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유전자 변이 환자의 난소암 예방 수술

2026년 7월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

WISP(수술 예방을 선택하는 여성)

이 2상 시험은 난소암의 위험이 있는 유전적 돌연변이가 있는 환자의 난소암을 예방하는 데 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 위험 감소 난관 난소 절제술(RRSO)은 나팔관과 난소를 동시에 제거하는 수술입니다. 지연난관절제술(ISDO)을 동반한 간격난관절제술은 나팔관을 제거하는 수술입니다. ISDO가 RRSO보다 난소암 위험을 낮추고 유전적 돌연변이가 있는 환자의 성기능과 심리사회적 웰빙을 개선하는 데 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 난소암에 걸리기 쉬운 유전적 돌연변이를 지닌 환자를 대상으로 위험 감소 난관난소절제술(RRSO) 전략과 비교하여 간격 난관절제술 및 지연성 난소절제술(ISDO) 전략으로 여성의 성기능 변화를 조사합니다.

2차 목표:

I. RRSO와 비교하여 ISDO로 갱년기 증상의 시작 및 중증도를 추정합니다.

II. RRSO와 비교하여 ISDO로 삶의 질을 추정합니다. III. 참가자의 예방적 절차 선택에 대한 만족도와 암 걱정 수준을 조사합니다.

IV. 우울증, 불안 및 수면의 질을 포함한 정신 건강에 대한 RRSO와 비교한 ISDO의 영향을 추정합니다.

V. RRSO와 비교하여 ISDO 준수를 결정합니다. VI. 연구 과정에 걸쳐 나팔관, 난소 또는 원발성 복막 악성종양 및 기타 악성종양의 수를 추정하기 위해.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 ISDO를 받습니다.

ARM II: 환자는 RRSO를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 6개월, 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 또는 PMS2 또는 EPCAM과 같은 난소암 유전자 중 하나에서 유해한 돌연변이가 기록된 폐경 전 여성; (참고: 폐경은 >= 12개월의 무월경으로 정의됩니다. 그러나 폐경 전일 수 있는 >= 12개월의 무월경 환자의 경우, 난포 자극 호르몬[FSH], 황체 형성 호르몬[LH], 폐경 전 범위의 에스트라디올은 허용됩니다)
  • 두 번의 수술을 받을 의향이 있는 경우(참가자가 ISDO 팔을 선택한 경우)
  • 적어도 1개의 나팔관과 1개의 난소의 존재; (참고: 이전 편측 난관 절제술은 허용됨, 이전 양측 난관 절제술은 허용되지 않음)
  • 이전에 난관 결찰술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 참가자는 비-난소 악성 종양의 개인 병력이 있을 수 있지만 a) 등록 시 질병의 증거가 없어야 합니다. b) 폐경 전 상태를 유지해야 합니다. (비흑색종 피부암 제외)
  • 수술 전 및 수술 후 관리를 포함하는 연구 수술 절차를 위해 등록 장소로 돌아가려는 의지; (ISDO 부문의 환자는 매년 난소암 평가를 위해 등록 사이트로 돌아갈 의향이 있어야 합니다)
  • 환자는 영구적으로 멸균된다는 것을 이해해야 합니다.

제외 기준:

  • 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 병력이 있는 여성
  • 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 현재 치료
  • 환자의 의사가 결정한 대로 수술을 안전하지 않게 만드는 의학적 합병증
  • 임신 중이거나 산후(출산 후 3개월 이내)인 여성 환자는 소변 임신 검사(UPT), 경질 초음파, 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 또는 조사자의 최선의 판단에 의해 임신하지 않은 것으로 간주됩니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 프로토콜에 따라 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 생식 기술을 통해 ISDO 암에서 임신한 여성은 계속 연구할 수 있습니다. 단, 임신 중 및 산후 3개월 동안은 데이터 수집이 중단됩니다.
  • 소견이 자궁내막증과 일치하지 않는 한 암을 암시하는 CA125(> 50) 또는 경질 초음파의 수치가 높은 여성; CA125 및 경질 초음파는 등록일로부터 1년 이내의 가장 최근의 것이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(ISDO)
환자는 ISDO를 겪습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 난소절제술
ISDO 진행
다른 이름들:
  • 여성 거세
  • 난소절제술
절차: 난관절제술
ISDO 진행
다른 이름들:
  • 난관 절제
활성 비교기: 암 II(RRSO)
환자는 RRSO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 난관난소절제술
RRSO를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI) 점수에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 여성의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
연령별로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 5세 그룹으로 계산됩니다. 성향 점수 방법을 사용하여 연령, 기준선 조사 점수 및 기타 잠재적 교란 요인과 관련하여 지연성 난소 절제술(ISDO)을 통한 간격 난소 절제술과 난소 절제술을 통한 위험 감소 양측 난관 절제술(RRSO) 암 사이의 잠재적인 차이를 설명하고 다음을 사용할 것입니다. 기본 분석에서 6개월까지의 FSFI 점수에서 임상적으로 의미 있는 변화를 가질 확률의 로짓을 모델링하기 위해 로지스틱 회귀에서 역 가중치로 성향 점수를 기본 분석으로 사용합니다.
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2041년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2041년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0814 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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