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Cirugía en la prevención del cáncer de ovario en pacientes con mutaciones genéticas

14 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Mujeres que eligen la prevención quirúrgica)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la cirugía para prevenir el cáncer de ovario en pacientes con mutaciones genéticas en riesgo de cáncer de ovario. La ooforectomía con salpingo para reducir el riesgo (RRSO, por sus siglas en inglés) es una cirugía para extirpar las trompas de Falopio y los ovarios al mismo tiempo. La salpingectomía de intervalo con ooforectomía tardía (ISDO, por sus siglas en inglés) es una cirugía para extirpar las trompas de Falopio. No se sabe si ISDO funciona mejor que RRSO para reducir el riesgo de cáncer de ovario y mejorar la función sexual y el bienestar psicosocial en pacientes con mutaciones genéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar los cambios en la función sexual femenina con la estrategia de salpingectomía de intervalo y ovariectomía diferida (ISDO) en comparación con la estrategia de salpingooforectomía de reducción de riesgo (RRSO) para pacientes que portan mutaciones genéticas que las predisponen al cáncer de ovario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar el inicio y la gravedad de los síntomas de la menopausia con ISDO en comparación con RRSO.

II. Estimar la calidad de vida con ISDO frente a RRSO. tercero Examinar el nivel de satisfacción de los participantes y el nivel de preocupación por el cáncer con su elección de procedimientos profilácticos.

IV. Estimar el impacto de ISDO en comparación con RRSO en la salud mental, incluida la depresión, la ansiedad y la calidad del sueño.

V. Determinar el cumplimiento de ISDO frente a RRSO. VI. Para estimar el número de neoplasias malignas primarias peritoneales, de ovario o de las trompas de Falopio y otras neoplasias malignas en el transcurso del estudio.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a ISDO.

BRAZO II: Los pacientes se someten a RRSO.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 6 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con una mutación nociva documentada en uno de los siguientes genes de cáncer de ovario: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 o EPCAM; (tenga en cuenta: la menopausia se define como >= 12 meses de amenorrea; sin embargo, para aquellas pacientes con >= 12 meses de amenorrea que pueden ser premenopáusicas, los niveles de hormona estimulante del folículo [FSH], hormona luteinizante [LH], y estradiol en el rango premenopáusico serán aceptables)
  • Dispuesto a someterse a dos procedimientos quirúrgicos (si el participante elige el brazo ISDO)
  • Presencia de al menos 1 trompa de Falopio y 1 ovario; (nota: se permite la salpingectomía unilateral previa; no se permite la salpingectomía bilateral previa)
  • Las pacientes que se hayan sometido a una ligadura de trompas previa serán elegibles
  • Las participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica, pero deben: a) no tener evidencia de enfermedad en el momento de la inscripción b) permanecer premenopáusicas c) haber completado el tratamiento (que incluye cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal) > 3 meses antes de la inscripción (aparte del cáncer de piel no melanoma)
  • Voluntad de regresar al sitio de inscripción para los procedimientos quirúrgicos del estudio, incluida la atención preoperatoria y posoperatoria; (las pacientes en el grupo ISDO deben estar dispuestas a regresar al sitio de inscripción para una evaluación anual de cáncer de ovario)
  • Los pacientes deben entender que serán esterilizados permanentemente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes personales de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
  • Tratamiento actual con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
  • Comorbilidades médicas que hacen que la cirugía sea insegura según lo determine el cirujano del paciente
  • Mujeres que están embarazadas o en posparto (dentro de los 3 meses posteriores al parto); las pacientes no se consideran embarazadas en virtud de la prueba de embarazo en orina (UPT), la ecografía transvaginal, la gonadotropina coriónica humana beta (HCG) o el mejor criterio del investigador; no se requieren pruebas de embarazo por protocolo para determinar la elegibilidad del estudio; las mujeres que quedan embarazadas en el brazo ISDO mediante tecnología reproductiva pueden permanecer en el estudio; sin embargo, la recopilación de datos se suspenderá durante el embarazo y 3 meses después del parto.
  • Mujeres con niveles elevados de CA125 (> 50) o ultrasonido transvaginal que sugiera cáncer, a menos que los hallazgos sean compatibles con endometriosis; CA125 y ecografías transvaginales deben ser las más recientes, pero no mayores de 1 año a partir de la fecha de inscripción
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para leer o hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ISDO)
Los pacientes se someten a ISDO.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Ooforectomía
Someterse a ISDO
Otros nombres:
  • Castración femenina
  • Ovariectomía
Procedimiento: Salpingectomía
Someterse a ISDO
Otros nombres:
  • Escisión de trompas
Comparador activo: Brazo II (RRSO)
Los pacientes se someten a RRSO.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Salpingo-Ooforectomía
Someterse a RRSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres con cambios clínicamente significativos en la puntuación del Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Se calculará mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por edad, con grupos de edad de 5 años. Usaremos métodos de puntaje de propensión para tener en cuenta las diferencias potenciales entre los brazos de salpingectomía de intervalo con ovariectomía retardada (ISDO) y salpingectomía bilateral con reducción de riesgo con ovariectomía (RRSO) con respecto a la edad, puntajes de la encuesta de referencia y otros factores de confusión potenciales, y usaremos las puntuaciones de propensión como pesos inversos en la regresión logística para modelar el logit de la probabilidad de tener un cambio clínicamente significativo en la puntuación FSFI desde el inicio hasta los 6 meses como nuestro análisis principal.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2041

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0814 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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