週間
- -ベースラインの6週間前の生ワクチンによる予防接種または研究中の生ワクチンによる計画的な予防接種
- -ベースライン前の30日以内または治験薬の終末半減期の5倍のいずれか長い方以内に、他の治験薬研究に参加している
- -ベースライン前の6か月以内のRAの他の治療（例、Prosorbaデバイス/カラム）
- -ベースライン前の4週間以内の関節内ヒアルロン酸注射の使用
- -不安定な用量での非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用またはベースライン前の2週間以内のNSAIDの切り替え
- この研究（無作為化）またはOKZの別の研究への以前の参加
以下に定義する異常な臨床検査値：
- クレアチニンレベル ≥ 1.5 mg/dL (132 µmol/L) (女性) または ≥ 2.0 mg/dL (177 µmol/L) (男性)
- -ALTまたはASTレベル≥1.5×ULN
- 血小板
- 白血球数
- 好中球数
- ヘモグロビン値 ≤ 80 g/L
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル≥8％
-スクリーニング時の血液検査で検出された急性または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染を同時に有する被験者（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]、B型肝炎コア抗体[抗HBc]、またはC型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab])
a）B型肝炎表面抗体（抗HBs）が陽性であるが、HBsAgおよび抗HBcが陰性である被験者が対象となります。
- HIV感染者
- -現在の活動性結核感染または活動性結核感染の病歴がある被験者
- スクリーニング前の1.5年以内に活動性結核の個人と密接な接触（すなわち、同じ家庭または社交の場、職場、施設などの他の閉鎖環境を日中に長時間共有する）
-スクリーニングでのIGRAの結果に関係なく、未治療の潜在性結核感染（LTBI）の病歴 i。未治療の潜在性結核感染の病歴がある被験者は、次の基準の 3 つすべてを満たす場合、再スクリーニングして登録することができます。
- 活動性結核は、結核の診断と治療に精通している認定結核専門医または呼吸器専門医によって除外されます (地域の慣行で許容されます)。
- -被験者は、ベースラインの前に少なくとも30日間の潜在性結核感染に適切な予防を完了しました。国固有/疾病管理予防センター（CDC）のガイドラインに従って、潜在性結核感染の予防療法として推奨されている薬剤を使用しています（6か月間のイソニアジドによる治療はこの研究のための適切な予防レジメンであり、それは使用されるべきではありません);と
- -被験者は、推奨されるLTBI治療の全コースを進んで完了します
-スクリーニングで陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）の結果。 不確定な場合、IGRA はスクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができます。 2 回目の不確定な結果がある場合、対象は除外されます。
私。スクリーニングで IGRA の結果が陽性であった被験者は、次の 3 つの基準をすべて満たす場合、再スクリーニングして登録することができます。
- 活動性結核は、結核の診断と治療に精通している認定結核専門医または呼吸器専門医によって除外されます (地域の慣行で許容されます)。
- -被験者は、ベースライン前に少なくとも30日間の潜在性結核感染に適切な予防を完了している国固有の/ CDCガイドラインに従って、潜在性結核感染の予防療法として推奨されている薬剤を使用している使用しないでください);と
-被験者は、推奨されるLTBI治療の全コースを進んで完了します。
ii.スクリーニングでIGRAの結果が陽性であった被験者が、この研究に適した治療計画と治療期間で潜在性結核感染の治療を完了したという証拠を記録している場合、認定結核専門医または結核の診断と治療に精通しており（現地の慣行で許容される）、予防治療の完了後に活動性結核患者と密接に接触した新たな曝露がないことが疑われる
- -過去5年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（正常に治療された子宮頸部上皮内癌および正常に治療された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く） スクリーニングの1年以上前[および3つ以下の切除-スクリーニング前の過去5年以内の皮膚がん]）
-次のCV条件のいずれかを持つ被験者：
- 非代償性うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会分類で定義されたクラス III または IV 心不全 (ニューヨーク心臓協会の基準委員会、1994 年)
- -未治療または抵抗性の動脈性高血圧グレードII-III（収縮期血圧[BP]> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）
- -同時の重度および/または制御不能なCV障害の病歴または存在（スクリーニング前の過去3か月の急性冠症候群または脳卒中/一過性脳虚血発作を含むがこれらに限定されない）、治験責任医師の判断で、臨床研究への被験者の参加を禁忌とする、または治験責任医師の意見において治験治療の性質を変更するほど十分に臨床的に重要である、または治験治療の有効性または安全性を評価するための可能な交絡因子を構成する
- -重度および/または制御されていない医学的状態（呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌、皮膚、神経、精神、血液を含むがこれらに限定されない）の病歴または存在がある被験者 [出血障害を含む]、または免疫/免疫不全障害[s]) 治験責任医師の判断で、臨床試験への被験者の参加を禁忌とする、または治験責任医師の意見で臨床的に十分に重要であり、試験治療の配置を変更する、または有効性の評価のための可能な交絡因子を構成する、または試験治療の安全性
- コントロール不良の糖尿病
- -スクリーニングの2週間前またはベースラインで経口抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする感染症、ベースライン前の過去4週間の注射可能な抗感染症療法、または入院歴のある重篤または再発性感染症の被験者 6か月前のベースライン
- -播種性帯状ヘルペス感染、帯状疱疹脳炎、髄膜炎、またはその他の非自己限定的帯状ヘルペス感染の証拠がある被験者 ベースライン前の6か月
- -研究中に計画された手術またはスクリーニングの4週間前の手術で、治験責任医師の判断により、被験者が完全に回復していない被験者
- -憩室炎または穿孔の素因となる可能性のある他の症候性GI状態を有する被験者、そのような素因となる状態の病歴を有する被験者を含む（例えば、憩室炎、GI穿孔、または潰瘍性大腸炎）
- 既存の中枢神経系脱髄障害（多発性硬化症や視神経炎など）
- -治験責任医師が判断した慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴
- -妊娠中、現在授乳中、過去12週間以内に授乳した女性被験者、または研究中または研究治療の最終投与から6か月以内に妊娠する予定の女性被験者
- -出産の可能性のある女性被験者（月経期間の永久的な停止を除き、女性が12か月の自然無月経を経験した後にさかのぼって決定された場合、基礎となる状態[例えば、相関年齢]を伴う無月経によって定義される）または文書化された血清卵胞を伴う6か月の自然無月経-刺激ホルモンレベル >40 mIU/mL およびエストラジオール
- -OKZ医薬品のいずれかの成分またはプラセボに対して既知の過敏症を有する被験者
- -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -プロトコルに記載されている手順に従うことに対する被験者の不本意または不可能
- -その他の医学的または精神医学的状態または実験室の異常により、研究への参加および治験薬の投与に関連する潜在的なリスクが増加する可能性がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験責任医師の判断により、対象を不適格にする可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: オロキズマブ q4w
オロキズマブ 64 mg 皮下 q4w + プラセボ + メトトレキサート (経口) 盲検を維持するために、OKZ q4w を受けるように無作為化された被験者は、交互の q4w 間隔でプラセボ注射を受けます (例えば、2 週目、6 週目など)。
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2 mL 透明タイプ I ガラスバイアルに入った SC 注射用の 160 mg/mL 無菌溶液
塩化ナトリウム 0.9% 溶液 10 アンプルを収容する 10 mL カートンのポリプロピレン プラスチック アンプルで提供
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実験的：アーム 2: オロキズマブ q2w
オロキズマブ 64 mg 皮下 q2w + メトトレキサート（経口）
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2 mL 透明タイプ I ガラスバイアルに入った SC 注射用の 160 mg/mL 無菌溶液
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プラセボコンパレーター：アーム 3: プラセボ
プラセボ 皮下 q2w + メトトレキサート（経口）
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塩化ナトリウム 0.9% 溶液 10 アンプルを収容する 10 mL カートンのポリプロピレン プラスチック アンプルで提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週目で
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反応者は、ACR20基準を満たし、12週目の時点で無作為化治療および研究に残っている被験者として定義されました。 計算は、66 関節で評価された腫れ関節数 (SJC) と 68 関節で評価された圧痛関節数 (TJC) のベースラインからの 20% 以上の改善に基づいていました。残りの5つのコアセット測定のうち少なくとも3つでベースラインから20％以上改善：疾患活動性の患者全体評価（ビジュアルアナログスケール（VAS）評価）、疼痛の患者評価（VAS評価）、健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）、医師全体評価（VAS評価）、急性期反応物質のレベル（CRPまたはESR、この研究ではCRPのレベルを使用）。 |
12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低い疾患活動性を達成した被験者の割合
時間枠：12週目で
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) (CRP) < 3.2 と定義され、12 週目の時点でランダム化治療および研究に残っている。
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12週目で
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって測定される、ベースラインから 12 週目までの身体能力の向上
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HAQ-DIで測定した、ベースライン（治験治療の初回投与前の利用可能な最後の評価）から12週目までの身体能力の変化。
HAQ-DI の合計スコアは 0 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) の範囲です。HAQ-DI は、8 つの領域 (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、一般的な日常生活動作）を20の質問を使用して日常生活動作について説明します。
各ドメインは 2 つまたは 3 つのアイテムで構成されます。
各質問の難易度は 0 (何の困難もなく、最良の結果) から 3 (できない、最悪の結果) までスコア付けされます。
各カテゴリには、各質問の最大スコアを取得してスコアが与えられます。
HAQ-DI は、カテゴリ スコアの合計を、少なくとも 1 つの質問に回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されました。
回答があったカテゴリーが 6 未満の場合、障害スコアは計算されません。
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ベースラインから 12 週目まで
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米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した被験者の割合
時間枠：24週目で
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反応者は、ACR50基準を満たし、24週目の時点で無作為化治療および研究に残っている被験者として定義されました。 計算は、66 関節で評価された腫れ関節数 (SJC) と 68 関節で評価された圧痛関節数 (TJC) のベースラインからの 50% 以上の改善に基づいていました。残りの5つのコアセット測定のうち少なくとも3つでベースラインから50％以上改善：疾患活動性の患者全体評価（ビジュアルアナログスケール（VAS）評価）、疼痛の患者評価（VAS評価）、健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）、医師全体評価（VAS評価）、急性期反応物質のレベル（CRPまたはESR、この研究ではCRPのレベルを使用）。 |
24週目で
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) ≤ 2.8 (寛解) を持つ被験者の割合
時間枠：24週目で
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臨床疾患活動性指数（CDAI）≤ 2.8（寛解）を示し、24週目の時点でランダム化治療および研究に残っている被験者の割合
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24週目で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。