Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия в профилактике рака яичников у пациенток с генетическими мутациями

14 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

WISP (Женщины, выбирающие хирургическую профилактику)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо хирургическое вмешательство помогает предотвратить рак яичников у пациентов с генетическими мутациями, подверженных риску рака яичников. Снижающая риск сальпингоофорэктомия (RRSO) — это операция по одновременному удалению фаллопиевых труб и яичников. Интервальная сальпингэктомия с отсроченной овариэктомией (ISDO) — операция по удалению фаллопиевых труб. Неизвестно, работает ли ISDO лучше, чем RRSO, в отношении снижения риска рака яичников и улучшения сексуальной функции и психосоциального благополучия у пациентов с генетической мутацией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить изменения женской половой функции при применении стратегии интервальной сальпингэктомии и отсроченной овариэктомии (ISDO) по сравнению со стратегией снижающей риск сальпингоофорэктомии (RRSO) у пациенток с генетическими мутациями, предрасполагающими к развитию рака яичников.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить начало и тяжесть симптомов менопаузы с помощью ISDO по сравнению с RRSO.

II. Оценить качество жизни с помощью ISDO по сравнению с RRSO. III. Изучить уровень удовлетворенности участников и уровень беспокойства по поводу рака при выборе профилактических процедур.

IV. Оценить влияние ISDO по сравнению с RRSO на психическое здоровье, включая депрессию, тревогу и качество сна.

V. Определить соответствие ISDO по сравнению с RRSO. VI. Оценить количество фаллопиевых труб, яичников или первичных злокачественных новообразований брюшины и других злокачественных новообразований в ходе исследования.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят ISDO.

ARM II: Пациенты проходят RRSO.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 и 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с задокументированной вредной мутацией в одном из следующих генов рака яичников: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 или PMS2 или EPCAM; (обратите внимание: менопауза определяется как >= 12 месяцев аменореи; однако у пациенток с >= 12 месяцев аменореи, которые могут находиться в пременопаузе, уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], лютеинизирующего гормона [ЛГ], и эстрадиол в пременопаузальном диапазоне будет приемлем)
  • Готов пройти две хирургические процедуры (если участник выбирает руку ISDO)
  • Наличие как минимум 1 фаллопиевой трубы и 1 яичника; (обратите внимание: допускается предшествующая односторонняя сальпингэктомия; предшествующая двусторонняя сальпингэктомия не допускается)
  • Пациенты, перенесшие ранее перевязку маточных труб, будут иметь право на участие.
  • Участники могут иметь в анамнезе злокачественные новообразования, не связанные с яичниками, но они должны: а) не иметь признаков заболевания на момент включения в исследование; б) оставаться в пременопаузе; (кроме немеланомного рака кожи)
  • Готовность вернуться в место регистрации для проведения хирургических процедур, включая предоперационный и послеоперационный уход; (пациенты в группе ISDO должны быть готовы вернуться в место регистрации для ежегодной оценки рака яичников)
  • Пациенты должны понимать, что они будут стерилизованы навсегда.

Критерий исключения:

  • Женщины с личным анамнезом рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины
  • Текущее лечение тамоксифеном или ингибиторами ароматазы
  • Сопутствующие заболевания, делающие операцию небезопасной, по мнению хирурга пациента.
  • Женщины, которые беременны или родили (в течение 3 месяцев после родов); пациенты считаются не беременными на основании теста мочи на беременность (UPT), трансвагинального УЗИ, бета-хорионического гонадотропина человека (HCG) или наилучшего суждения исследователя; Протокол не требует тестирования на беременность для определения права на участие в исследовании; женщины, забеременевшие в группе ISDO с помощью репродуктивных технологий, могут оставаться в исследовании; однако сбор данных будет приостановлен во время беременности и через 3 месяца после родов.
  • Женщины с повышенным уровнем CA125 (> 50) или трансвагинальным ультразвуковым исследованием, предполагающим рак, если результаты не согласуются с эндометриозом; CA125 и трансвагинальное УЗИ должны быть самыми последними, но не старше 1 года с даты зачисления.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность читать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ИСДО)
Пациенты проходят ISDO.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Овариэктомия
Пройти ISDO
Другие имена:
  • Женская кастрация
  • Овариэктомия
Процедура: Сальпингэктомия
Пройти ISDO
Другие имена:
  • Трубное иссечение
Активный компаратор: Рука II (RRSO)
Пациентам проводят РРСО.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Сальпингоофорэктомия
Пройти РРСО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин с клинически значимым изменением индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Будет рассчитываться с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по возрасту, с 5-летними возрастными группами. Мы будем использовать методы оценки склонности для учета потенциальных различий между интервальной сальпингэктомией с отсроченной овариэктомией (ISDO) и двусторонней сальпингэктомией с овариэктомией (RRSO) в зависимости от возраста, исходных показателей опроса и других потенциальных искажающих факторов, и мы будем использовать оценки склонности в качестве обратных весов в логистической регрессии для моделирования логита вероятности наличия клинически значимого изменения оценки FSFI от исходного уровня до 6 месяцев в качестве нашего основного анализа.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roni N Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0814 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00778 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться